- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03310255
Zakażenie Helicobacter pylori u pacjentów po przeszczepieniu nerki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania kolonizacji HP wynosi około 30% w Stanach Zjednoczonych i innych krajach rozwiniętych, w porównaniu do ponad 80% w większości krajów rozwijających się.
Zasadniczo wszystkie osoby skolonizowane przez HP mają zapalenie żołądka, ale ten stan sam w sobie jest bezobjawowy.
Objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) są częste u biorców narządów. Wiadomo, że wrzody trawienne i powiązane patologie, takie jak zapalenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, występują ze zwiększoną częstością (20-60%) i ciężkością u biorców przeszczepów nerki. Częstość występowania ciężkich powikłań wśród biorców przeszczepów wynosi około 10%, a 10% z nich może zakończyć się zgonem.
Powikłania żołądkowo-jelitowe mogą wymagać zmniejszenia dawki lub odstawienia niektórych leków immunosupresyjnych, co wpływa na przeżycie przeszczepu.
Biorąc pod uwagę mocne dowody potwierdzające przyczynowy wpływ infekcji HP na rozwój wrzodów trawiennych i nowotworów żołądka, argumentowany odsetek dolegliwości żołądkowo-jelitowych można przypisać zwiększonemu wskaźnikowi infekcji HP w tej populacji.
Niewiele badań dotyczyło częstości występowania infekcji HP; około 30% do 40% biorców przeszczepu nerki wykazało kolonizację HP w żołądku Istnieją sprzeczne dane dotyczące częstości występowania zakażenia H. pylori u biorców przeszczepu nerki. Większość z tych badań wykorzystywała anty-HP IgG do diagnozowania zakażenia H. pylori, które nie mają spójnej czułości i swoistości.
Nasri i jego współpracownicy w 2013 roku stwierdzili istotny pozytywny związek miana przeciwciał IgG H. Pylori w surowicy z czynnością nerek u pacjenta po przeszczepie nerki.
Ponieważ biorcy przeszczepu nerki muszą przez całe życie przyjmować leki immunosupresyjne, a leki te mają wiele skutków ubocznych, których nie można odróżnić od zakażenia H. pylori i preferowane jest postępowanie w przypadku zakażenia H. pylori u tych pacjentów.
Istnieje niewiele badań dotyczących częstości występowania infekcji HP; około 30% do 40% biorców przeszczepu nerki wykazało kolonizację żołądka przez HP. Istnieją sprzeczne dane dotyczące częstości występowania zakażenia H. pylori u biorców przeszczepu nerki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci w pierwszej 1. rok po przeszczepie nerki.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie H. pylori przez H. pylori kałowy Ag, wykonają endoskopię i biopsję.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wcześniej wykonano endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego z objawami zapalenia błony śluzowej żołądka lub wrzodów
- Wiek powyżej 65 lat
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do endoskopii górnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania H. pylori u pacjentów po przeszczepie nerki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów H. pylori dodatnich wśród pacjentów po przeszczepie nerki
|
1 rok
|
|
Wykrywanie genotypów CagA i VacA metodą PCR:
Ramy czasowe: 1 rok
|
Amplifikowany DNA będzie analizowany za pomocą elektroforezy w żelu agarozowym.
Próbka dodatnia wytworzy prążki we fragmencie DNA 138 bp dla CagA, 259/286 bp dla VacA S1/S2, 290 bp i 352 bp odpowiednio dla m1 i m2.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Mueilo SH. Gastroduodenal lesions and Helicobacter pylori infection in hemodialysis patients. Saudi Med J. 2004 Aug;25(8):1010-4.
- Atherton JC, Cao P, Peek RM Jr, Tummuru MK, Blaser MJ, Cover TL. Mosaicism in vacuolating cytotoxin alleles of Helicobacter pylori. Association of specific vacA types with cytotoxin production and peptic ulceration. J Biol Chem. 1995 Jul 28;270(30):17771-7. doi: 10.1074/jbc.270.30.17771.
- Nasri H, Rafieian-Kopaei M. Significant association of serum H. pylori IgG antibody titer with kidney function in renal transplanted patients. J Renal Inj Prev. 2013 Mar 1;2(1):23-5. doi: 10.12861/jrip.2013.08. eCollection 2013.
- Khedmat H, Ahmadzad-Asl M, Amini M, Lessan-Pezeshki M, Einollahi B, Pourfarziani V, Naseri MH, Davoudi F. Gastro-duodenal lesions and Helicobacter pylori infection in uremic patients and renal transplant recipients. Transplant Proc. 2007 May;39(4):1003-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.03.034.
- Miftahussurur M, Yamaoka Y. Diagnostic Methods of Helicobacter pylori Infection for Epidemiological Studies: Critical Importance of Indirect Test Validation. Biomed Res Int. 2016;2016:4819423. doi: 10.1155/2016/4819423. Epub 2016 Jan 19.
- Wu CY, Kuo KN, Wu MS, Chen YJ, Wang CB, Lin JT. Early Helicobacter pylori eradication decreases risk of gastric cancer in patients with peptic ulcer disease. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5):1641-8.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2009.07.060. Epub 2009 Aug 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPRD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori | Antybiotyk eradykacyjny Helicobacter PyloriChiny
-
ImevaXZakończonyOsoby zakażone Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Naiwni pacjenciNiemcy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORI | Terapia ratunkowa dla Helicobacter Pylori
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori | Osoby zakażone Helicobacter Pylori | Pacjenci zakażeni Helicobacter PyloriKorea Południowa
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORI | Infekcja Helicobacter | Zakażenie przewodu pokarmowego Helicobacter Pylori | Pacjenci zakażeni Helicobacter PyloriEgipt
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Eradykacja Helicobacter PyloriBangladesz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutacyjnyHelicobacter pyloriStany Zjednoczone
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutacyjnyHelicobacter pyloriEgipt
-
Hillel Yaffe Medical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Key Laboratory for Gastrointestinal Diseases of...Zakończony
Badania kliniczne na H pylori Antygen kałowy
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyInfekcje HelicobacterStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZakażenie Helicobacter Pylori, podatność na
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...University of CoimbraRekrutacyjnyImmunologia | Mikrobiota jelitowa | Helicobacter pyloriPortugalia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori | Antybiotyk eradykacyjny Helicobacter PyloriChiny
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori | Immunologiczna plamica małopłytkowaBrazylia
-
Tehran University of Medical SciencesZakończonyNiealkoholowe stłuszczenie wątrobyIran (Islamska Republika
-
Hamamatsu UniversityNieznanyZakażenie H. PyloriJaponia
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchEisai Inc.; PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.ZakończonyNiedokrwistość z niedoboru żelaza | Infekcja Helicobacter PyloriStany Zjednoczone
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolZakończonyZakażenie H. PyloriNiemcy