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Effetto dei farmaci antiepilettici sulla farmacocinetica dell'impianto a rilascio di etonogestrel nelle donne con epilessia

26 gennaio 2025 aggiornato da: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
I dati sull'interazione tra l'impianto di etonogestrel (ENG) e il regime di farmaci antiepilettici (AED) sono scarsi. Valuteremo l'effetto di 2 regimi AED (1 comprendente carbamazepina e l'altro topiramato) sui parametri farmacocinetici (PK) di un impianto a rilascio di ENG nelle donne con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasile, 14049-900
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne dai 18 ai 45 anni;
  • con cicli mestruali regolari;
  • con BMI compreso tra 18 e 29,9 (kg/m2);
  • chi ha scelto l'impianto ENG come metodo contraccettivo;
  • Utilizzo di un regime farmacologico antiepilettico stabile comprendente carbamazepina o topiramato per almeno 3 mesi (solo per le donne con epilessia).

Criteri di esclusione:

  • uso di contraccettivi ormonali a breve durata d'azione nel mese precedente l'arruolamento;
  • uso di depomedrossiprogesterone acetato nei 6 mesi precedenti l'arruolamento;
  • donne con condizioni classificate come categoria 3 e/o 4 per l'uso di impianto di etonogestrel secondo i criteri di idoneità medica dell'Organizzazione mondiale della sanità per l'uso di contraccettivi;
  • dipendenza da droghe o alcol;
  • uso di altri farmaci metabolizzati dal CYP3A4 30 giorni prima dell'arruolamento;
  • non aderenza al regime farmacologico antiepilettico (solo per le donne con epilessia);
  • analfabetismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di carbamazepina
Alle donne con epilessia che usano carbamazepina per almeno 3 mesi verrà inserito un impianto a rilascio di etonogestrel
Droga: Impianto di carbamazepina
Alle donne con epilessia che usano carbamazepina per almeno 3 mesi verrà inserito un impianto a rilascio di etonogestrel
Sperimentale: Topiramato-impianto
Alle donne con epilessia che usano topiramato per almeno 3 mesi verrà inserito un impianto a rilascio di etonogestrel
Droga: Topiramato-impianto
Alle donne con epilessia che usano carbamazepina per almeno 3 mesi verrà inserito un impianto a rilascio di etonogestrel
Comparatore attivo: Impiantare
Alle donne senza epilessia e che non usano un farmaco antiepilettico verrà inserito un impianto a rilascio di etonogestrel
Droga: Impiantare
Alle donne senza epilessia e che non usano un farmaco antiepilettico verrà inserito un impianto a rilascio di etonogestrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di ENG nelle donne con epilessia (WWE) che utilizzano carbamazepina
Lasso di tempo: Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Il sangue verrà raccolto prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto per l'area sotto la valutazione della curva di ENG (AUC, 0-24 settimane). L'AUC plasmatica di ENG sarà confrontata con quella di donne senza epilessia e senza uso di carbamazepina prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto.
Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Concentrazione massima plasmatica (Cmax) di ENG nelle donne con epilessia (WWE) che utilizzano carbamazepina
Lasso di tempo: Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Il sangue verrà raccolto prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto per la valutazione della Cmax plasmatica di ENG. La Cmax plasmatica di ENG sarà confrontata con quella di donne senza epilessia e senza uso di carbamazepina prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto.
Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Concentrazione minima plasmatica (Cmin) di ENG in donne con epilessia (WWE) che utilizzano carbamazepina
Lasso di tempo: Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Il sangue verrà raccolto prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto per la valutazione della Cmin plasmatica di ENG. L'ENG plasmatico Cmin sarà confrontato con quello di donne senza epilessia e senza uso di carbamazepina prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo l'inserimento dell'impianto.
Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di ENG nelle donne con epilessia (WWE) utilizzando carbamazepina
Lasso di tempo: Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Il sangue verrà raccolto prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto per la valutazione di Tmax di ENG. Il Tmax di ENG sarà confrontato con quello di donne senza epilessia e senza uso di carbamazepina prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto.
Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di sanguinamento associato all'uso dell'impianto di etonogestrel
Lasso di tempo: Quotidianamente per 24 settimane
Il pattern di sanguinamento (frequenza, durata e numero di giorni di sanguinamento/spotting) associato all'uso dell'impianto di etonogestrel sarà valutato nella WWE utilizzando carbamazepina o topiramato e nelle donne senza epilessia e senza uso di farmaci antiepilettici
Quotidianamente per 24 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di ENG nelle donne con epilessia (WWE) che utilizzano topiramato
Lasso di tempo: Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Il sangue verrà raccolto prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto per l'area sotto la valutazione della curva di ENG (AUC, 0-24 settimane). L'AUC plasmatica di ENG sarà confrontata con quella di donne senza epilessia e senza uso di topiramato prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto.
Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Concentrazione massima plasmatica (Cmax) di ENG nelle donne con epilessia (WWE) che utilizzano topiramato
Lasso di tempo: Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Il sangue verrà raccolto prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto per la valutazione della Cmax plasmatica di ENG. La Cmax plasmatica di ENG sarà confrontata con quella di donne senza epilessia e senza uso di topiramato prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto.
Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Concentrazione minima plasmatica (Cmin) di ENG in donne con epilessia (WWE) che utilizzano topiramato
Lasso di tempo: Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Il sangue verrà raccolto prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto per la valutazione della Cmin plasmatica di ENG. Il plasma ENG Cmin sarà confrontato con quello di donne senza epilessia e senza uso di topiramato prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto.
Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di ENG nelle donne con epilessia (WWE) che utilizzano topiramato
Lasso di tempo: Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Il sangue verrà raccolto prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto per la valutazione di Tmax di ENG. Il Tmax di ENG sarà confrontato con quello di donne senza epilessia e senza uso di topiramato prima dell'inserimento dell'impianto ENG e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto.
Prima dell'inserimento dell'impianto di etonogestrel e ogni 15 giorni per 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della carbamazepina nelle donne con epilessia (WWE) prima e dopo il posizionamento dell'impianto ENG
Lasso di tempo: Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
Il sangue verrà raccolto prima dell'uso dell'impianto di etonogestrel e a 24 settimane dal suo posizionamento per valutare l'AUC (0-8 ore) della carbamazepina
Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
Concentrazione massima plasmatica (Cmax) di carbamazepina nelle donne con epilessia (WWE) prima e dopo il posizionamento dell'impianto ENG
Lasso di tempo: Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
Il sangue verrà raccolto prima dell'uso dell'impianto di etonogestrel e a 24 settimane dal suo posizionamento per valutare la Cmax della carbamazepina
Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di carbamazepina nelle donne con epilessia (WWE) prima e dopo il posizionamento dell'impianto ENG
Lasso di tempo: Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
Il sangue verrà raccolto prima dell'uso dell'impianto di etonogestrel e a 24 settimane dal suo posizionamento per valutare Cmin di carbamazepina
Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di carbamazepina nelle donne con epilessia (WWE) prima e dopo il posizionamento dell'impianto ENG
Lasso di tempo: Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
Il sangue verrà raccolto prima dell'uso dell'impianto di etonogestrel e a 24 settimane dal suo posizionamento per valutare il Tmax di carbamazepina
Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di topiramato nelle donne con epilessia (WWE) prima e dopo il posizionamento dell'impianto ENG
Lasso di tempo: Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
Il sangue verrà raccolto prima dell'uso dell'impianto di etonogestrel e a 24 settimane dal suo posizionamento per valutare l'AUC (0-8 ore) di topiramato
Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
Concentrazione massima plasmatica (Cmax) di topiramato nelle donne con epilessia (WWE)
Lasso di tempo: Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
Il sangue verrà raccolto prima dell'uso dell'impianto di etonogestrel e a 24 settimane dal suo posizionamento per valutare la Cmax di topiramato
Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di topiramato nelle donne con epilessia (WWE) prima e dopo il posizionamento dell'impianto ENG
Lasso di tempo: Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
Il sangue verrà raccolto prima dell'uso dell'impianto di etonogestrel e a 24 settimane dal suo posizionamento per valutare la Cmin di topiramato
Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di topiramato nelle donne con epilessia (WWE) prima e dopo il posizionamento dell'impianto ENG
Lasso di tempo: Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto
Il sangue verrà raccolto prima dell'uso dell'impianto di etonogestrel e a 24 settimane dal suo posizionamento per valutare Tmax di topiramato
Prima del posizionamento dell'impianto ea 24 settimane dall'uso dell'impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: A 24 settimane dal posizionamento dell'impianto
Verrà utilizzato un questionario per misurare l'accettabilità all'impianto di etonogestrel da parte della WWE
A 24 settimane dal posizionamento dell'impianto
Soddisfazione
Lasso di tempo: A 24 settimane dal posizionamento dell'impianto
Verrà applicato un questionario per misurare la soddisfazione della WWE con l'impianto di etonogestrel
A 24 settimane dal posizionamento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolina S Vieira, MD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.140.103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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