Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epilepsialääkkeiden vaikutus etonogestreeliä vapauttavien implanttien farmakokinetiikkaan naisilla, joilla on epilepsia

sunnuntai 26. tammikuuta 2025 päivittänyt: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Tietoja etonogestreelin (ENG) implantin ja epilepsialääkkeen (AED) vuorovaikutuksesta on vähän. Arvioimme kahden AED-hoidon (yksi karbamatsepiini ja toinen topiramaatti) vaikutusta ENG:tä vapauttavan implantin farmakokineettisiin (PK) parametreihin epilepsiaa sairastavilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14049-900
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset 18-45 vuotta;
  • säännölliset kuukautiskierrot;
  • joiden BMI on välillä 18 - 29,9 (kg/m2);
  • joka on valinnut ENG-implanttien ehkäisymenetelmäksi;
  • Stabiilin epilepsialääkkeen käyttö, mukaan lukien karbamatsepiini tai topiramaatti, vähintään 3 kuukauden ajan (vain epilepsiaa sairastaville naisille).

Poissulkemiskriteerit:

  • lyhytvaikutteisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana;
  • depomedroksiprogesteroniasetaatin käyttö 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  • naiset, joiden sairaudet on luokiteltu kategoriaan 3 ja/tai 4 etonogestreeli-implanttien käyttöön Maailman terveysjärjestön ehkäisyvälineiden lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien mukaan;
  • huume- tai alkoholiriippuvuus;
  • muiden CYP3A4:n kautta metaboloituvien lääkkeiden käyttö 30 päivää ennen ilmoittautumista;
  • epilepsialääkkeiden hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen (vain epilepsiaa sairastaville naisille);
  • lukutaidottomuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karbamatsepiini-implantti
Epilepsiaa sairastaville naisille, jotka käyttävät karbamatsepiinia vähintään 3 kuukauden ajan, asetetaan etonogestreeliä vapauttava implantti
Lääke: Karbamatsepiini-implantti
Epilepsiaa sairastaville naisille, jotka käyttävät karbamatsepiinia vähintään 3 kuukauden ajan, asetetaan etonogestreeliä vapauttava implantti
Kokeellinen: Topiramaatti-implantti
Naisille, joilla on epilepsia ja jotka käyttävät topiramaattia vähintään 3 kuukauden ajan, asetetaan etonogestreeliä vapauttava implantti
Lääke: Topiramaatti-implantti
Epilepsiaa sairastaville naisille, jotka käyttävät karbamatsepiinia vähintään 3 kuukauden ajan, asetetaan etonogestreeliä vapauttava implantti
Active Comparator: Istuttaa
Naisille, joilla ei ole epilepsiaa ja jotka eivät käytä epilepsialääkkeitä, asetetaan etonogestreeliä vapauttava implantti
Lääke: Istuttaa
Naisille, joilla ei ole epilepsiaa ja jotka eivät käytä epilepsialääkkeitä, asetetaan etonogestreeliä vapauttava implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ENG:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala epilepsiaa sairastavilla naisilla (WWE) karbamatsepiinia käyttävillä
Aikaikkuna: Ennen etonogestreeli-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen
Veri kerätään ennen ENG-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen ENG-käyrän alla olevaa aluetta varten (AUC, 0-24 viikkoa). Plasman ENG:n AUC-arvoa verrataan naisten arvoon, joilla ei ole epilepsiaa ja jotka eivät käytä karbamatsepiinia ennen ENG-implanttia ja joka 15. päivä 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen.
Ennen etonogestreeli-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen
ENG:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) epilepsiaa sairastavilla naisilla (WWE) karbamatsepiinia käyttävillä
Aikaikkuna: Ennen etonogestreeli-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen
Veri otetaan ennen ENG-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen ENG:n plasman Cmax:n arvioimiseksi. Plasman ENG Cmax -arvoa verrataan naisten arvoon, joilla ei ole epilepsiaa ja jotka eivät käytä karbamatsepiinia ennen ENG-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen.
Ennen etonogestreeli-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen
Plasman ENG:n minimipitoisuus (Cmin) epilepsiaa sairastavilla naisilla (WWE) karbamatsepiinia käyttävillä
Aikaikkuna: Ennen etonogestreeli-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen
Veri otetaan ennen ENG-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen ENG:n plasman Cmin:n arvioimiseksi. Plasman ENG Cmin -arvoa verrataan naisten arvoihin, joilla ei ole epilepsiaa ja jotka eivät käytä karbamatsepiinia ennen ENG-implanttia ja joka 15. päivä 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen.
Ennen etonogestreeli-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen
Aika ENG:n huippupitoisuuteen (Tmax) naisilla, joilla on epilepsia (WWE) karbamatsepiinia käyttävillä
Aikaikkuna: Ennen etonogestreeli-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen
Veri otetaan ennen ENG-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen ENG:n Tmax-arvon arvioimiseksi. ENG:n Tmax-arvoa verrataan naisten arvoon, joilla ei ole epilepsiaa ja jotka eivät käytä karbamatsepiinia ennen ENG-implanttia ja joka 15. päivä 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen.
Ennen etonogestreeli-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etonogestreeli-implanttien käyttöön liittyvä verenvuotokuva
Aikaikkuna: Päivittäin 24 viikon ajan
Etonogestreeli-implanttien käyttöön liittyvä verenvuototapa (tiheys, kesto ja vuotojen/tiputtelupäivien lukumäärä) arvioidaan WWE:ssä käyttämällä karbamatsepiinia tai topiramaattia ja naisilla, joilla ei ole epilepsiaa ja joilla ei ole epilepsialääkkeitä.
Päivittäin 24 viikon ajan
ENG:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala topiramaattia käyttävillä naisilla, joilla on epilepsia (WWE)
Aikaikkuna: Ennen etonogestreeli-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen
Veri kerätään ennen ENG-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen ENG-käyrän alla olevaa aluetta varten (AUC, 0-24 viikkoa). Plasman ENG AUC -arvoa verrataan naisilla, joilla ei ole epilepsiaa ja jotka eivät käytä topiramaattia ennen ENG-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen.
Ennen etonogestreeli-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen
Plasman ENG:n maksimipitoisuus (Cmax) topiramaattia käyttävillä naisilla, joilla on epilepsia (WWE)
Aikaikkuna: Ennen etonogestreeli-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen
Veri otetaan ennen ENG-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen ENG:n plasman Cmax:n arvioimiseksi. Plasman ENG Cmax -arvoa verrataan naisilla, joilla ei ole epilepsiaa ja jotka eivät käytä topiramaattia ennen ENG-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen.
Ennen etonogestreeli-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen
Plasman ENG:n minimipitoisuus (Cmin) topiramaattia käyttävillä naisilla, joilla on epilepsia (WWE)
Aikaikkuna: Ennen etonogestreeli-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen
Veri otetaan ennen ENG-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen ENG:n plasman Cmin:n arvioimiseksi. Plasman ENG Cmin -arvoa verrataan naisilla, joilla ei ole epilepsiaa ja jotka eivät käytä topiramaattia ennen ENG-implanttia ja joka 15. päivä 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen.
Ennen etonogestreeli-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen
Aika ENG:n huippupitoisuuteen (Tmax) topiramaattia käyttävillä naisilla, joilla on epilepsia (WWE)
Aikaikkuna: Ennen etonogestreeli-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen
Veri otetaan ennen ENG-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen ENG:n Tmax-arvon arvioimiseksi. ENG:n Tmax-arvoa verrataan naisten arvoon, joilla ei ole epilepsiaa ja jotka eivät käytä topiramaattia ennen ENG-implanttia ja joka 15. päivä 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen.
Ennen etonogestreeli-implanttia ja 15 päivän välein 24 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen
Karbamatsepiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala epilepsiaa sairastavilla naisilla (WWE) ennen ENG-implanttia ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen implantin asentamista ja 24 viikon kuluttua implantin käytöstä
Veri otetaan ennen etonogestreeli-implanttien käyttöä ja 24 viikon kuluttua sen asettamisesta karbamatsepiinin AUC (0-8 tuntia) arvioimiseksi.
Ennen implantin asentamista ja 24 viikon kuluttua implantin käytöstä
Plasman karbamatsepiinin maksimipitoisuus (Cmax) epilepsiaa sairastavilla naisilla (WWE) ennen ENG-implanttia ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen implantin asentamista ja 24 viikon kuluttua implantin käytöstä
Veri otetaan ennen etonogestreeli-implanttien käyttöä ja 24 viikon kuluttua sen asettamisesta karbamatsepiinin Cmax-arvon arvioimiseksi.
Ennen implantin asentamista ja 24 viikon kuluttua implantin käytöstä
Plasman karbamatsepiinin minimipitoisuus (Cmin) epilepsiaa sairastavilla naisilla (WWE) ennen ENG-implanttia ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen implantin asentamista ja 24 viikon kuluttua implantin käytöstä
Veri otetaan ennen etonogestreeli-implanttien käyttöä ja 24 viikon kuluttua sen asettamisesta karbamatsepiinin Cmin:n arvioimiseksi
Ennen implantin asentamista ja 24 viikon kuluttua implantin käytöstä
Aika karbamatsepiinin huippupitoisuuteen (Tmax) epilepsiaa sairastavilla naisilla (WWE) ennen ENG-implanttia ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen implantin asentamista ja 24 viikon kuluttua implantin käytöstä
Veri otetaan ennen etonogestreeli-implanttien käyttöä ja 24 viikon kuluttua sen asettamisesta karbamatsepiinin Tmax-arvon arvioimiseksi
Ennen implantin asentamista ja 24 viikon kuluttua implantin käytöstä
Topiramaatin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala epilepsiaa sairastavilla naisilla (WWE) ennen ENG-implanttia ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen implantin asentamista ja 24 viikon kuluttua implantin käytöstä
Veri otetaan ennen etonogestreeli-implanttien käyttöä ja 24 viikon kuluttua implantin asettamisesta topiramaatin AUC:n (0-8 tuntia) arvioimiseksi.
Ennen implantin asentamista ja 24 viikon kuluttua implantin käytöstä
Plasman topiramaatin maksimipitoisuus (Cmax) epilepsiaa sairastavilla naisilla (WWE)
Aikaikkuna: Ennen implantin asentamista ja 24 viikon kuluttua implantin käytöstä
Veri otetaan ennen etonogestreeli-implanttien käyttöä ja 24 viikon kuluttua sen asettamisesta topiramaatin Cmax-arvon arvioimiseksi
Ennen implantin asentamista ja 24 viikon kuluttua implantin käytöstä
Plasman topiramaatin minimipitoisuus (Cmin) epilepsiaa sairastavilla naisilla (WWE) ennen ENG-implanttia ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen implantin asentamista ja 24 viikon kuluttua implantin käytöstä
Veri otetaan ennen etonogestreeli-implanttien käyttöä ja 24 viikon kuluttua sen asettamisesta topiramaatin Cmin:n arvioimiseksi
Ennen implantin asentamista ja 24 viikon kuluttua implantin käytöstä
Aika topiramaatin huippupitoisuuteen (Tmax) epilepsiaa sairastavilla naisilla (WWE) ennen ENG-implanttia ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen implantin asentamista ja 24 viikon kuluttua implantin käytöstä
Veri otetaan ennen etonogestreeli-implanttien käyttöä ja 24 viikon kuluttua sen asettamisesta topiramaatin Tmax:n arvioimiseksi
Ennen implantin asentamista ja 24 viikon kuluttua implantin käytöstä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua implantin asettamisesta
WWE:n etonogestreeli-implanttien hyväksyttävyyttä mitataan kyselylomakkeen avulla
24 viikon kuluttua implantin asettamisesta
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua implantin asettamisesta
Kyselylomakkeella mitataan WWE:n tyytyväisyyttä etonogestreeli-implantaattiin
24 viikon kuluttua implantin asettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolina S Vieira, MD, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2.140.103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karbamatsepiini-implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa