- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03310255
Infección por Helicobacter Pylori en pacientes trasplantados renales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la colonización por HP es de alrededor del 30 % en los Estados Unidos y otros países desarrollados, en comparación con más del 80 % en la mayoría de los países en desarrollo.
Esencialmente, todas las personas colonizadas por HP tienen inflamación gástrica, pero esta condición en sí misma es asintomática.
Los síntomas gastrointestinales (GI) superiores son frecuentes en los receptores de trasplantes de órganos. Se sabe que las úlceras pépticas y las patologías relacionadas, como la gastritis y la duodenitis, ocurren con mayor frecuencia (20-60 %) y gravedad en los receptores de trasplantes renales. La frecuencia de complicaciones graves es de alrededor del 10 % entre los receptores de trasplantes y el 10 % de ellas podría resultar fatal.
Las complicaciones gastrointestinales pueden requerir una reducción de la dosis o la interrupción de algunos de los medicamentos inmunosupresores, lo que afecta la supervivencia del injerto.
Teniendo en cuenta la sólida evidencia que respalda los efectos causales de las infecciones por HP en el desarrollo de úlceras pépticas y neoplasias malignas gástricas, la tasa argumentada de molestias gastrointestinales puede atribuirse al aumento de la tasa de infección por HP en esta población.
Pocos estudios han investigado la prevalencia de la infección por HP; alrededor del 30% al 40% de los receptores de trasplante renal muestran colonización del estómago por HP Hay datos contradictorios sobre la prevalencia de la infección por H. pylori en los receptores de trasplante renal. La mayoría de estos estudios utilizaron IgG anti HP para diagnosticar la infección por H. pylori que carecen de sensibilidad y especificidad consistentes.
Nasri y sus colegas en 2013 concluyeron una asociación positiva significativa del título de anticuerpos séricos H. Pylori IgG con la función renal en pacientes con trasplante renal.
Como los receptores de trasplante de riñón tienen que tomar medicamentos inmunosupresores de por vida y debido a que estos medicamentos tienen muchos efectos secundarios que pueden no diferenciarse de la infección por H. pylori, por lo tanto, para reducir el uso de medicamentos y, posteriormente, reducir las interacciones medicamentosas, la detección adecuada y se prefiere el manejo de la infección por H. pylori en esos pacientes.
Hay pocos estudios que hayan investigado la prevalencia de la infección por HP; alrededor del 30% al 40% de los receptores de trasplante renal muestran colonización del estómago por HP. Hay datos contradictorios sobre la prevalencia de la infección por H. pylori en receptores de trasplante renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed A Mohamed, Msc
- Número de teléfono: 00201099428851
- Correo electrónico: drmohamedabdallah1@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes en el primer 1er. año después del trasplante renal.
- Los pacientes diagnosticados de infección por H. pylori por H. pylori fecal Ag se someterán a una endoscopia y una biopsia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido una endoscopia digestiva alta previa con evidencia de gastritis o úlceras
- Edad mayor de 65 años
- Pacientes con alguna contraindicación para la endoscopia digestiva alta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de H. pylori post Trasplante Renal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de pacientes H pylori positivos en pacientes postrasplante renal
|
1 año
|
Detección de Genotipos CagA y VacA por PCR:
Periodo de tiempo: 1 año
|
El ADN amplificado se analizará mediante electroforesis en gel de agarosa.
La muestra positiva producirá bandas en el fragmento de ADN de 138 pb para CagA, 259/286 pb para VacA S1/S2, 290 pb y 352 pb para m1 y m2, respectivamente.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Mueilo SH. Gastroduodenal lesions and Helicobacter pylori infection in hemodialysis patients. Saudi Med J. 2004 Aug;25(8):1010-4.
- Atherton JC, Cao P, Peek RM Jr, Tummuru MK, Blaser MJ, Cover TL. Mosaicism in vacuolating cytotoxin alleles of Helicobacter pylori. Association of specific vacA types with cytotoxin production and peptic ulceration. J Biol Chem. 1995 Jul 28;270(30):17771-7. doi: 10.1074/jbc.270.30.17771.
- Nasri H, Rafieian-Kopaei M. Significant association of serum H. pylori IgG antibody titer with kidney function in renal transplanted patients. J Renal Inj Prev. 2013 Mar 1;2(1):23-5. doi: 10.12861/jrip.2013.08. eCollection 2013.
- Khedmat H, Ahmadzad-Asl M, Amini M, Lessan-Pezeshki M, Einollahi B, Pourfarziani V, Naseri MH, Davoudi F. Gastro-duodenal lesions and Helicobacter pylori infection in uremic patients and renal transplant recipients. Transplant Proc. 2007 May;39(4):1003-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.03.034.
- Miftahussurur M, Yamaoka Y. Diagnostic Methods of Helicobacter pylori Infection for Epidemiological Studies: Critical Importance of Indirect Test Validation. Biomed Res Int. 2016;2016:4819423. doi: 10.1155/2016/4819423. Epub 2016 Jan 19.
- Wu CY, Kuo KN, Wu MS, Chen YJ, Wang CB, Lin JT. Early Helicobacter pylori eradication decreases risk of gastric cancer in patients with peptic ulcer disease. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5):1641-8.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2009.07.060. Epub 2009 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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