Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av antiepileptiske legemidler på etonogestrel-frigjørende implantatfarmakokinetikk hos kvinner med epilepsi

26. januar 2025 oppdatert av: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Data om interaksjonen mellom etonogestrel (ENG) implantatet og antiepileptika (AED) regime er knappe. Vi vil evaluere effekten av 2 AED-regimer (1 inkludert karbamazepin og det andre topiramat) på de farmakokinetiske (PK) parametrene til et ENG-frigjørende implantat hos kvinner med epilepsi.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner 18-45 år;
  • med regelmessige menstruasjonssykluser;
  • med BMI mellom 18 og 29,9 (kg/m2);
  • hvem som har valgt ENG-implantatet som prevensjonsmetode;
  • Bruk av et stabilt antiepileptikaregime inkludert karbamazepin eller topiramat i minst 3 måneder (kun for kvinner med epilepsi).

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av korttidsvirkende hormonelle prevensjonsmidler i måneden før påmelding;
  • bruk av depomedroxyprogesteronacetat i de 6 månedene før påmelding;
  • kvinner med tilstander klassifisert som kategori 3 og/eller 4 for bruk av etonogestrel-implantater i henhold til Verdens helseorganisasjons medisinske kvalifikasjonskriterier for bruk av prevensjon;
  • narkotika- eller alkoholavhengighet;
  • bruk av andre legemidler metabolisert av CYP3A4 30 dager før registrering;
  • manglende overholdelse av antiepileptika (kun for kvinner med epilepsi);
  • analfabetisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbamazepin-implantat
Kvinner med epilepsi som bruker karbamazepin i minst 3 måneder vil få satt inn et etonogestrel-frigjørende implantat
Legemiddel: Karbamazepin-implantat
Kvinner med epilepsi som bruker karbamazepin i minst 3 måneder vil få satt inn et etonogestrel-frigjørende implantat
Eksperimentell: Topiramat-implantat
Kvinner med epilepsi som bruker topiramat i minst 3 måneder vil få satt inn et etonogestrel-frigjørende implantat
Legemiddel: Topiramat-implantat
Kvinner med epilepsi som bruker karbamazepin i minst 3 måneder vil få satt inn et etonogestrel-frigjørende implantat
Aktiv komparator: Implantat
Kvinner uten epilepsi og som ikke bruker et antiepileptika vil få satt inn et etonogestrel-frigjørende implantat
Legemiddel: Implantat
Kvinner uten epilepsi og som ikke bruker et antiepileptika vil få satt inn et etonogestrel-frigjørende implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for ENG hos kvinner med epilepsi (WWE) som bruker karbamazepin
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
Blod vil bli samlet før ENG-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering for området under kurve-evaluering av ENG (AUC, 0-24 uker). AUC for ENG i plasma vil bli sammenlignet med den for kvinner uten epilepsi og uten bruk av karbamazepin før ENG-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering.
Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
Plasma maksimal konsentrasjon (Cmax) av ENG hos kvinner med epilepsi (WWE) som bruker karbamazepin
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
Blod vil bli samlet før ENG-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering for evaluering av plasma Cmax for ENG. Plasma ENG Cmax vil bli sammenlignet med det for kvinner uten epilepsi og uten karbamazepinbruk før ENG implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering.
Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
Plasma minimumskonsentrasjon (Cmin) av ENG hos kvinner med epilepsi (WWE) som bruker karbamazepin
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
Blod vil bli samlet før ENG-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering for evaluering av plasma Cmin av ENG. Plasma ENG Cmin vil bli sammenlignet med kvinner uten epilepsi og uten bruk av karbamazepin før ENG implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering.
Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av ENG hos kvinner med epilepsi (WWE) som bruker karbamazepin
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
Blod vil bli samlet før ENG-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering for evaluering av Tmax for ENG. Tmax for ENG vil bli sammenlignet med det for kvinner uten epilepsi og uten karbamazepinbruk før ENG-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering.
Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsmønster assosiert med bruk av etonogestrel-implantat
Tidsramme: Daglig i 24 uker
Blødningsmønster (frekvens, varighet og antall blødnings-/flekkdager) assosiert med bruk av etonogestrel-implantat vil bli evaluert i WWE ved bruk av karbamazepin eller topiramat og hos kvinner uten epilepsi og uten bruk av antiepileptika
Daglig i 24 uker
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for ENG hos kvinner med epilepsi (WWE) som bruker topiramat
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
Blod vil bli samlet før ENG-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering for området under kurve-evaluering av ENG (AUC, 0-24 uker). AUC for ENG i plasma vil sammenlignes med kvinner uten epilepsi og uten bruk av topiramat før ENG-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering.
Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
Plasma maksimal konsentrasjon (Cmax) av ENG hos kvinner med epilepsi (WWE) som bruker topiramat
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
Blod vil bli samlet før ENG-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering for evaluering av plasma Cmax for ENG. Plasma ENG Cmax vil sammenlignes med kvinner uten epilepsi og uten bruk av topiramat før ENG implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering.
Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
Plasma minimumskonsentrasjon (Cmin) av ENG hos kvinner med epilepsi (WWE) som bruker topiramat
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
Blod vil bli samlet før ENG-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering for evaluering av plasma Cmin av ENG. Plasma ENG Cmin vil bli sammenlignet med kvinner uten epilepsi og uten bruk av topiramat før ENG implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering.
Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av ENG hos kvinner med epilepsi (WWE) som bruker topiramat
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
Blod vil bli samlet før ENG-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering for evaluering av Tmax for ENG. Tmax for ENG vil bli sammenlignet med det for kvinner uten epilepsi og uten bruk av topiramat før ENG-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering.
Før etonogestrel-implantatinnsetting og hver 15. dag i 24 uker etter implantatplassering
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for karbamazepin hos kvinner med epilepsi (WWE) før og etter ENG-implantatplassering
Tidsramme: Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
Blod vil bli samlet inn før bruk av etonogestrel-implantat og 24 uker etter at det er plassert for å evaluere AUC (0-8 timer) for karbamazepin
Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
Plasma maksimal konsentrasjon (Cmax) av karbamazepin hos kvinner med epilepsi (WWE) før og etter ENG implantatplassering
Tidsramme: Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
Blod vil bli tatt før bruk av etonogestrel-implantat og 24 uker etter det er plassert for å evaluere Cmax for karbamazepin
Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
Plasma minimum konsentrasjon (Cmin) av karbamazepin hos kvinner med epilepsi (WWE) før og etter ENG implantatplassering
Tidsramme: Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
Blod vil bli tatt før bruk av etonogestrel-implantat og 24 uker etter at det er plassert for å evaluere Cmin for karbamazepin
Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av karbamazepin hos kvinner med epilepsi (WWE) før og etter ENG-implantatplassering
Tidsramme: Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
Blod vil bli tatt før bruk av etonogestrel-implantat og 24 uker etter det er plassert for å evaluere Tmax for karbamazepin
Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for topiramat hos kvinner med epilepsi (WWE) før og etter ENG-implantatplassering
Tidsramme: Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
Blod vil bli tatt før bruk av etonogestrel-implantat og ved 24 uker etter dets plassering for å evaluere AUC (0-8 timer) for topiramat
Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
Plasma maksimal konsentrasjon (Cmax) av topiramat hos kvinner med epilepsi (WWE)
Tidsramme: Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
Blod vil bli tatt før bruk av etonogestrel-implantat og 24 uker etter at det er plassert for å evaluere Cmax for topiramat
Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
Plasma minimumskonsentrasjon (Cmin) av topiramat hos kvinner med epilepsi (WWE) før og etter ENG implantatplassering
Tidsramme: Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
Blod vil bli samlet inn før bruk av etonogestrel-implantat og 24 uker etter at det er plassert for å evaluere Cmin for topiramat
Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av topiramat hos kvinner med epilepsi (WWE) før og etter ENG-implantatplassering
Tidsramme: Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk
Blod vil bli samlet før etonogestrel-implantatbruken og 24 uker etter det er plassert for å evaluere Tmax for topiramat
Før implantatplassering og ved 24 ukers implantatbruk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved 24 uker med implantatplassering
Et spørreskjema vil bli brukt for å måle aksept for etonogestrel-implantat av WWE
Ved 24 uker med implantatplassering
Tilfredshet
Tidsramme: Ved 24 uker med implantatplassering
Et spørreskjema vil bli brukt for å måle tilfredsheten til WWE med etonogestrel-implantat
Ved 24 uker med implantatplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolina S Vieira, MD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2.140.103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karbamazepin-implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere