Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af antiepileptiske lægemidler på etonogestrel-frigivende implantatfarmakokinetik hos kvinder med epilepsi

3. august 2019 opdateret af: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Data om interaktionen mellem etonogestrel (ENG) implantatet og antiepileptika (AED) regimen er sparsomme. Vi vil evaluere effekten af ​​2 AED-regimer (1 inklusive carbamazepin og det andet topiramat) på de farmakokinetiske (PK) parametre for et ENG-frigivende implantat hos kvinder med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carolina S Vieira, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder 18-45 år;
  • med regelmæssige menstruationscyklusser;
  • med BMI mellem 18 og 29,9 (kg/m2);
  • hvem der har valgt ENG-implantatet som præventionsmetode;
  • Brug af et stabilt antiepileptisk lægemiddelregime inklusive carbamazepin eller topiramat i mindst 3 måneder (kun for kvinder med epilepsi).

Ekskluderingskriterier:

  • brug af korttidsvirkende hormonelle præventionsmidler i måneden før tilmelding;
  • brug af depomedroxyprogesteronacetat i de 6 måneder før tilmelding;
  • kvinder med tilstande klassificeret som kategori 3 og/eller 4 til brug af etonogestrel-implantater i henhold til Verdenssundhedsorganisationens medicinske kriterier for præventionsbrug;
  • stof- eller alkoholafhængighed;
  • brug af andre lægemidler metaboliseret af CYP3A4 30 dage før indskrivning;
  • manglende overholdelse af antiepileptiske lægemidler (kun for kvinder med epilepsi);
  • analfabetisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbamazepin-implantat
Kvinder med epilepsi, der bruger carbamazepin i mindst 3 måneder, vil få indsat et etonogestrel-frigørende implantat
Medicin: Carbamazepin-implantat
Kvinder med epilepsi, der bruger carbamazepin i mindst 3 måneder, vil få indsat et etonogestrel-frigørende implantat
Eksperimentel: Topiramat-implantat
Kvinder med epilepsi, der bruger topiramat i mindst 3 måneder, vil få indsat et etonogestrel-frigørende implantat
Medicin: Topiramat-implantat
Kvinder med epilepsi, der bruger carbamazepin i mindst 3 måneder, vil få indsat et etonogestrel-frigørende implantat
Aktiv komparator: Implantat
Kvinder uden epilepsi og ikke bruger et anti-epileptisk lægemiddel vil få indsat et etonogestrel-frigivende implantat
Medicin: Implantat
Kvinder uden epilepsi og ikke bruger et anti-epileptisk lægemiddel vil få indsat et etonogestrel-frigivende implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for ENG hos kvinder med epilepsi (WWE), der bruger carbamazepin
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
Blod vil blive opsamlet før ENG-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering for området under kurve-evalueringen af ​​ENG (AUC, 0-24 uger). Plasma ENG AUC vil blive sammenlignet med den for kvinder uden epilepsi og uden brug af carbamazepin før ENG implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering.
Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
Plasma maksimal koncentration (Cmax) af ENG hos kvinder med epilepsi (WWE), der bruger carbamazepin
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
Blod vil blive opsamlet før ENG-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering til evaluering af plasma Cmax for ENG. Plasma ENG Cmax vil blive sammenlignet med det for kvinder uden epilepsi og uden brug af carbamazepin før ENG implantat indsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering.
Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
Plasma minimumskoncentration (Cmin) af ENG hos kvinder med epilepsi (WWE), der bruger carbamazepin
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
Blod vil blive opsamlet før ENG-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering til evaluering af plasma Cmin af ENG. Plasma ENG Cmin vil blive sammenlignet med kvinder uden epilepsi og uden brug af carbamazepin før ENG implantat indsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering.
Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af ENG hos kvinder med epilepsi (WWE), der bruger carbamazepin
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
Blod vil blive opsamlet før ENG implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering til evaluering af Tmax af ENG. Tmax for ENG vil blive sammenlignet med det for kvinder uden epilepsi og uden brug af carbamazepin før indsættelse af ENG-implantat og hver 15. dag i 24 uger efter implantatindsættelse.
Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsmønster forbundet med brug af etonogestrel-implantat
Tidsramme: Dagligt i 24 uger
Blødningsmønster (hyppighed, varighed og antal af blødnings-/pletterdage) forbundet med brug af etonogestrel-implantater vil blive evalueret i WWE ved brug af carbamazepin eller topiramat og hos kvinder uden epilepsi og uden brug af antiepileptika
Dagligt i 24 uger
Areal under plasmakoncentrations- versus tidskurven (AUC) for ENG hos kvinder med epilepsi (WWE), der bruger topiramat
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
Blod vil blive opsamlet før ENG-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering for området under kurve-evalueringen af ​​ENG (AUC, 0-24 uger). AUC for ENG i plasma vil blive sammenlignet med den for kvinder uden epilepsi og uden brug af topiramat før indsættelse af ENG-implantat og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering.
Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
Plasma maksimal koncentration (Cmax) af ENG hos kvinder med epilepsi (WWE), der bruger topiramat
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
Blod vil blive opsamlet før ENG-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering til evaluering af plasma Cmax for ENG. Plasma ENG Cmax vil blive sammenlignet med kvinder uden epilepsi og uden brug af topiramat før ENG implantat indsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering.
Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
Plasma minimumskoncentration (Cmin) af ENG hos kvinder med epilepsi (WWE), der bruger topiramat
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
Blod vil blive opsamlet før ENG-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering til evaluering af plasma Cmin af ENG. Plasma ENG Cmin vil blive sammenlignet med kvinder uden epilepsi og uden brug af topiramat før ENG implantat indsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering.
Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af ENG hos kvinder med epilepsi (WWE), der bruger topiramat
Tidsramme: Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
Blod vil blive opsamlet før ENG implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering til evaluering af Tmax af ENG. Tmax for ENG vil blive sammenlignet med det for kvinder uden epilepsi og uden brug af topiramat før ENG implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering.
Før etonogestrel-implantatindsættelse og hver 15. dag i 24 uger efter implantatplacering
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for carbamazepin hos kvinder med epilepsi (WWE) før og efter ENG implantatplacering
Tidsramme: Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
Blod vil blive opsamlet før brug af etonogestrel-implantat og 24 uger efter dets placering for at evaluere AUC (0-8 timer) af carbamazepin
Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
Plasma maksimal koncentration (Cmax) af carbamazepin hos kvinder med epilepsi (WWE) før og efter ENG implantatplacering
Tidsramme: Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
Blod vil blive opsamlet før brug af etonogestrel-implantat og 24 uger efter dets placering for at evaluere Cmax for carbamazepin
Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
Plasma minimumskoncentration (Cmin) af carbamazepin hos kvinder med epilepsi (WWE) før og efter ENG implantatplacering
Tidsramme: Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
Blod vil blive opsamlet før brug af etonogestrel-implantat og 24 uger efter dets placering for at evaluere Cmin af carbamazepin
Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af carbamazepin hos kvinder med epilepsi (WWE) før og efter ENG implantatplacering
Tidsramme: Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
Blod vil blive opsamlet før brug af etonogestrel-implantat og 24 uger efter dets placering for at evaluere Tmax for carbamazepin
Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for topiramat hos kvinder med epilepsi (WWE) før og efter ENG implantatplacering
Tidsramme: Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
Blod vil blive opsamlet før brug af etonogestrel-implantat og 24 uger efter dets placering for at evaluere AUC (0-8 timer) for topiramat
Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
Plasma maksimal koncentration (Cmax) af topiramat hos kvinder med epilepsi (WWE)
Tidsramme: Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
Blod vil blive opsamlet før brug af etonogestrel-implantat og 24 uger efter dets placering for at evaluere Cmax for topiramat
Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
Plasma minimumskoncentration (Cmin) af topiramat hos kvinder med epilepsi (WWE) før og efter ENG implantatplacering
Tidsramme: Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
Blod vil blive opsamlet før brug af etonogestrel-implantat og 24 uger efter dets placering for at evaluere Cmin af topiramat
Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af topiramat hos kvinder med epilepsi (WWE) før og efter ENG implantatplacering
Tidsramme: Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug
Blod vil blive opsamlet før brug af etonogestrel-implantat og 24 uger efter dets placering for at evaluere Tmax for topiramat
Før implantatplacering og efter 24 ugers implantatbrug

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved 24 ugers implantatplacering
Et spørgeskema vil blive brugt til at måle acceptabiliteten af ​​etonogestrel-implantat af WWE
Ved 24 ugers implantatplacering
Tilfredshed
Tidsramme: Ved 24 ugers implantatplacering
Et spørgeskema vil blive anvendt for at måle tilfredsheden af ​​WWE med etonogestrel-implantat
Ved 24 ugers implantatplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolina S Vieira, MD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.140.103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carbamazepin-implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner