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Efecto de los fármacos antiepilépticos sobre la farmacocinética del implante liberador de etonogestrel en mujeres con epilepsia

26 de enero de 2025 actualizado por: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Los datos sobre la interacción entre el implante de etonogestrel (ENG) y el régimen de fármacos antiepilépticos (FAE) son escasos. Evaluaremos el efecto de 2 regímenes de FAE (uno que incluye carbamazepina y el otro topiramato) sobre los parámetros farmacocinéticos (PK) de un implante liberador de ENG en mujeres con epilepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

69

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 18 a 45 años;
  • con ciclos menstruales regulares;
  • con IMC entre 18 y 29,9 (kg/m2);
  • quién ha seleccionado el implante ENG como método anticonceptivo;
  • Usar un régimen estable de medicamentos antiepilépticos que incluya carbamazepina o topiramato durante al menos 3 meses (solo para mujeres con epilepsia).

Criterio de exclusión:

  • uso de anticonceptivos hormonales de acción corta en el mes anterior a la inscripción;
  • uso de acetato de depomedroxiprogesterona en los 6 meses anteriores a la inscripción;
  • mujeres con condiciones clasificadas como categoría 3 y/o 4 para el uso de implantes de etonogestrel de acuerdo con los Criterios Médicos de Elegibilidad para el uso de anticonceptivos de la Organización Mundial de la Salud;
  • adicción a las drogas o al alcohol;
  • uso de otros fármacos metabolizados por CYP3A4 30 días antes de la inscripción;
  • falta de adherencia al régimen de medicamentos antiepilépticos (solo para mujeres con epilepsia);
  • analfabetismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante de carbamazepina
A las mujeres con epilepsia que usan carbamazepina durante al menos 3 meses se les insertará un implante liberador de etonogestrel
Droga: Implante de carbamazepina
A las mujeres con epilepsia que usan carbamazepina durante al menos 3 meses se les insertará un implante liberador de etonogestrel
Experimental: Implante de topiramato
A las mujeres con epilepsia que usan topiramato durante al menos 3 meses se les insertará un implante liberador de etonogestrel
Droga: Implante de topiramato
A las mujeres con epilepsia que usan carbamazepina durante al menos 3 meses se les insertará un implante liberador de etonogestrel
Comparador activo: Implante
A las mujeres sin epilepsia y que no usan un medicamento antiepiléptico se les insertará un implante liberador de etonogestrel.
Droga: Implante
A las mujeres sin epilepsia y que no usan un medicamento antiepiléptico se les insertará un implante liberador de etonogestrel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de ENG en mujeres con epilepsia (WWE) que usan carbamazepina
Periodo de tiempo: Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Se recolectará sangre antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante 24 semanas después de la colocación del implante para la evaluación del área bajo la curva de ENG (AUC, 0-24 semanas). El AUC de ENG en plasma se comparará con el de mujeres sin epilepsia y sin uso de carbamazepina antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante.
Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ENG en mujeres con epilepsia (WWE) usando carbamazepina
Periodo de tiempo: Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Se recolectará sangre antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante para evaluar la Cmáx plasmática de ENG. El plasma ENG Cmax se comparará con el de mujeres sin epilepsia y sin uso de carbamazepina antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante 24 semanas después de la colocación del implante.
Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Concentración plasmática mínima (Cmin) de ENG en mujeres con epilepsia (WWE) usando carbamazepina
Periodo de tiempo: Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Se recolectará sangre antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante para evaluar la Cmin plasmática de ENG. La Cmín ENG plasmática se comparará con la de mujeres sin epilepsia y sin uso de carbamazepina antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante.
Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de ENG en mujeres con epilepsia (WWE) usando carbamazepina
Periodo de tiempo: Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Se recolectará sangre antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante para evaluar la Tmax de ENG. La Tmax de ENG se comparará con la de mujeres sin epilepsia y sin uso de carbamazepina antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante.
Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de sangrado asociado con el uso de implantes de etonogestrel
Periodo de tiempo: Diariamente durante 24 semanas
El patrón de sangrado (frecuencia, duración y número de días de sangrado/manchado) asociado al uso de implantes de etonogestrel se evaluará en WWE utilizando carbamazepina o topiramato y en mujeres sin epilepsia y sin uso de fármacos antiepilépticos
Diariamente durante 24 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de ENG en mujeres con epilepsia (WWE) que usan topiramato
Periodo de tiempo: Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Se recolectará sangre antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante 24 semanas después de la colocación del implante para la evaluación del área bajo la curva de ENG (AUC, 0-24 semanas). El AUC de ENG en plasma se comparará con el de mujeres sin epilepsia y sin uso de topiramato antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante 24 semanas después de la colocación del implante.
Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ENG en mujeres con epilepsia (WWE) usando topiramato
Periodo de tiempo: Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Se recolectará sangre antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante para evaluar la Cmáx plasmática de ENG. El plasma ENG Cmax se comparará con el de mujeres sin epilepsia y sin topiramato antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante.
Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Concentración plasmática mínima (Cmin) de ENG en mujeres con epilepsia (WWE) usando topiramato
Periodo de tiempo: Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Se recolectará sangre antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante para evaluar la Cmin plasmática de ENG. La Cmin ENG plasmática se comparará con la de mujeres sin epilepsia y sin topiramato antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante.
Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de ENG en mujeres con epilepsia (WWE) usando topiramato
Periodo de tiempo: Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Se recolectará sangre antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante para evaluar la Tmax de ENG. El Tmax de ENG se comparará con el de las mujeres sin epilepsia y sin topiramato antes de la inserción del implante ENG y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante.
Antes de la inserción del implante de etonogestrel y cada 15 días durante las 24 semanas posteriores a la colocación del implante
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de carbamazepina en mujeres con epilepsia (WWE) antes y después de la colocación del implante ENG
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Se recolectará sangre antes del uso del implante de etonogestrel y a las 24 semanas de su colocación para evaluar el AUC (0-8 horas) de la carbamazepina.
Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Concentración plasmática máxima (Cmax) de carbamazepina en mujeres con epilepsia (WWE) antes y después de la colocación del implante ENG
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Se recolectará sangre antes del uso del implante de etonogestrel y a las 24 semanas de su colocación para evaluar la Cmax de carbamazepina.
Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Concentración plasmática mínima (Cmin) de carbamazepina en mujeres con epilepsia (WWE) antes y después de la colocación del implante ENG
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Se recolectará sangre antes del uso del implante de etonogestrel y a las 24 semanas de su colocación para evaluar la Cmin de carbamazepina
Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de carbamazepina en mujeres con epilepsia (WWE) antes y después de la colocación del implante ENG
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Se recolectará sangre antes del uso del implante de etonogestrel y a las 24 semanas de su colocación para evaluar Tmax de carbamazepina
Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de topiramato en mujeres con epilepsia (WWE) antes y después de la colocación del implante ENG
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Se recolectará sangre antes del uso del implante de etonogestrel y a las 24 semanas de su colocación para evaluar el AUC (0-8 horas) de topiramato
Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Concentración plasmática máxima (Cmax) de topiramato en mujeres con epilepsia (WWE)
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Se recolectará sangre antes del uso del implante de etonogestrel y a las 24 semanas de su colocación para evaluar la Cmax de topiramato.
Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Concentración plasmática mínima (Cmin) de topiramato en mujeres con epilepsia (WWE) antes y después de la colocación del implante ENG
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Se recolectará sangre antes del uso del implante de etonogestrel y a las 24 semanas de su colocación para evaluar la Cmin de topiramato
Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de topiramato en mujeres con epilepsia (WWE) antes y después de la colocación del implante ENG
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante
Se recolectará sangre antes del uso del implante de etonogestrel y a las 24 semanas de su colocación para evaluar la Tmax de topiramato.
Antes de la colocación del implante y a las 24 semanas de uso del implante

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: A las 24 semanas de la colocación del implante
Se utilizará un cuestionario para medir la aceptabilidad del implante de etonogestrel por parte de WWE.
A las 24 semanas de la colocación del implante
Satisfacción
Periodo de tiempo: A las 24 semanas de la colocación del implante
Se aplicará un cuestionario para medir la satisfacción de WWE con el implante de etonogestrel
A las 24 semanas de la colocación del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Carolina S Vieira, MD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2.140.103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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