- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03310255
Infecção por Helicobacter Pylori em Transplantados Renais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da colonização por HP é de cerca de 30% nos Estados Unidos e outros países desenvolvidos, em oposição a mais de 80% na maioria dos países em desenvolvimento.
Essencialmente, todas as pessoas colonizadas por HP têm inflamação gástrica, mas esta condição em si é assintomática.
Sintomas gastrointestinais (GI) superiores são frequentes em receptores de transplante de órgãos. Sabe-se que úlceras pépticas e patologias relacionadas, como gastrite e duodenite, ocorrem com maior frequência (20-60%) e gravidade em receptores de transplante renal. A frequência de complicações graves é de cerca de 10% entre os receptores de transplante e 10% delas podem ser fatais.
As complicações gastrointestinais podem exigir redução da dose ou interrupção de alguns dos medicamentos imunossupressores, afetando a sobrevida do enxerto.
Considerando o forte corpo de evidências que suportam os efeitos causais das infecções por HP no desenvolvimento de úlceras pépticas e malignidades gástricas, a taxa argumentada de queixas gastrointestinais pode ser atribuída ao aumento da taxa de infecção por HP nessa população.
Poucos estudos investigaram a prevalência da infecção por HP; cerca de 30% a 40% dos receptores de transplante renal apresentaram colonização do estômago pelo HP Existem dados conflitantes sobre a prevalência da infecção por H. pylori em receptores de transplante renal. A maioria desses estudos usou anti-HP IgG para diagnosticar a infecção por H. pylori que carece de sensibilidade e especificidade consistentes.
Nasri e seus colegas em 2013 concluíram uma associação positiva significativa do título sérico de anticorpos H. Pylori IgG com a função renal em pacientes com transplante renal.
Como os receptores de transplante renal precisam tomar drogas imunossupressoras por toda a vida e porque essas drogas têm muitos efeitos colaterais que não podem ser diferenciados da infecção por H. pylori. Portanto, para reduzir o uso de medicamentos e, posteriormente, reduzir as interações medicamentosas, a detecção adequada e o tratamento da infecção por H. pylori nesses pacientes é o preferido.
Existem poucos estudos que investigaram a prevalência da infecção pelo HP; cerca de 30% a 40% dos receptores de transplante renal apresentaram colonização do estômago por HP. Existem dados conflitantes sobre a prevalência da infecção por H. pylori em receptores de transplante renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes no primeiro 1º. ano após o transplante renal.
- Pacientes com diagnóstico de infecção por H.pylori por H.pylori Ag fecal farão endoscopia e biópsia.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram endoscopia digestiva alta prévia com evidência de gastrite ou úlceras
- Idade superior a 65 anos
- Pacientes com alguma contra-indicação para endoscopia digestiva alta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de H. pylori em Pacientes Pós-Transplante Renal
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de pacientes positivos para H pylori em pacientes pós-transplante renal
|
1 ano
|
|
Detecção de genótipos CagA e VacA por PCR:
Prazo: 1 ano
|
O DNA amplificado será analisado por eletroforese em gel de agarose.
A amostra positiva produzirá bandas no fragmento de DNA de 138 pb para CagA, 259/286 pb para VacA S1/S2, 290 pb e 352 pb para m1 e m2, respectivamente.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al-Mueilo SH. Gastroduodenal lesions and Helicobacter pylori infection in hemodialysis patients. Saudi Med J. 2004 Aug;25(8):1010-4.
- Atherton JC, Cao P, Peek RM Jr, Tummuru MK, Blaser MJ, Cover TL. Mosaicism in vacuolating cytotoxin alleles of Helicobacter pylori. Association of specific vacA types with cytotoxin production and peptic ulceration. J Biol Chem. 1995 Jul 28;270(30):17771-7. doi: 10.1074/jbc.270.30.17771.
- Nasri H, Rafieian-Kopaei M. Significant association of serum H. pylori IgG antibody titer with kidney function in renal transplanted patients. J Renal Inj Prev. 2013 Mar 1;2(1):23-5. doi: 10.12861/jrip.2013.08. eCollection 2013.
- Khedmat H, Ahmadzad-Asl M, Amini M, Lessan-Pezeshki M, Einollahi B, Pourfarziani V, Naseri MH, Davoudi F. Gastro-duodenal lesions and Helicobacter pylori infection in uremic patients and renal transplant recipients. Transplant Proc. 2007 May;39(4):1003-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.03.034.
- Miftahussurur M, Yamaoka Y. Diagnostic Methods of Helicobacter pylori Infection for Epidemiological Studies: Critical Importance of Indirect Test Validation. Biomed Res Int. 2016;2016:4819423. doi: 10.1155/2016/4819423. Epub 2016 Jan 19.
- Wu CY, Kuo KN, Wu MS, Chen YJ, Wang CB, Lin JT. Early Helicobacter pylori eradication decreases risk of gastric cancer in patients with peptic ulcer disease. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5):1641-8.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2009.07.060. Epub 2009 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPRD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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