Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antiepileptik na farmakokinetiku implantátu uvolňujícího etonogestrel u žen s epilepsií

26. ledna 2025 aktualizováno: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Údaje o interakci mezi implantátem etonogestrel (ENG) a režimem antiepileptik (AED) jsou vzácné. Budeme hodnotit účinek 2 režimů AED (1 včetně karbamazepinu a druhého topiramátu) na farmakokinetické (PK) parametry implantátu uvolňujícího ENG u žen s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy 18-45 let;
  • s pravidelnými menstruačními cykly;
  • s BMI mezi 18 a 29,9 (kg/m2);
  • kdo si zvolil ENG implantát jako antikoncepční metodu;
  • Užívání stabilního antiepileptického lékového režimu včetně karbamazepinu nebo topiramátu po dobu nejméně 3 měsíců (pouze u žen s epilepsií).

Kritéria vyloučení:

  • užívání krátkodobě působící hormonální antikoncepce v měsíci před zařazením do studie;
  • užívání depomedroxyprogesteron acetátu během 6 měsíců před zařazením do studie;
  • ženy s onemocněním klasifikovaným jako kategorie 3 a/nebo 4 pro použití implantátu etonogestrelu podle kritérií lékařské způsobilosti Světové zdravotnické organizace pro použití antikoncepce;
  • závislost na drogách nebo alkoholu;
  • užívání jiných léků metabolizovaných CYP3A4 30 dní před zařazením do studie;
  • nedodržování antiepileptického lékového režimu (pouze u žen s epilepsií);
  • negramotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karbamazepinový implantát
Ženám s epilepsií užívající karbamazepin po dobu alespoň 3 měsíců bude zaveden implantát uvolňující etonogestrel
Lék: Karbamazepinový implantát
Ženám s epilepsií užívající karbamazepin po dobu alespoň 3 měsíců bude zaveden implantát uvolňující etonogestrel
Experimentální: Topiramát-implantát
Ženám s epilepsií užívající topiramát po dobu alespoň 3 měsíců bude zaveden implantát uvolňující etonogestrel
Lék: Topiramát-implantát
Ženám s epilepsií užívající karbamazepin po dobu alespoň 3 měsíců bude zaveden implantát uvolňující etonogestrel
Aktivní komparátor: Implantát
Ženám bez epilepsie a neužívajícím antiepileptikum bude zaveden implantát uvolňující etonogestrel
Lék: Implantát
Ženám bez epilepsie a neužívajícím antiepileptikum bude zaveden implantát uvolňující etonogestrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) ENG u žen s epilepsií (WWE) užívajících karbamazepin
Časové okno: Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
Krev bude odebírána před zavedením implantátu ENG a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po umístění implantátu pro hodnocení oblasti pod křivkou ENG (AUC, 0-24 týdnů). Plazmatická ENG AUC bude porovnána s AUC žen bez epilepsie a bez použití karbamazepinu před zavedením ENG implantátu a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu.
Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ENG u žen s epilepsií (WWE) užívajících karbamazepin
Časové okno: Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
Krev bude odebírána před zavedením ENG implantátu a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu pro hodnocení plazmatické Cmax ENG. Plazmatická Cmax ENG bude porovnána s Cmax u žen bez epilepsie a bez použití karbamazepinu před zavedením ENG implantátu a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu.
Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) ENG u žen s epilepsií (WWE) užívajících karbamazepin
Časové okno: Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
Krev bude odebírána před zavedením ENG implantátu a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu pro hodnocení Cmin ENG v plazmě. Plazmatická ENG Cmin bude porovnána s hodnotami u žen bez epilepsie a bez použití karbamazepinu před zavedením ENG implantátu a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu.
Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) ENG u žen s epilepsií (WWE) užívajících karbamazepin
Časové okno: Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
Krev bude odebírána před zavedením implantátu ENG a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu pro hodnocení Tmax ENG. Tmax ENG bude porovnáno s Tmax žen bez epilepsie a bez použití karbamazepinu před zavedením ENG implantátu a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu.
Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec krvácení spojený s použitím implantátu etonogestrelu
Časové okno: Denně po dobu 24 týdnů
Vzorec krvácení (frekvence, trvání a počet dnů krvácení/špinění) spojený s použitím implantátu etonogestrelu bude hodnocen u WWE s použitím karbamazepinu nebo topiramátu a u žen bez epilepsie a bez užívání antiepileptik
Denně po dobu 24 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) ENG u žen s epilepsií (WWE) užívajících topiramát
Časové okno: Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
Krev bude odebírána před zavedením implantátu ENG a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po umístění implantátu pro hodnocení oblasti pod křivkou ENG (AUC, 0-24 týdnů). Plazmatická ENG AUC bude porovnána s AUC žen bez epilepsie a bez užívání topiramátu před zavedením ENG implantátu a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu.
Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ENG u žen s epilepsií (WWE) užívajících topiramát
Časové okno: Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
Krev bude odebírána před zavedením ENG implantátu a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu pro hodnocení plazmatické Cmax ENG. Plazmatická Cmax ENG bude porovnána s Cmax u žen bez epilepsie a bez užívání topiramátu před zavedením ENG implantátu a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu.
Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) ENG u žen s epilepsií (WWE) užívajících topiramát
Časové okno: Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
Krev bude odebírána před zavedením ENG implantátu a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu pro hodnocení Cmin ENG v plazmě. Plazmatická ENG Cmin bude porovnána s hodnotou Cmin u žen bez epilepsie a bez užívání topiramátu před zavedením ENG implantátu a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu.
Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) ENG u žen s epilepsií (WWE) užívajících topiramát
Časové okno: Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
Krev bude odebírána před zavedením implantátu ENG a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu pro hodnocení Tmax ENG. Tmax ENG bude porovnáno s Tmax žen bez epilepsie a bez užívání topiramátu před zavedením ENG implantátu a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu.
Před zavedením implantátu etonogestrel a každých 15 dní po dobu 24 týdnů po zavedení implantátu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) karbamazepinu u žen s epilepsií (WWE) před a po zavedení ENG implantátu
Časové okno: Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
Krev bude odebrána před použitím implantátu etonogestrelu a po 24 týdnech od jeho umístění k vyhodnocení AUC (0-8 hodin) karbamazepinu
Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
Maximální koncentrace (Cmax) karbamazepinu v plazmě u žen s epilepsií (WWE) před a po zavedení ENG implantátu
Časové okno: Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
Krev bude odebrána před použitím implantátu etonogestrelu a po 24 týdnech jeho umístění, aby se vyhodnotila Cmax karbamazepinu
Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) karbamazepinu u žen s epilepsií (WWE) před a po zavedení ENG implantátu
Časové okno: Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
Krev bude odebrána před použitím implantátu etonogestrelu a po 24 týdnech od jeho umístění, aby se vyhodnotila Cmin karbamazepinu
Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) karbamazepinu u žen s epilepsií (WWE) před a po zavedení ENG implantátu
Časové okno: Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
Krev bude odebrána před použitím implantátu etonogestrelu a po 24 týdnech od jeho zavedení, aby se vyhodnotila Tmax karbamazepinu
Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) topiramátu u žen s epilepsií (WWE) před a po zavedení ENG implantátu
Časové okno: Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
Krev bude odebrána před použitím implantátu etonogestrelu a po 24 týdnech jeho umístění, aby se vyhodnotila AUC (0-8 hodin) topiramátu
Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) topiramátu u žen s epilepsií (WWE)
Časové okno: Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
Krev bude odebrána před použitím implantátu etonogestrelu a po 24 týdnech od jeho umístění, aby se vyhodnotila Cmax topiramátu
Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) topiramátu u žen s epilepsií (WWE) před a po zavedení ENG implantátu
Časové okno: Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
Krev bude odebrána před použitím implantátu etonogestrelu a po 24 týdnech od jeho umístění, aby se vyhodnotila Cmin topiramátu
Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) topiramátu u žen s epilepsií (WWE) před a po zavedení ENG implantátu
Časové okno: Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu
Krev bude odebrána před použitím implantátu etonogestrelu a po 24 týdnech od jeho umístění, aby se vyhodnotila Tmax topiramátu
Před umístěním implantátu a po 24 týdnech používání implantátu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Po 24 týdnech umístění implantátu
K měření přijatelnosti implantace etonogestrelu od WWE bude použit dotazník
Po 24 týdnech umístění implantátu
Spokojenost
Časové okno: Po 24 týdnech umístění implantátu
K měření spokojenosti WWE s implantátem etonogestrelu bude použit dotazník
Po 24 týdnech umístění implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina S Vieira, MD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.140.103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karbamazepinový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit