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Infecção por Helicobacter Pylori em Transplantados Renais

11 de outubro de 2017 atualizado por: Mohamed Abdelmoniem Abdallah Mohamed, Assiut University
Sintomas gastrointestinais (GI) superiores são frequentes em receptores de transplante de órgãos. Sabe-se que úlceras pépticas e patologias relacionadas, como gastrite e duodenite, ocorrem com maior frequência (20-60%) e gravidade em receptores de transplante renal. A frequência de complicações graves é de cerca de 10% entre os receptores de transplante e 10% dessas podem ser fatais, pois os receptores de transplante renal precisam tomar medicamentos imunossupressores por toda a vida e porque esses medicamentos têm muitos efeitos colaterais que podem não ser diferenciados da infecção por H. pylori Assim, a fim de reduzir o uso de medicamentos e, posteriormente, reduzir as interações medicamentosas, a detecção e o manejo adequados da infecção por H pylori nesses pacientes são preferidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência da colonização por HP é de cerca de 30% nos Estados Unidos e outros países desenvolvidos, em oposição a mais de 80% na maioria dos países em desenvolvimento.

Essencialmente, todas as pessoas colonizadas por HP têm inflamação gástrica, mas esta condição em si é assintomática.

Sintomas gastrointestinais (GI) superiores são frequentes em receptores de transplante de órgãos. Sabe-se que úlceras pépticas e patologias relacionadas, como gastrite e duodenite, ocorrem com maior frequência (20-60%) e gravidade em receptores de transplante renal. A frequência de complicações graves é de cerca de 10% entre os receptores de transplante e 10% delas podem ser fatais.

As complicações gastrointestinais podem exigir redução da dose ou interrupção de alguns dos medicamentos imunossupressores, afetando a sobrevida do enxerto.

Considerando o forte corpo de evidências que suportam os efeitos causais das infecções por HP no desenvolvimento de úlceras pépticas e malignidades gástricas, a taxa argumentada de queixas gastrointestinais pode ser atribuída ao aumento da taxa de infecção por HP nessa população.

Poucos estudos investigaram a prevalência da infecção por HP; cerca de 30% a 40% dos receptores de transplante renal apresentaram colonização do estômago pelo HP Existem dados conflitantes sobre a prevalência da infecção por H. pylori em receptores de transplante renal. A maioria desses estudos usou anti-HP IgG para diagnosticar a infecção por H. pylori que carece de sensibilidade e especificidade consistentes.

Nasri e seus colegas em 2013 concluíram uma associação positiva significativa do título sérico de anticorpos H. Pylori IgG com a função renal em pacientes com transplante renal.

Como os receptores de transplante renal precisam tomar drogas imunossupressoras por toda a vida e porque essas drogas têm muitos efeitos colaterais que não podem ser diferenciados da infecção por H. pylori. Portanto, para reduzir o uso de medicamentos e, posteriormente, reduzir as interações medicamentosas, a detecção adequada e o tratamento da infecção por H. pylori nesses pacientes é o preferido.

Existem poucos estudos que investigaram a prevalência da infecção pelo HP; cerca de 30% a 40% dos receptores de transplante renal apresentaram colonização do estômago por HP. Existem dados conflitantes sobre a prevalência da infecção por H. pylori em receptores de transplante renal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pós-transplante renal e pacientes comprovadamente positivos para h pylori serão submetidos a uma avaliação mais aprofundada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Pacientes no primeiro 1º. ano após o transplante renal.
  • Pacientes com diagnóstico de infecção por H.pylori por H.pylori Ag fecal farão endoscopia e biópsia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram endoscopia digestiva alta prévia com evidência de gastrite ou úlceras
  • Idade superior a 65 anos
  • Pacientes com alguma contra-indicação para endoscopia digestiva alta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de H. pylori em Pacientes Pós-Transplante Renal
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes positivos para H pylori em pacientes pós-transplante renal
1 ano
Detecção de genótipos CagA e VacA por PCR:
Prazo: 1 ano
O DNA amplificado será analisado por eletroforese em gel de agarose. A amostra positiva produzirá bandas no fragmento de DNA de 138 pb para CagA, 259/286 pb para VacA S1/S2, 290 pb e 352 pb para m1 e m2, respectivamente.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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