Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние противоэпилептических препаратов на фармакокинетику высвобождающего этоногестрел имплантата у женщин с эпилепсией

3 августа 2019 г. обновлено: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Данных о взаимодействии между имплантатом этоногестрела (ЭНГ) и противоэпилептическими препаратами (АЭП) недостаточно. Мы оценим влияние 2 схем противоэпилептических препаратов (одна включает карбамазепин и другую топирамат) на фармакокинетические (ФК) параметры имплантата, высвобождающего ЭНГ, у женщин с эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

69

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carolina S Vieira, MD
  • Номер телефона: +5536022818
  • Электронная почта: carol.sales@usp.br

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14049-900
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Carolina S Vieira, MD
          • Номер телефона: +551636022818
          • Электронная почта: carol.sales@usp.br
        • Главный следователь:
          • Carolina S Vieira, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины 18-45 лет;
  • при регулярных менструальных циклах;
  • с ИМТ от 18 до 29,9 (кг/м2);
  • кто выбрал имплант ENG в качестве метода контрацепции;
  • Использование стабильного режима противоэпилептических препаратов, включая карбамазепин или топирамат, в течение не менее 3 месяцев (только для женщин с эпилепсией).

Критерий исключения:

  • использование гормональных контрацептивов короткого действия за месяц до зачисления;
  • использование депомедроксипрогестерона ацетата за 6 месяцев до включения в исследование;
  • женщины с состояниями, отнесенными к категории 3 и/или 4 для использования имплантата этоногестрела в соответствии с медицинскими критериями приемлемости Всемирной организации здравоохранения для использования противозачаточных средств;
  • наркотическая или алкогольная зависимость;
  • использование других препаратов, метаболизируемых CYP3A4, за 30 дней до регистрации;
  • несоблюдение режима приема противоэпилептических препаратов (только для женщин с эпилепсией);
  • неграмотность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карбамазепин-Имплантат
Женщинам с эпилепсией, принимающим карбамазепин в течение как минимум 3 месяцев, будет вставлен имплантат, высвобождающий этоногестрел.
Лекарство: Карбамазепин-Имплантат
Женщинам с эпилепсией, принимающим карбамазепин в течение как минимум 3 месяцев, будет вставлен имплантат, высвобождающий этоногестрел.
Экспериментальный: Топирамат-Имплантат
Женщинам с эпилепсией, принимающим топирамат в течение не менее 3 месяцев, будет вставлен имплантат, высвобождающий этоногестрел.
Лекарство: Топирамат-Имплантат
Женщинам с эпилепсией, принимающим карбамазепин в течение как минимум 3 месяцев, будет вставлен имплантат, высвобождающий этоногестрел.
Активный компаратор: Имплантат
Женщинам без эпилепсии и не принимающим противоэпилептические препараты будет вставлен имплантат, высвобождающий этоногестрел.
Лекарство: Имплантат
Женщинам без эпилепсии и не принимающим противоэпилептические препараты будет вставлен имплантат, высвобождающий этоногестрел.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ENG у женщин с эпилепсией (WWE), принимающих карбамазепин
Временное ограничение: Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Кровь будет собираться до установки имплантата ENG и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата для области под кривой оценки ENG (AUC, 0-24 недели). AUC ENG в плазме будет сравниваться с AUC женщин без эпилепсии и без применения карбамазепина до установки имплантата ENG и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата.
Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ENG у женщин с эпилепсией (WWE) при применении карбамазепина
Временное ограничение: Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Кровь будет собираться до установки имплантата ENG и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата для оценки Cmax ENG в плазме. Cmax ENG в плазме будет сравниваться с таковой у женщин без эпилепсии и без применения карбамазепина до установки имплантата ENG и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата.
Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Минимальная концентрация (Cmin) ENG в плазме у женщин с эпилепсией (WWE) при применении карбамазепина
Временное ограничение: Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Кровь будет собираться до установки имплантата ENG и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата для оценки Cmin ENG в плазме. Cmin ЭНГ в плазме будет сравниваться с таковым у женщин без эпилепсии и не принимавших карбамазепин до установки имплантата ЭНГ и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата.
Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) ЭНГ у женщин с эпилепсией (WWE) при применении карбамазепина
Временное ограничение: Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Кровь будет собираться до установки имплантата ENG и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата для оценки Tmax ENG. Tmax ЭНГ будет сравниваться с таковым у женщин без эпилепсии и без применения карбамазепина до установки имплантата ЭНГ и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата.
Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характер кровотечения, связанный с использованием имплантата этоногестрела
Временное ограничение: Ежедневно в течение 24 недель
Характер кровотечения (частота, продолжительность и количество дней кровотечения/мажущих выделений), связанный с использованием имплантата этоногестрела, будет оцениваться в WWE с использованием карбамазепина или топирамата, а также у женщин без эпилепсии и без применения противоэпилептических препаратов.
Ежедневно в течение 24 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ENG у женщин с эпилепсией (WWE), принимающих топирамат
Временное ограничение: Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Кровь будет собираться до установки имплантата ENG и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата для области под кривой оценки ENG (AUC, 0-24 недели). AUC ENG в плазме будет сравниваться с таковой у женщин без эпилепсии и без применения топирамата до установки имплантата ENG и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата.
Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ЭНГ у женщин с эпилепсией (WWE) при применении топирамата
Временное ограничение: Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Кровь будет собираться до установки имплантата ENG и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата для оценки Cmax ENG в плазме. Cmax ENG в плазме будет сравниваться с таковой у женщин без эпилепсии и без применения топирамата до установки имплантата ENG и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата.
Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Минимальная концентрация (Cmin) ЭНГ в плазме у женщин с эпилепсией (WWE), принимающих топирамат
Временное ограничение: Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Кровь будет собираться до установки имплантата ENG и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата для оценки Cmin ENG в плазме. Cmin ЭНГ в плазме будет сравниваться с таковым у женщин без эпилепсии и без применения топирамата до установки имплантата ЭНГ и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата.
Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) ЭНГ у женщин с эпилепсией (WWE) при применении топирамата
Временное ограничение: Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Кровь будет собираться до установки имплантата ENG и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата для оценки Tmax ENG. Tmax ЭНГ будет сравниваться с таковым у женщин без эпилепсии и без использования топирамата до установки имплантата ЭНГ и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата.
Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) карбамазепина у женщин с эпилепсией (WWE) до и после установки имплантата ENG
Временное ограничение: До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Кровь будет собираться до использования имплантата этоногестрела и через 24 недели после его установки для оценки AUC (0-8 часов) карбамазепина.
До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Максимальная концентрация (Cmax) карбамазепина в плазме у женщин с эпилепсией (WWE) до и после установки имплантата ENG
Временное ограничение: До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Кровь будет собираться до использования имплантата этоногестрела и через 24 недели после его установки для оценки Cmax карбамазепина.
До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Минимальная концентрация (Cmin) карбамазепина в плазме у женщин с эпилепсией (WWE) до и после установки имплантата ENG
Временное ограничение: До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Кровь будет собираться до использования имплантата этоногестрела и через 24 недели после его установки для оценки Cmin карбамазепина.
До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) карбамазепина у женщин с эпилепсией (WWE) до и после установки имплантата ENG
Временное ограничение: До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Кровь будет собираться до использования имплантата этоногестрела и через 24 недели после его установки для оценки Tmax карбамазепина.
До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) топирамата у женщин с эпилепсией (WWE) до и после установки имплантата ENG
Временное ограничение: До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Кровь будет собираться до использования имплантата этоногестрела и через 24 недели после его установки для оценки AUC (0-8 часов) топирамата.
До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Максимальная концентрация (Cmax) топирамата в плазме у женщин с эпилепсией (WWE)
Временное ограничение: До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Кровь будет собираться до использования имплантата этоногестрела и через 24 недели после его установки для оценки Cmax топирамата.
До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Минимальная концентрация (Cmin) топирамата в плазме у женщин с эпилепсией (WWE) до и после установки имплантата ENG
Временное ограничение: До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Кровь будет собираться до использования имплантата этоногестрела и через 24 недели после его установки для оценки Cmin топирамата.
До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) топирамата у женщин с эпилепсией (WWE) до и после установки имплантата ENG
Временное ограничение: До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Кровь будет собираться до использования имплантата этоногестрела и через 24 недели после его установки для оценки Tmax топирамата.
До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: Через 24 недели после установки имплантата
Опросник будет использоваться для измерения приемлемости имплантата этоногестрела WWE.
Через 24 недели после установки имплантата
Удовлетворение
Временное ограничение: Через 24 недели после установки имплантата
Анкета будет применяться для измерения удовлетворенности WWE имплантатом этоногестрела.
Через 24 недели после установки имплантата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Carolina S Vieira, MD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2.140.103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбамазепин-Имплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться