Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av antiepileptiska läkemedel på farmakokinetiken för etonogestrel-frisättande implantat hos kvinnor med epilepsi

26 januari 2025 uppdaterad av: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Data om interaktionen mellan etonogestrel (ENG) implantat och antiepileptika (AED) regim är knappa. Vi kommer att utvärdera effekten av 2 AED-regimer (1 inklusive karbamazepin och den andra topiramat) på de farmakokinetiska (PK) parametrarna för ett ENG-frisättande implantat hos kvinnor med epilepsi.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

69

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor 18-45 år gamla;
  • med regelbundna menstruationscykler;
  • med BMI mellan 18 och 29,9 (kg/m2);
  • vem har valt ENG-implantatet som preventivmetod;
  • Använda en stabil antiepileptikaregim inklusive karbamazepin eller topiramat i minst 3 månader (endast för kvinnor med epilepsi).

Exklusions kriterier:

  • användning av kortverkande hormonella preventivmedel under månaden före inskrivningen;
  • användning av depomedroxiprogesteronacetat under de 6 månaderna före inskrivningen;
  • kvinnor med tillstånd klassificerade som kategori 3 och/eller 4 för användning av etonogestrelimplantat enligt Världshälsoorganisationens medicinska behörighetskriterier för användning av preventivmedel;
  • drog- eller alkoholberoende;
  • användning av andra läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 30 dagar före inskrivning;
  • bristande efterlevnad av antiepileptika (endast för kvinnor med epilepsi);
  • analfabetism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karbamazepin-implantat
Kvinnor med epilepsi som använder karbamazepin i minst 3 månader kommer att få ett implantat som frisätter etonogestrel.
Läkemedel: Karbamazepin-implantat
Kvinnor med epilepsi som använder karbamazepin i minst 3 månader kommer att få ett implantat som frisätter etonogestrel.
Experimentell: Topiramat-implantat
Kvinnor med epilepsi som använder topiramat i minst 3 månader kommer att få ett etonogestrel-frisättande implantat insatt
Läkemedel: Topiramat-implantat
Kvinnor med epilepsi som använder karbamazepin i minst 3 månader kommer att få ett implantat som frisätter etonogestrel.
Aktiv komparator: Implantera
Kvinnor utan epilepsi och som inte använder ett antiepileptiskt läkemedel kommer att få ett etonogestrel-frisättande implantat insatt
Läkemedel: Implantera
Kvinnor utan epilepsi och som inte använder ett antiepileptiskt läkemedel kommer att få ett etonogestrel-frisättande implantat insatt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för ENG hos kvinnor med epilepsi (WWE) som använder karbamazepin
Tidsram: Före insättning av etonogestrel-implantat och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering
Blod kommer att samlas in före ENG-implantatinsättning och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering för area under kurvutvärderingen av ENG (AUC, 0-24 veckor). AUC för ENG i plasma kommer att jämföras med det för kvinnor utan epilepsi och utan användning av karbamazepin före insättning av ENG-implantat och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering.
Före insättning av etonogestrel-implantat och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering
Plasma maximal koncentration (Cmax) av ENG hos kvinnor med epilepsi (WWE) som använder karbamazepin
Tidsram: Före insättning av etonogestrel-implantat och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering
Blod kommer att samlas innan ENG-implantatet sätts in och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering för utvärdering av plasma Cmax för ENG. Plasma ENG Cmax kommer att jämföras med det för kvinnor utan epilepsi och utan karbamazepinanvändning före ENG implantatinsättning och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering.
Före insättning av etonogestrel-implantat och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering
Minsta plasmakoncentration (Cmin) av ENG hos kvinnor med epilepsi (WWE) som använder karbamazepin
Tidsram: Före insättning av etonogestrel-implantat och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering
Blod kommer att samlas innan ENG-implantatet sätts in och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering för utvärdering av plasma Cmin för ENG. Plasma ENG Cmin kommer att jämföras med det för kvinnor utan epilepsi och utan karbamazepinanvändning före ENG implantatinsättning och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering.
Före insättning av etonogestrel-implantat och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering
Tid till maximal koncentration (Tmax) av ENG hos kvinnor med epilepsi (WWE) som använder karbamazepin
Tidsram: Före insättning av etonogestrel-implantat och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering
Blod kommer att samlas innan ENG-implantatet sätts in och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering för utvärdering av Tmax för ENG. Tmax för ENG kommer att jämföras med det för kvinnor utan epilepsi och utan användning av karbamazepin före ENG-implantatinsättning och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering.
Före insättning av etonogestrel-implantat och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödningsmönster i samband med användning av etonogestrelimplantat
Tidsram: Dagligen i 24 veckor
Blödningsmönster (frekvens, varaktighet och antal blödnings-/fläckdagar) i samband med användning av etonogestrelimplantat kommer att utvärderas i WWE med karbamazepin eller topiramat och hos kvinnor utan epilepsi och utan antiepileptika
Dagligen i 24 veckor
Area under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) för ENG hos kvinnor med epilepsi (WWE) som använder topiramat
Tidsram: Före insättning av etonogestrel-implantat och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering
Blod kommer att samlas in före ENG-implantatinsättning och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering för area under kurvutvärderingen av ENG (AUC, 0-24 veckor). AUC för ENG i plasma kommer att jämföras med den för kvinnor utan epilepsi och utan användning av topiramat före ENG-implantatinsättning och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering.
Före insättning av etonogestrel-implantat och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering
Plasma maximal koncentration (Cmax) av ENG hos kvinnor med epilepsi (WWE) som använder topiramat
Tidsram: Före insättning av etonogestrel-implantat och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering
Blod kommer att samlas innan ENG-implantatet sätts in och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering för utvärdering av plasma Cmax för ENG. Plasma ENG Cmax kommer att jämföras med det för kvinnor utan epilepsi och utan användning av topiramat före ENG implantatinsättning och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering.
Före insättning av etonogestrel-implantat och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering
Minsta plasmakoncentration (Cmin) av ENG hos kvinnor med epilepsi (WWE) som använder topiramat
Tidsram: Före insättning av etonogestrel-implantat och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering
Blod kommer att samlas innan ENG-implantatet sätts in och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering för utvärdering av plasma Cmin för ENG. ENG Cmin i plasma kommer att jämföras med det för kvinnor utan epilepsi och utan användning av topiramat före ENG-implantatinsättning och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering.
Före insättning av etonogestrel-implantat och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering
Tid till maximal koncentration (Tmax) av ENG hos kvinnor med epilepsi (WWE) som använder topiramat
Tidsram: Före insättning av etonogestrel-implantat och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering
Blod kommer att samlas innan ENG-implantatet sätts in och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering för utvärdering av Tmax för ENG. Tmax för ENG kommer att jämföras med det för kvinnor utan epilepsi och utan användning av topiramat före ENG-implantatinsättning och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering.
Före insättning av etonogestrel-implantat och var 15:e dag i 24 veckor efter implantatplacering
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för karbamazepin hos kvinnor med epilepsi (WWE) före och efter ENG implantatplacering
Tidsram: Före implantatplacering och efter 24 veckors implantatanvändning
Blod kommer att samlas in före användning av etonogestrel-implantat och 24 veckor efter dess placering för att utvärdera AUC (0-8 timmar) för karbamazepin
Före implantatplacering och efter 24 veckors implantatanvändning
Plasma maximal koncentration (Cmax) av karbamazepin hos kvinnor med epilepsi (WWE) före och efter ENG implantatplacering
Tidsram: Före implantatplacering och efter 24 veckors implantatanvändning
Blod kommer att samlas in före användning av etonogestrel-implantat och 24 veckor efter dess placering för att utvärdera Cmax för karbamazepin
Före implantatplacering och efter 24 veckors implantatanvändning
Plasma minimikoncentration (Cmin) av karbamazepin hos kvinnor med epilepsi (WWE) före och efter ENG implantatplacering
Tidsram: Före implantatplacering och efter 24 veckors implantatanvändning
Blod kommer att samlas in före användning av etonogestrel-implantat och 24 veckor efter dess placering för att utvärdera Cmin för karbamazepin
Före implantatplacering och efter 24 veckors implantatanvändning
Tid till maximal koncentration (Tmax) av karbamazepin hos kvinnor med epilepsi (WWE) före och efter ENG implantatplacering
Tidsram: Före implantatplacering och efter 24 veckors implantatanvändning
Blod kommer att samlas in före användning av etonogestrel-implantat och 24 veckor efter dess placering för att utvärdera Tmax för karbamazepin
Före implantatplacering och efter 24 veckors implantatanvändning
Area under plasmakoncentrations- mot tidskurvan (AUC) för topiramat hos kvinnor med epilepsi (WWE) före och efter ENG-implantatplacering
Tidsram: Före implantatplacering och efter 24 veckors implantatanvändning
Blod kommer att samlas in före användning av etonogestrel-implantat och 24 veckor efter dess placering för att utvärdera AUC (0-8 timmar) för topiramat
Före implantatplacering och efter 24 veckors implantatanvändning
Plasma maximal koncentration (Cmax) av topiramat hos kvinnor med epilepsi (WWE)
Tidsram: Före implantatplacering och efter 24 veckors implantatanvändning
Blod kommer att samlas in före användning av etonogestrel-implantat och 24 veckor efter det att det placerats för att utvärdera Cmax för topiramat
Före implantatplacering och efter 24 veckors implantatanvändning
Plasma minimikoncentration (Cmin) av topiramat hos kvinnor med epilepsi (WWE) före och efter ENG implantatplacering
Tidsram: Före implantatplacering och efter 24 veckors implantatanvändning
Blod kommer att samlas in före användning av etonogestrel-implantat och 24 veckor efter dess placering för att utvärdera Cmin för topiramat
Före implantatplacering och efter 24 veckors implantatanvändning
Tid till maximal koncentration (Tmax) av topiramat hos kvinnor med epilepsi (WWE) före och efter ENG-implantatplacering
Tidsram: Före implantatplacering och efter 24 veckors implantatanvändning
Blod kommer att samlas in före användning av etonogestrel-implantat och 24 veckor efter dess placering för att utvärdera Tmax för topiramat
Före implantatplacering och efter 24 veckors implantatanvändning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: Vid 24 veckors implantatplacering
Ett frågeformulär kommer att användas för att mäta acceptansen för etonogestrel-implantat av WWE
Vid 24 veckors implantatplacering
Tillfredsställelse
Tidsram: Vid 24 veckors implantatplacering
Ett frågeformulär kommer att tillämpas för att mäta tillfredsställelsen av WWE med etonogestrel-implantat
Vid 24 veckors implantatplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Carolina S Vieira, MD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2.140.103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karbamazepin-implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera