Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków przeciwpadaczkowych na farmakokinetykę implantów uwalniających etonogestrel u kobiet z padaczką

26 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Dane dotyczące interakcji między implantem z etonogestrelem (ENG) a schematem leczenia lekiem przeciwpadaczkowym (AED) są skąpe. Ocenimy wpływ 2 schematów AED (1 obejmujący karbamazepinę i drugi topiramat) na parametry farmakokinetyczne (PK) implantu uwalniającego ENG u kobiet z padaczką.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 18-45 lat;
  • z regularnymi cyklami menstruacyjnymi;
  • z BMI od 18 do 29,9 (kg/m2);
  • która wybrała implant ENG jako metodę antykoncepcji;
  • Stosowanie stałego schematu leków przeciwpadaczkowych, w tym karbamazepiny lub topiramatu przez co najmniej 3 miesiące (tylko u kobiet z padaczką).

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie krótko działających hormonalnych środków antykoncepcyjnych w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania;
  • stosowanie octanu depomedroksyprogesteronu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  • kobiety ze schorzeniami sklasyfikowanymi jako kategoria 3 i/lub 4 do stosowania implantu etonogestrelu zgodnie z medycznymi kryteriami kwalifikacji Światowej Organizacji Zdrowia do stosowania antykoncepcji;
  • uzależnienie od narkotyków lub alkoholu;
  • stosowanie innych leków metabolizowanych przez CYP3A4 30 dni przed włączeniem;
  • nieprzestrzeganie schematu leczenia przeciwpadaczkowego (tylko dla kobiet z padaczką);
  • analfabetyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant karbamazepiny
Kobiety z padaczką stosujące karbamazepinę przez co najmniej 3 miesiące będą miały wszczepiony implant uwalniający etonogestrel
Lek: Implant karbamazepiny
Kobiety z padaczką stosujące karbamazepinę przez co najmniej 3 miesiące będą miały wszczepiony implant uwalniający etonogestrel
Eksperymentalny: Topiramat-implant
Kobiety z padaczką stosujące topiramat przez co najmniej 3 miesiące będą miały wszczepiony implant uwalniający etonogestrel
Lek: Topiramat-implant
Kobiety z padaczką stosujące karbamazepinę przez co najmniej 3 miesiące będą miały wszczepiony implant uwalniający etonogestrel
Aktywny komparator: Wszczepiać
Kobietom bez padaczki i niestosującym leków przeciwpadaczkowych zostanie wszczepiony implant uwalniający etonogestrel
Lek: Wszczepiać
Kobietom bez padaczki i niestosującym leków przeciwpadaczkowych zostanie wszczepiony implant uwalniający etonogestrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) ENG u kobiet z padaczką (WWE) stosujących karbamazepinę
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
Krew będzie pobierana przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu w celu oceny obszaru pod krzywą ENG (AUC, 0-24 tygodnie). AUC ENG w osoczu zostanie porównane z AUC kobiet bez padaczki i niestosujących karbamazepiny przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu.
Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
Maksymalne stężenie ENG w osoczu (Cmax) u kobiet z padaczką (WWE) stosujących karbamazepinę
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
Krew będzie pobierana przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu w celu oceny Cmax ENG w osoczu. Cmax ENG w osoczu zostanie porównane z wartością Cmax kobiet bez padaczki i niestosujących karbamazepiny przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu.
Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
Minimalne stężenie ENG w osoczu (Cmin) u kobiet z padaczką (WWE) stosujących karbamazepinę
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
Krew będzie pobierana przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu w celu oceny Cmin ENG w osoczu. Cmin ENG w osoczu zostanie porównane z Cmin kobiet bez padaczki i niestosujących karbamazepiny przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu.
Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) ENG u kobiet z padaczką (WWE) stosujących karbamazepinę
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
Krew będzie pobierana przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu w celu oceny Tmax ENG. Tmax ENG zostanie porównany z wartością Tmax kobiet bez padaczki i niestosujących karbamazepiny przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu.
Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorzec krwawienia związany ze stosowaniem implantu z etonogestrelem
Ramy czasowe: Codziennie przez 24 tygodnie
Wzorzec krwawienia (częstotliwość, czas trwania i liczba dni krwawienia/plamienia) związany ze stosowaniem implantu z etonogestrelem zostanie oceniony u WWE stosujących karbamazepinę lub topiramat oraz u kobiet bez padaczki i niestosujących leków przeciwpadaczkowych
Codziennie przez 24 tygodnie
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) ENG u kobiet z padaczką (WWE) stosujących topiramat
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
Krew będzie pobierana przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu w celu oceny obszaru pod krzywą ENG (AUC, 0-24 tygodnie). AUC ENG w osoczu zostanie porównane z AUC kobiet bez padaczki i bez topiramatu przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu.
Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
Maksymalne stężenie ENG w osoczu (Cmax) u kobiet z padaczką (WWE) stosujących topiramat
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
Krew będzie pobierana przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu w celu oceny Cmax ENG w osoczu. Cmax ENG w osoczu zostanie porównane z wartością Cmax kobiet bez padaczki i niestosujących topiramatu przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu.
Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
Minimalne stężenie ENG w osoczu (Cmin) u kobiet z padaczką (WWE) stosujących topiramat
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
Krew będzie pobierana przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu w celu oceny Cmin ENG w osoczu. Cmin ENG w osoczu zostanie porównane z Cmin kobiet bez padaczki i niestosujących topiramatu przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu.
Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) ENG u kobiet z padaczką (WWE) stosujących topiramat
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
Krew będzie pobierana przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu w celu oceny Tmax ENG. Tmax ENG zostanie porównany z wartością Tmax kobiet bez padaczki i bez topiramatu przed wszczepieniem implantu ENG i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu.
Przed wszczepieniem implantu etonogestrelu i co 15 dni przez 24 tygodnie po wszczepieniu implantu
Pole pod krzywą zależności stężenia karbamazepiny w osoczu od czasu (AUC) u kobiet z padaczką (WWE) przed i po wszczepieniu implantu ENG
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
Krew zostanie pobrana przed zastosowaniem implantu etonogestrelu i po 24 tygodniach od jego wszczepienia w celu oceny AUC (0-8 godzin) karbamazepiny
Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
Maksymalne stężenie karbamazepiny w osoczu (Cmax) u kobiet z padaczką (WWE) przed i po wszczepieniu implantu ENG
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
Krew zostanie pobrana przed zastosowaniem implantu z etonogestrelem i po 24 tygodniach od jego wszczepienia w celu oceny Cmax karbamazepiny
Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
Minimalne stężenie karbamazepiny w osoczu (Cmin) u kobiet z padaczką (WWE) przed i po wszczepieniu implantu ENG
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
Krew zostanie pobrana przed zastosowaniem implantu z etonogestrelem i po 24 tygodniach od jego wszczepienia w celu oceny Cmin karbamazepiny
Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) karbamazepiny u kobiet z padaczką (WWE) przed i po wszczepieniu implantu ENG
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
Krew zostanie pobrana przed zastosowaniem implantu etonogestrelu i po 24 tygodniach od jego wszczepienia w celu oceny Tmax karbamazepiny
Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
Pole pod krzywą zależności stężenia topiramatu w osoczu od czasu (AUC) u kobiet z padaczką (WWE) przed i po wszczepieniu implantu ENG
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
Krew zostanie pobrana przed zastosowaniem implantu z etonogestrelem i po 24 tygodniach od jego wszczepienia w celu oceny AUC (0-8 godzin) topiramatu
Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
Maksymalne stężenie topiramatu w osoczu (Cmax) u kobiet z padaczką (WWE)
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
Krew zostanie pobrana przed zastosowaniem implantu z etonogestrelem i po 24 tygodniach od jego wszczepienia w celu oceny Cmax topiramatu
Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
Minimalne stężenie topiramatu w osoczu (Cmin) u kobiet z padaczką (WWE) przed i po wszczepieniu implantu ENG
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
Krew zostanie pobrana przed zastosowaniem implantu z etonogestrelem i po 24 tygodniach od jego wszczepienia w celu oceny Cmin topiramatu
Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) topiramatu u kobiet z padaczką (WWE) przed i po wszczepieniu implantu ENG
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu
Krew zostanie pobrana przed zastosowaniem implantu z etonogestrelem i po 24 tygodniach od jego wszczepienia w celu oceny Tmax topiramatu
Przed wszczepieniem implantu i po 24 tygodniach stosowania implantu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: W 24 tygodniu implantacji
Kwestionariusz zostanie użyty do zmierzenia akceptacji implantu etonogestrelu przez WWE
W 24 tygodniu implantacji
Zadowolenie
Ramy czasowe: W 24 tygodniu implantacji
Zostanie zastosowany kwestionariusz do pomiaru satysfakcji WWE z implantu etonogestrelu
W 24 tygodniu implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolina S Vieira, MD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.140.103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant karbamazepiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj