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Infección por Helicobacter Pylori en pacientes trasplantados renales

11 de octubre de 2017 actualizado por: Mohamed Abdelmoniem Abdallah Mohamed, Assiut University
Los síntomas gastrointestinales (GI) superiores son frecuentes en los receptores de trasplantes de órganos. Se sabe que las úlceras pépticas y las patologías relacionadas, como la gastritis y la duodenitis, ocurren con mayor frecuencia (20-60 %) y gravedad en los receptores de trasplantes renales. La frecuencia de complicaciones graves es de alrededor del 10 % entre los receptores de trasplantes y el 10 % de ellas podría resultar fatal Dado que los receptores de trasplantes de riñón tienen que tomar medicamentos inmunosupresores de por vida y debido a que estos medicamentos tienen muchos efectos secundarios que pueden no diferenciarse de la infección por H. pylori Por lo tanto, para reducir el uso de medicamentos y, posteriormente, reducir las interacciones farmacológicas, se prefiere la detección y el manejo adecuados de la infección por H. pylori en esos pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia de la colonización por HP es de alrededor del 30 % en los Estados Unidos y otros países desarrollados, en comparación con más del 80 % en la mayoría de los países en desarrollo.

Esencialmente, todas las personas colonizadas por HP tienen inflamación gástrica, pero esta condición en sí misma es asintomática.

Los síntomas gastrointestinales (GI) superiores son frecuentes en los receptores de trasplantes de órganos. Se sabe que las úlceras pépticas y las patologías relacionadas, como la gastritis y la duodenitis, ocurren con mayor frecuencia (20-60 %) y gravedad en los receptores de trasplantes renales. La frecuencia de complicaciones graves es de alrededor del 10 % entre los receptores de trasplantes y el 10 % de ellas podría resultar fatal.

Las complicaciones gastrointestinales pueden requerir una reducción de la dosis o la interrupción de algunos de los medicamentos inmunosupresores, lo que afecta la supervivencia del injerto.

Teniendo en cuenta la sólida evidencia que respalda los efectos causales de las infecciones por HP en el desarrollo de úlceras pépticas y neoplasias malignas gástricas, la tasa argumentada de molestias gastrointestinales puede atribuirse al aumento de la tasa de infección por HP en esta población.

Pocos estudios han investigado la prevalencia de la infección por HP; alrededor del 30% al 40% de los receptores de trasplante renal muestran colonización del estómago por HP Hay datos contradictorios sobre la prevalencia de la infección por H. pylori en los receptores de trasplante renal. La mayoría de estos estudios utilizaron IgG anti HP para diagnosticar la infección por H. pylori que carecen de sensibilidad y especificidad consistentes.

Nasri y sus colegas en 2013 concluyeron una asociación positiva significativa del título de anticuerpos séricos H. Pylori IgG con la función renal en pacientes con trasplante renal.

Como los receptores de trasplante de riñón tienen que tomar medicamentos inmunosupresores de por vida y debido a que estos medicamentos tienen muchos efectos secundarios que pueden no diferenciarse de la infección por H. pylori, por lo tanto, para reducir el uso de medicamentos y, posteriormente, reducir las interacciones medicamentosas, la detección adecuada y se prefiere el manejo de la infección por H. pylori en esos pacientes.

Hay pocos estudios que hayan investigado la prevalencia de la infección por HP; alrededor del 30% al 40% de los receptores de trasplante renal muestran colonización del estómago por HP. Hay datos contradictorios sobre la prevalencia de la infección por H. pylori en receptores de trasplante renal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que hayan recibido un trasplante renal y los que se demuestre que son h pylori positivos estarán sujetos a una evaluación adicional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Pacientes en el primer 1er. año después del trasplante renal.
  • Los pacientes diagnosticados de infección por H. pylori por H. pylori fecal Ag se someterán a una endoscopia y una biopsia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan tenido una endoscopia digestiva alta previa con evidencia de gastritis o úlceras
  • Edad mayor de 65 años
  • Pacientes con alguna contraindicación para la endoscopia digestiva alta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de H. pylori post Trasplante Renal
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes H pylori positivos en pacientes postrasplante renal
1 año
Detección de Genotipos CagA y VacA por PCR:
Periodo de tiempo: 1 año
El ADN amplificado se analizará mediante electroforesis en gel de agarosa. La muestra positiva producirá bandas en el fragmento de ADN de 138 pb para CagA, 259/286 pb para VacA S1/S2, 290 pb y 352 pb para m1 y m2, respectivamente.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Antígeno fecal de H. pylori

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