- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03310255
Helicobacter Pylori fertőzés veseátültetett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HP gyarmatosítás prevalenciája körülbelül 30% az Egyesült Államokban és más fejlett országokban, szemben a legtöbb fejlődő ország több mint 80%-ával.
Lényegében minden HP-kolonizált személynek gyomorgyulladása van, de ez az állapot önmagában tünetmentes.
A felső gasztrointesztinális (GI) tünetek gyakoriak a szervátültetett betegeknél. Ismeretes, hogy a peptikus fekélyek és a kapcsolódó patológiák, mint például a gastritis és duodenitis fokozott gyakorisággal (20-60%) és súlyossággal fordulnak elő vesetranszplantált betegeknél. A súlyos szövődmények gyakorisága körülbelül 10% a transzplantált betegek körében, és ezek 10%-a végzetes lehet.
A gyomor-bél traktus szövődményei miatt szükség lehet a dózis csökkentésére vagy egyes immunszuppresszív gyógyszerek szedésének abbahagyására, ami befolyásolja a graft túlélését.
Figyelembe véve a HP-fertőzéseknek a peptikus fekélyek és a gyomor-bélrendszeri daganatok kialakulására gyakorolt okozati hatását alátámasztó erős bizonyítékokat, a gyomor-bélrendszeri panaszok vitatható aránya a megnövekedett HP fertőzési aránynak tulajdonítható ebben a populációban.
Kevés tanulmány vizsgálta a HP-fertőzés prevalenciáját; a vesetranszplantált betegek körülbelül 30-40%-ánál mutatták ki HP kolonizációt a gyomorban. Ellentmondó adatok állnak rendelkezésre a H pylori fertőzés prevalenciájáról a vesetranszplantált recipienseknél. A legtöbb ilyen tanulmány anti-HP IgG-t használt a H. pylori fertőzés diagnosztizálására, amelyek nem rendelkeznek következetes érzékenységgel és specificitással.
Nasri és munkatársai 2013-ban arra a következtetésre jutottak, hogy a szérum H. Pylori IgG antitest-titer szignifikáns pozitív összefüggést mutat a vesefunkcióval vesetranszplantált betegekben.
Mivel a vesetranszplantált betegeknek egy életen át immunszuppresszív gyógyszereket kell szedniük, és mivel ezeknek a gyógyszereknek számos olyan mellékhatása van, amelyek nem különböztethetők meg a H. pylori fertőzéstől, így a gyógyszerhasználat csökkentése, majd a gyógyszerkölcsönhatások csökkentése érdekében a megfelelő kimutatás szükséges. és a H pylori fertőzés kezelése azoknál a betegeknél előnyös.
Kevés tanulmány vizsgálta a HP-fertőzés prevalenciáját; a vesetranszplantált betegek körülbelül 30-40%-a mutatott HP kolonizációt a gyomorban. Ellentmondó adatok állnak rendelkezésre a H pylori fertőzés prevalenciájáról vesetranszplantált betegek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- A betegek az első 1. sz. évvel a veseátültetés után.
- Azoknál a betegeknél, akiknél H. pylori fekális Ag fertőzést diagnosztizáltak, endoszkópiát és biopsziát végeznek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél korábban gyomorhurut vagy fekély mutatkozott felső endoszkópián
- Életkor 65 évnél idősebb
- Betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van a felső endoszkópiára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A H pylori prevalenciája veseátültetés utáni betegeknél
Időkeret: 1 év
|
A H pylori pozitív betegek százalékos aránya veseátültetés utáni betegeknél
|
1 év
|
|
CagA és VacA genotípusok kimutatása PCR-rel:
Időkeret: 1 év
|
Az amplifikált DNS-t agaróz gélelektroforézissel elemezzük.
A pozitív minta a CagA esetében 138 bp, a VacA S1/S2 esetében 259/286 bp, m1 és m2 esetén 290 bp és 352 bp DNS-fragmenst hoz létre.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Al-Mueilo SH. Gastroduodenal lesions and Helicobacter pylori infection in hemodialysis patients. Saudi Med J. 2004 Aug;25(8):1010-4.
- Atherton JC, Cao P, Peek RM Jr, Tummuru MK, Blaser MJ, Cover TL. Mosaicism in vacuolating cytotoxin alleles of Helicobacter pylori. Association of specific vacA types with cytotoxin production and peptic ulceration. J Biol Chem. 1995 Jul 28;270(30):17771-7. doi: 10.1074/jbc.270.30.17771.
- Nasri H, Rafieian-Kopaei M. Significant association of serum H. pylori IgG antibody titer with kidney function in renal transplanted patients. J Renal Inj Prev. 2013 Mar 1;2(1):23-5. doi: 10.12861/jrip.2013.08. eCollection 2013.
- Khedmat H, Ahmadzad-Asl M, Amini M, Lessan-Pezeshki M, Einollahi B, Pourfarziani V, Naseri MH, Davoudi F. Gastro-duodenal lesions and Helicobacter pylori infection in uremic patients and renal transplant recipients. Transplant Proc. 2007 May;39(4):1003-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.03.034.
- Miftahussurur M, Yamaoka Y. Diagnostic Methods of Helicobacter pylori Infection for Epidemiological Studies: Critical Importance of Indirect Test Validation. Biomed Res Int. 2016;2016:4819423. doi: 10.1155/2016/4819423. Epub 2016 Jan 19.
- Wu CY, Kuo KN, Wu MS, Chen YJ, Wang CB, Lin JT. Early Helicobacter pylori eradication decreases risk of gastric cancer in patients with peptic ulcer disease. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5):1641-8.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2009.07.060. Epub 2009 Aug 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPRD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .