このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

てんかんの女性におけるエトノゲストレル放出インプラントの薬物動態に対する抗てんかん薬の効果

2025年1月26日 更新者：Carolina Sales Vieira、University of Sao Paulo
エトノゲストレル (ENG) インプラントと抗てんかん薬 (AED) レジメン間の相互作用に関するデータは不足しています。 てんかんの女性における ENG 放出インプラントの薬物動態 (PK) パラメーターに対する 2 つの AED レジメン (1 つはカルバマゼピンと他のトピラメートを含む) の効果を評価します。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

69

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto、Sao Paulo、ブラジル、14049-900
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～45歳の女性。
  • 定期的な月経周期で;
  • BMI が 18 ～ 29.9 (kg/m2) の場合。
  • ENGインプラントを避妊法として選択した人;
  • カルバマゼピンまたはトピラマートを含む安定した抗てんかん薬レジメンを少なくとも 3 か月間使用する (てんかんの女性のみ)。

除外基準:

  • 登録前月の短時間作用型ホルモン避妊薬の使用;
  • -登録前の6か月間の酢酸デポメドロキシプロゲステロンの使用;
  • -世界保健機関の避妊用医療適格基準に従って、エトノゲストレルインプラントの使用についてカテゴリー3および/または4に分類される状態の女性;
  • 薬物またはアルコール中毒;
  • -登録の30日前にCYP3A4によって代謝される他の薬物の使用;
  • 抗てんかん薬レジメンを順守していない（てんかんの女性のみ）;
  • 文盲

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルバマゼピン インプラント
少なくとも 3 か月間カルバマゼピンを使用しているてんかんの女性には、エトノゲストレル放出インプラントが挿入されます。
薬：カルバマゼピン インプラント
少なくとも 3 か月間カルバマゼピンを使用しているてんかんの女性には、エトノゲストレル放出インプラントが挿入されます。
実験的：トピラメート・インプラント
トピラマートを少なくとも 3 か月使用しているてんかんの女性には、エトノゲストレル放出インプラントが挿入されます。
薬：トピラメート・インプラント
少なくとも 3 か月間カルバマゼピンを使用しているてんかんの女性には、エトノゲストレル放出インプラントが挿入されます。
アクティブコンパレータ：インプラント
てんかんがなく、抗てんかん薬を使用していない女性には、エトノゲストレル放出インプラントが挿入されます
薬：インプラント
てんかんがなく、抗てんかん薬を使用していない女性には、エトノゲストレル放出インプラントが挿入されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルバマゼピンを使用したてんかんの女性 (WWE) における ENG の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：エトノゲストレルインプラント挿入前およびインプラント埋入後24週間、15日ごと
血液は、ＥＮＧインプラント挿入前、およびＥＮＧの曲線下面積評価（ＡＵＣ、０〜２４週）のためのインプラント配置後２４週間、１５日毎に収集される。 プラズマ ENG AUC は、ENG インプラント挿入前、およびインプラント配置後 24 週間、15 日ごとに、てんかんがなく、カルバマゼピンを使用していない女性の血漿 ENG AUC と比較されます。
エトノゲストレルインプラント挿入前およびインプラント埋入後24週間、15日ごと
カルバマゼピンを使用したてんかんの女性 (WWE) における ENG の血漿中最大濃度 (Cmax)
時間枠：エトノゲストレルインプラント挿入前およびインプラント埋入後24週間、15日ごと
血液は、ENGインプラント挿入の前、およびENGの血漿Cmaxの評価のために、インプラント配置後24週間、15日ごとに収集されます。 プラズマ ENG Cmax は、ENG インプラント挿入前、およびインプラント配置後 24 週間、15 日ごとに、てんかんがなく、カルバマゼピンを使用していない女性の血漿 ENG Cmax と比較されます。
エトノゲストレルインプラント挿入前およびインプラント埋入後24週間、15日ごと
カルバマゼピンを使用したてんかんの女性 (WWE) における ENG の血漿中最小濃度 (Cmin)
時間枠：エトノゲストレルインプラント挿入前およびインプラント埋入後24週間、15日ごと
ENGインプラント挿入前、およびENGの血漿Cminを評価するために、インプラント配置後24週間、15日ごとに血液を採取します。 プラズマ ENG Cmin は、ENG インプラント挿入前、およびインプラント配置後 24 週間、15 日ごとに、てんかんがなく、カルバマゼピンを使用していない女性の血漿 ENG Cmin と比較されます。
エトノゲストレルインプラント挿入前およびインプラント埋入後24週間、15日ごと
カルバマゼピンを使用したてんかんの女性 (WWE) における ENG の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：エトノゲストレルインプラント挿入前およびインプラント埋入後24週間、15日ごと
ENGインプラント挿入前、およびENGのTmaxを評価するために、インプラント配置後24週間、15日ごとに血液を採取します。 ENG の Tmax は、てんかんがなく、ENG インプラント挿入前のカルバマゼピン使用のない女性の Tmax と比較され、インプラント配置後 24 週間にわたって 15 日ごとに比較されます。
エトノゲストレルインプラント挿入前およびインプラント埋入後24週間、15日ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エトノゲストレルインプラントの使用に伴う出血パターン
時間枠：24 週間毎日
エトノゲストレルインプラントの使用に関連する出血パターン（頻度、期間、および出血/スポッティング日数）は、カルバマゼピンまたはトピラマートを使用してWWEで評価され、てんかんのない女性および抗てんかん薬を使用していない女性で評価されます
24 週間毎日
トピラメートを使用したてんかんの女性 (WWE) における ENG の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：エトノゲストレルインプラント挿入前およびインプラント埋入後24週間、15日ごと
血液は、ＥＮＧインプラント挿入前、およびＥＮＧの曲線下面積評価（ＡＵＣ、０〜２４週）のためのインプラント配置後２４週間、１５日毎に収集される。 血漿ＥＮＧ ＡＵＣは、ＥＮＧインプラント挿入前およびインプラント配置後２４週間、１５日毎に、てんかんがなく、トピラメートを使用していない女性のそれと比較される。
エトノゲストレルインプラント挿入前およびインプラント埋入後24週間、15日ごと
トピラマートを使用したてんかんの女性 (WWE) における ENG の血漿最大濃度 (Cmax)
時間枠：エトノゲストレルインプラント挿入前およびインプラント埋入後24週間、15日ごと
血液は、ENGインプラント挿入の前、およびENGの血漿Cmaxの評価のために、インプラント配置後24週間、15日ごとに収集されます。 プラズマ ENG Cmax は、ENG インプラント挿入前、およびインプラント配置後 24 週間、15 日ごとに、てんかんがなく、トピラマートを使用していない女性の血漿 ENG Cmax と比較されます。
エトノゲストレルインプラント挿入前およびインプラント埋入後24週間、15日ごと
トピラマートを使用したてんかんの女性 (WWE) における ENG の血漿中最小濃度 (Cmin)
時間枠：エトノゲストレルインプラント挿入前およびインプラント埋入後24週間、15日ごと
ENGインプラント挿入前、およびENGの血漿Cminを評価するために、インプラント配置後24週間、15日ごとに血液を採取します。 プラズマ ENG Cmin は、ENG インプラント挿入前、およびインプラント配置後 24 週間、15 日ごとに、てんかんがなく、トピラメートを使用していない女性の血漿 ENG Cmin と比較されます。
エトノゲストレルインプラント挿入前およびインプラント埋入後24週間、15日ごと
トピラマートを使用したてんかんの女性 (WWE) における ENG の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：エトノゲストレルインプラント挿入前およびインプラント埋入後24週間、15日ごと
ENGインプラント挿入前、およびENGのTmaxを評価するために、インプラント配置後24週間、15日ごとに血液を採取します。 ENG の Tmax は、ENG インプラント挿入前およびインプラント配置後 24 週間、15 日ごとに、てんかんがなく、トピラマートを使用していない女性の Tmax と比較されます。
エトノゲストレルインプラント挿入前およびインプラント埋入後24週間、15日ごと
ENGインプラント留置前後のてんかん女性（WWE）におけるカルバマゼピンの血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）
時間枠：インプラント埋入前およびインプラント使用の24週目
カルバマゼピンのAUC（0〜8時間）を評価するために、エトノゲストレルインプラントの使用前および配置の24週間後に血液が採取されます
インプラント埋入前およびインプラント使用の24週目
ENGインプラント留置前後のてんかん（WWE）女性におけるカルバマゼピンの血漿最大濃度（Cmax）
時間枠：インプラント埋入前およびインプラント使用の24週目
カルバマゼピンのCmaxを評価するために、エトノゲストレルインプラントの使用前と配置の24週間後に血液が採取されます
インプラント埋入前およびインプラント使用の24週目
ENGインプラント留置前後のてんかん（WWE）女性におけるカルバマゼピンの血漿中最低濃度（Cmin）
時間枠：インプラント埋入前およびインプラント使用の24週目
カルバマゼピンのCminを評価するために、エトノゲストレルインプラントの使用前と配置の24週間後に血液が採取されます
インプラント埋入前およびインプラント使用の24週目
ENGインプラント留置前後のてんかん（WWE）女性におけるカルバマゼピンの最大濃度（Tmax）までの時間
時間枠：インプラント埋入前およびインプラント使用の24週目
カルバマゼピンの Tmax を評価するために、エトノゲストレル インプラントの使用前と配置の 24 週間後に血液が採取されます。
インプラント埋入前およびインプラント使用の24週目
ENGインプラント留置前後のてんかん女性（WWE）におけるトピラマートの血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）
時間枠：インプラント埋入前およびインプラント使用の24週目
エトノゲストレルインプラントを使用する前、および配置の24週間後に血液を採取して、トピラマートのAUC（0〜8時間）を評価します
インプラント埋入前およびインプラント使用の24週目
てんかんの女性におけるトピラマートの血漿最大濃度 (Cmax) (WWE)
時間枠：インプラント埋入前およびインプラント使用の24週目
トピラメートのCmaxを評価するために、エトノゲストレルインプラントの使用前と配置の24週間後に血液が採取されます
インプラント埋入前およびインプラント使用の24週目
ENGインプラント埋入前後のてんかん（WWE）女性におけるトピラマートの血漿最小濃度（Cmin）
時間枠：インプラント埋入前およびインプラント使用の24週目
エトノゲストレルインプラントを使用する前と、配置の24週間後に血液を採取して、トピラマートのCminを評価します
インプラント埋入前およびインプラント使用の24週目
ENGインプラント埋入前後のてんかん（WWE）女性におけるトピラマートの最大濃度（Tmax）までの時間
時間枠：インプラント埋入前およびインプラント使用の24週目
エトノゲストレルインプラントの使用前と配置の24週間後に血液を採取して、トピラマートのTmaxを評価します
インプラント埋入前およびインプラント使用の24週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠：インプラント埋入24週時
アンケートは、WWE によるエトノゲストレル インプラントの受容性を測定するために使用されます。
インプラント埋入24週時
満足
時間枠：インプラント埋入24週時
エトノゲストレル インプラントに対する WWE の満足度を測定するためにアンケートが適用されます。
インプラント埋入24週時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Carolina S Vieira, MD、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月10日

最初の投稿 (実際)

2017年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月26日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2.140.103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カルバマゼピン インプラントの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Costa Rica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する