- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03310255
Infekce Helicobacter pylori u pacientů po transplantaci ledvin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence kolonizace HP je asi 30 % ve Spojených státech a dalších rozvinutých zemích oproti více než 80 % ve většině rozvojových zemí.
V podstatě všechny osoby kolonizované HP mají zánět žaludku, ale tento stav je sám o sobě asymptomatický.
Symptomy horního gastrointestinálního traktu (GI) jsou časté u příjemců transplantovaných orgánů. Je známo, že peptické vředy a související patologické stavy, jako je gastritida a duodenitida, se vyskytují se zvýšenou frekvencí (20-60 %) a závažností u příjemců transplantace ledvin. Frekvence závažných komplikací je u příjemců transplantátu asi 10 % a 10 % z nich může být fatálních.
GI komplikace mohou vyžadovat snížení dávky nebo vysazení některých imunosupresivních léků, což ovlivňuje přežití štěpu.
S ohledem na silné množství důkazů podporujících kauzální účinky infekcí HP na rozvoj peptických vředů a žaludečních malignit lze argumentovanou míru gastrointestinálních potíží připsat zvýšené míře infekce HP u této populace.
Několik studií zkoumalo prevalenci infekce HP; asi 30 až 40 % příjemců transplantátu ledvin vykazovalo HP kolonizaci žaludku Existují rozporuplné údaje o prevalenci infekce H pylori u příjemců transplantátu ledviny. Většina těchto studií používala anti HP IgG k diagnostice infekce H. pylori, která postrádá konzistentní citlivost a specificitu.
Nasri a jeho kolegové v roce 2013 uzavřeli signifikantně pozitivní souvislost titru sérových H. pylori IgG protilátek s funkcí ledvin u pacienta po transplantaci ledviny.
Vzhledem k tomu, že příjemci transplantované ledviny musí užívat imunosupresiva po celý život a protože tyto léky mají mnoho vedlejších účinků, které nelze odlišit od infekce H. pylori, správná detekce, aby se snížilo používání léků a následně se snížily lékové interakce, a léčba infekce H pylori u těchto pacientů je preferována.
Existuje jen málo studií, které zkoumaly prevalenci infekce HP; asi 30 % až 40 % příjemců transplantátu ledvin vykazovalo HP kolonizaci žaludku. Existují protichůdné údaje o prevalenci infekce H pylori u příjemců transplantace ledvin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Pacienti v první 1. rok po transplantaci ledviny.
- Pacienti s diagnózou infekce H. pylori fekálním Ag H. pylori provedou endoskopii a biopsii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí horní endoskopii se známkami gastritidy nebo vředů
- Věk více než 65 let
- Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi k horní endoskopii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence H pylori u pacientů po transplantaci ledvin
Časové okno: 1 rok
|
Procento H pylori pozitivních pacientů u pacientů po transplantaci ledviny
|
1 rok
|
|
Detekce genotypů CagA a VacA pomocí PCR:
Časové okno: 1 rok
|
Amplifikovaná DNA bude analyzována elektroforézou na agarózovém gelu.
Pozitivní vzorek vytvoří pásy ve fragmentu DNA 138-bp pro CagA, 259/286-bp pro VacA S1/S2, 290-bp a 352-bp pro ml a m2, v daném pořadí.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Mueilo SH. Gastroduodenal lesions and Helicobacter pylori infection in hemodialysis patients. Saudi Med J. 2004 Aug;25(8):1010-4.
- Atherton JC, Cao P, Peek RM Jr, Tummuru MK, Blaser MJ, Cover TL. Mosaicism in vacuolating cytotoxin alleles of Helicobacter pylori. Association of specific vacA types with cytotoxin production and peptic ulceration. J Biol Chem. 1995 Jul 28;270(30):17771-7. doi: 10.1074/jbc.270.30.17771.
- Nasri H, Rafieian-Kopaei M. Significant association of serum H. pylori IgG antibody titer with kidney function in renal transplanted patients. J Renal Inj Prev. 2013 Mar 1;2(1):23-5. doi: 10.12861/jrip.2013.08. eCollection 2013.
- Khedmat H, Ahmadzad-Asl M, Amini M, Lessan-Pezeshki M, Einollahi B, Pourfarziani V, Naseri MH, Davoudi F. Gastro-duodenal lesions and Helicobacter pylori infection in uremic patients and renal transplant recipients. Transplant Proc. 2007 May;39(4):1003-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.03.034.
- Miftahussurur M, Yamaoka Y. Diagnostic Methods of Helicobacter pylori Infection for Epidemiological Studies: Critical Importance of Indirect Test Validation. Biomed Res Int. 2016;2016:4819423. doi: 10.1155/2016/4819423. Epub 2016 Jan 19.
- Wu CY, Kuo KN, Wu MS, Chen YJ, Wang CB, Lin JT. Early Helicobacter pylori eradication decreases risk of gastric cancer in patients with peptic ulcer disease. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5):1641-8.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2009.07.060. Epub 2009 Aug 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPRD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko