Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van anti-epileptica op de farmacokinetiek van implantaten die etonogestrel afgeven bij vrouwen met epilepsie

26 januari 2025 bijgewerkt door: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Gegevens over de interactie tussen het etonogestrel (ENG)-implantaat en het anti-epilepticum (AED)-regime zijn schaars. We zullen het effect evalueren van 2 AED-regimes (1 inclusief carbamazepine en de andere topiramaat) op de farmacokinetische (PK) parameters van een ENG-afgevend implantaat bij vrouwen met epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

69

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14049-900
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen 18-45 jaar oud;
  • met regelmatige menstruatiecycli;
  • met BMI tussen 18 en 29,9 (kg/m2);
  • die het ENG-implantaat als anticonceptiemethode heeft gekozen;
  • Gedurende ten minste 3 maanden een stabiel anti-epilepticum gebruiken, inclusief carbamazepine of topiramaat (alleen voor vrouwen met epilepsie).

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van kortwerkende hormonale anticonceptiva in de maand voorafgaand aan inschrijving;
  • gebruik van depomedroxyprogesteronacetaat in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • vrouwen met aandoeningen geclassificeerd als categorie 3 en/of 4 voor het gebruik van etonogestrel-implantaten volgens de medische geschiktheidscriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie voor gebruik van anticonceptie;
  • drugs- of alcoholverslaving;
  • gebruik van andere geneesmiddelen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  • niet-naleving van het anti-epilepticum (alleen voor vrouwen met epilepsie);
  • analfabetisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carbamazepine-implantaat
Bij vrouwen met epilepsie die gedurende ten minste 3 maanden carbamazepine gebruiken, wordt een implantaat geplaatst dat etonogestrel afgeeft
Geneesmiddel: Carbamazepine-implantaat
Bij vrouwen met epilepsie die gedurende ten minste 3 maanden carbamazepine gebruiken, wordt een implantaat geplaatst dat etonogestrel afgeeft
Experimenteel: Topiramaat-implantaat
Bij vrouwen met epilepsie die gedurende ten minste 3 maanden topiramaat gebruiken, wordt een implantaat geplaatst dat etonogestrel afgeeft
Geneesmiddel: Topiramaat-implantaat
Bij vrouwen met epilepsie die gedurende ten minste 3 maanden carbamazepine gebruiken, wordt een implantaat geplaatst dat etonogestrel afgeeft
Actieve vergelijker: Implantaat
Bij vrouwen zonder epilepsie die geen anti-epilepticum gebruiken, wordt een implantaat geplaatst dat etonogestrel afgeeft
Geneesmiddel: Implantaat
Bij vrouwen zonder epilepsie die geen anti-epilepticum gebruiken, wordt een implantaat geplaatst dat etonogestrel afgeeft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van ENG bij vrouwen met epilepsie (WWE) die carbamazepine gebruiken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Er wordt bloed afgenomen vóór het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat voor de evaluatie van het gebied onder de curve van het ENG (AUC, 0-24 weken). De plasma ENG AUC wordt vergeleken met die van vrouwen zonder epilepsie en zonder carbamazepinegebruik voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na plaatsing van het implantaat.
Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ENG bij vrouwen met epilepsie (WWE) die carbamazepine gebruiken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat zal er bloed worden afgenomen voor evaluatie van de plasma-Cmax van ENG. De plasma ENG Cmax wordt vergeleken met die van vrouwen zonder epilepsie en zonder carbamazepinegebruik voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na plaatsing van het implantaat.
Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van ENG bij vrouwen met epilepsie (WWE) die carbamazepine gebruiken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat zal bloed worden afgenomen voor evaluatie van de plasma-Cmin van ENG. Het plasma ENG Cmin wordt vergeleken met dat van vrouwen zonder epilepsie en zonder carbamazepinegebruik voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na plaatsing van het implantaat.
Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van ENG bij vrouwen met epilepsie (WWE) die carbamazepine gebruiken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat zal bloed worden verzameld voor evaluatie van de Tmax van ENG. De Tmax van ENG zal worden vergeleken met die van vrouwen zonder epilepsie en zonder carbamazepinegebruik voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na plaatsing van het implantaat.
Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedpatroon geassocieerd met het gebruik van etonogestrel-implantaten
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 24 weken
Het bloedingspatroon (frequentie, duur en aantal bloedings-/spottingdagen) in verband met het gebruik van een etonogestrel-implantaat zal worden geëvalueerd in WWE met carbamazepine of topiramaat en bij vrouwen zonder epilepsie en zonder gebruik van anti-epileptica
Dagelijks gedurende 24 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van ENG bij vrouwen met epilepsie (WWE) die topiramaat gebruiken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Er wordt bloed afgenomen vóór het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat voor de evaluatie van het gebied onder de curve van het ENG (AUC, 0-24 weken). De plasma ENG AUC zal worden vergeleken met die van vrouwen zonder epilepsie en zonder gebruik van topiramaat voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na plaatsing van het implantaat.
Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ENG bij vrouwen met epilepsie (WWE) die topiramaat gebruiken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat zal er bloed worden afgenomen voor evaluatie van de plasma-Cmax van ENG. De plasma ENG Cmax zal worden vergeleken met die van vrouwen zonder epilepsie en zonder gebruik van topiramaat voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na plaatsing van het implantaat.
Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van ENG bij vrouwen met epilepsie (WWE) die topiramaat gebruiken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat zal bloed worden afgenomen voor evaluatie van de plasma-Cmin van ENG. Het plasma ENG Cmin wordt vergeleken met dat van vrouwen zonder epilepsie en zonder topiramaatgebruik voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na plaatsing van het implantaat.
Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van ENG bij vrouwen met epilepsie (WWE) die topiramaat gebruiken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat zal bloed worden verzameld voor evaluatie van de Tmax van ENG. De Tmax van ENG zal worden vergeleken met die van vrouwen zonder epilepsie en zonder gebruik van topiramaat voorafgaand aan het inbrengen van het ENG-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na plaatsing van het implantaat.
Voorafgaand aan het inbrengen van het etonogestrel-implantaat en elke 15 dagen gedurende 24 weken na het plaatsen van het implantaat
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van carbamazepine bij vrouwen met epilepsie (WWE) voor en na plaatsing van een ENG-implantaat
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Voorafgaand aan het gebruik van het etonogestrel-implantaat en 24 weken na plaatsing zal bloed worden verzameld om de AUC (0-8 uur) van carbamazepine te evalueren
Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van carbamazepine bij vrouwen met epilepsie (WWE) voor en na plaatsing van ENG-implantaten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Voorafgaand aan het gebruik van het etonogestrel-implantaat en 24 weken na plaatsing zal bloed worden verzameld om de Cmax van carbamazepine te evalueren
Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van carbamazepine bij vrouwen met epilepsie (WWE) voor en na plaatsing van ENG-implantaten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Voorafgaand aan het gebruik van het etonogestrel-implantaat en 24 weken na plaatsing zal bloed worden verzameld om de Cmin van carbamazepine te evalueren
Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van carbamazepine bij vrouwen met epilepsie (WWE) voor en na plaatsing van ENG-implantaten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Voorafgaand aan het gebruik van het etonogestrel-implantaat en 24 weken na plaatsing zal bloed worden verzameld om de Tmax van carbamazepine te evalueren
Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van topiramaat bij vrouwen met epilepsie (WWE) voor en na plaatsing van een ENG-implantaat
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Voorafgaand aan het gebruik van het etonogestrel-implantaat en 24 weken na plaatsing zal bloed worden verzameld om de AUC (0-8 uur) van topiramaat te evalueren
Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van topiramaat bij vrouwen met epilepsie (WWE)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Voorafgaand aan het gebruik van het etonogestrel-implantaat en 24 weken na plaatsing zal bloed worden verzameld om de Cmax van topiramaat te evalueren
Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Plasmaminimumconcentratie (Cmin) van topiramaat bij vrouwen met epilepsie (WWE) voor en na plaatsing van ENG-implantaten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Voorafgaand aan het gebruik van het etonogestrel-implantaat en 24 weken na plaatsing zal bloed worden afgenomen om de Cmin van topiramaat te evalueren
Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van topiramaat bij vrouwen met epilepsie (WWE) voor en na plaatsing van ENG-implantaten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat
Voorafgaand aan het gebruik van het etonogestrel-implantaat en 24 weken na plaatsing zal bloed worden afgenomen om de Tmax van topiramaat te evalueren
Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en na 24 weken gebruik van het implantaat

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Na 24 weken plaatsing van het implantaat
Er zal een vragenlijst worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van etonogestrel-implantaten door WWE te meten
Na 24 weken plaatsing van het implantaat
Tevredenheid
Tijdsspanne: Na 24 weken plaatsing van het implantaat
Er zal een vragenlijst worden toegepast om de tevredenheid van WWE met het implantaat van etonogestrel te meten
Na 24 weken plaatsing van het implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolina S Vieira, MD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.140.103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carbamazepine-implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren