Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce Helicobacter pylori u pacientů po transplantaci ledvin

11. října 2017 aktualizováno: Mohamed Abdelmoniem Abdallah Mohamed, Assiut University
Symptomy horního gastrointestinálního traktu (GI) jsou časté u příjemců transplantovaných orgánů. Je známo, že peptické vředy a související patologické stavy, jako je gastritida a duodenitida, se vyskytují se zvýšenou frekvencí (20-60 %) a závažností u příjemců transplantace ledvin. Frekvence závažných komplikací je u příjemců transplantátu asi 10 % a 10 % z nich se může stát smrtelnými, protože příjemci transplantované ledviny musí užívat imunosupresiva po celý život a protože tyto léky mají mnoho vedlejších účinků, které nelze odlišit od infekce H. pylori Aby se tedy snížilo používání léků a následně se snížily lékové interakce, je u těchto pacientů preferována správná detekce a léčba infekce H pylori.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence kolonizace HP je asi 30 % ve Spojených státech a dalších rozvinutých zemích oproti více než 80 % ve většině rozvojových zemí.

V podstatě všechny osoby kolonizované HP mají zánět žaludku, ale tento stav je sám o sobě asymptomatický.

Symptomy horního gastrointestinálního traktu (GI) jsou časté u příjemců transplantovaných orgánů. Je známo, že peptické vředy a související patologické stavy, jako je gastritida a duodenitida, se vyskytují se zvýšenou frekvencí (20-60 %) a závažností u příjemců transplantace ledvin. Frekvence závažných komplikací je u příjemců transplantátu asi 10 % a 10 % z nich může být fatálních.

GI komplikace mohou vyžadovat snížení dávky nebo vysazení některých imunosupresivních léků, což ovlivňuje přežití štěpu.

S ohledem na silné množství důkazů podporujících kauzální účinky infekcí HP na rozvoj peptických vředů a žaludečních malignit lze argumentovanou míru gastrointestinálních potíží připsat zvýšené míře infekce HP u této populace.

Několik studií zkoumalo prevalenci infekce HP; asi 30 až 40 % příjemců transplantátu ledvin vykazovalo HP kolonizaci žaludku Existují rozporuplné údaje o prevalenci infekce H pylori u příjemců transplantátu ledviny. Většina těchto studií používala anti HP IgG k diagnostice infekce H. pylori, která postrádá konzistentní citlivost a specificitu.

Nasri a jeho kolegové v roce 2013 uzavřeli signifikantně pozitivní souvislost titru sérových H. pylori IgG protilátek s funkcí ledvin u pacienta po transplantaci ledviny.

Vzhledem k tomu, že příjemci transplantované ledviny musí užívat imunosupresiva po celý život a protože tyto léky mají mnoho vedlejších účinků, které nelze odlišit od infekce H. pylori, správná detekce, aby se snížilo používání léků a následně se snížily lékové interakce, a léčba infekce H pylori u těchto pacientů je preferována.

Existuje jen málo studií, které zkoumaly prevalenci infekce HP; asi 30 % až 40 % příjemců transplantátu ledvin vykazovalo HP kolonizaci žaludku. Existují protichůdné údaje o prevalenci infekce H pylori u příjemců transplantace ledvin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po transplantaci ledviny a pacienti, u kterých bylo prokázáno, že jsou pozitivní na h pylori, budou podrobeni dalšímu hodnocení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti v první 1. rok po transplantaci ledviny.
  • Pacienti s diagnózou infekce H. pylori fekálním Ag H. pylori provedou endoskopii a biopsii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí horní endoskopii se známkami gastritidy nebo vředů
  • Věk více než 65 let
  • Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi k horní endoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence H pylori u pacientů po transplantaci ledvin
Časové okno: 1 rok
Procento H pylori pozitivních pacientů u pacientů po transplantaci ledviny
1 rok
Detekce genotypů CagA a VacA pomocí PCR:
Časové okno: 1 rok
Amplifikovaná DNA bude analyzována elektroforézou na agarózovém gelu. Pozitivní vzorek vytvoří pásy ve fragmentu DNA 138-bp pro CagA, 259/286-bp pro VacA S1/S2, 290-bp a 352-bp pro ml a m2, v daném pořadí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Předplatit