- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03310255
Helicobacter Pylori -infektio munuaissiirtopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HP:n kolonisaation yleisyys on noin 30 % Yhdysvalloissa ja muissa kehittyneissä maissa, kun taas useimmissa kehitysmaissa se on yli 80 %.
Pohjimmiltaan kaikilla HP:n kolonisoiduilla henkilöillä on mahatulehdus, mutta tämä tila itsessään on oireeton.
Ylemmän maha-suolikanavan (GI) oireet ovat yleisiä elinsiirtojen saajilla. Peptisten haavaumien ja niihin liittyvien patologioiden, kuten gastriitin ja pohjukaissuolentulehduksen, tiedetään esiintyvän useammin (20-60 %) ja vaikeusasteena munuaisensiirron saajilla. Vakavien komplikaatioiden esiintymistiheys on noin 10 % elinsiirtojen saajista ja 10 % niistä saattaa olla kohtalokkaita.
GI-komplikaatiot saattavat edellyttää annoksen pienentämistä tai joidenkin immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön lopettamista, mikä vaikuttaa siirteen eloonjäämiseen.
Ottaen huomioon vahvat todisteet, jotka tukevat HP-infektioiden syy-vaikutuksia peptisten haavaumien ja mahalaukun pahanlaatuisten kasvainten kehittymiseen, maha-suolikanavan vaivojen väitetty määrä saattaa johtua lisääntyneestä HP-infektioiden määrästä tässä populaatiossa.
Harvat tutkimukset ovat tutkineet HP-infektion esiintyvyyttä; noin 30–40 %:lla munuaisensiirron saajista havaittiin mahalaukun HP-kolonisaatiota H pylori -infektion esiintyvyydestä munuaisensiirron saajilla on ristiriitaisia tietoja. Useimmissa näistä tutkimuksista käytettiin anti-HP IgG:tä diagnosoimaan H. pylori -infektio, jolta puuttui johdonmukainen herkkyys ja spesifisyys.
Nasri ja hänen kollegansa totesivat vuonna 2013, että seerumin H. Pylori IgG -vasta-ainetiitteri oli merkittävä positiivinen yhteys munuaisten toimintaan munuaisensiirtopotilaalla.
Koska munuaisensiirron saajien on käytettävä immunosuppressiivisia lääkkeitä koko elämänsä ajan ja koska näillä lääkkeillä on monia sivuvaikutuksia, jotka eivät välttämättä eroa H. pylori -infektiosta. Siksi lääkkeiden käytön vähentämiseksi ja myöhemmin lääkkeiden yhteisvaikutusten vähentämiseksi on tehtävä asianmukainen havaitseminen. ja H pylori -infektion hoito näillä potilailla on edullista.
Harvoissa tutkimuksissa on tutkittu HP-infektion esiintyvyyttä; noin 30–40 %:lla munuaisensiirron saajista havaittiin mahalaukun HP-kolonisaatiota. H pylori -infektion esiintyvyydestä munuaisensiirron saajilla on ristiriitaisia tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat ensimmäisellä 1. vuosi munuaisensiirron jälkeen.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu H. pylori-infektio H. pylori fecal Ag:llä, tekevät endoskopian ja biopsian.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty ylempi endoskopia ja joilla on merkkejä gastriitista tai haavaumista
- Ikä yli 65 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on ylemmän endoskopian vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H pylorin esiintyvyys munuaisensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
H pylori -positiivisten potilaiden prosenttiosuus munuaisensiirron jälkeen
|
1 vuosi
|
|
CagA- ja VacA-genotyyppien havaitseminen PCR:llä:
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Monistettu DNA analysoidaan agaroosigeelielektroforeesilla.
Positiivinen näyte tuottaa vyöhykkeitä DNA-fragmentissa 138 bp CagA:lle, 259/286 bp VacA S1/S2:lle, 290 bp ja 352 bp m1:lle ja m2:lle.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al-Mueilo SH. Gastroduodenal lesions and Helicobacter pylori infection in hemodialysis patients. Saudi Med J. 2004 Aug;25(8):1010-4.
- Atherton JC, Cao P, Peek RM Jr, Tummuru MK, Blaser MJ, Cover TL. Mosaicism in vacuolating cytotoxin alleles of Helicobacter pylori. Association of specific vacA types with cytotoxin production and peptic ulceration. J Biol Chem. 1995 Jul 28;270(30):17771-7. doi: 10.1074/jbc.270.30.17771.
- Nasri H, Rafieian-Kopaei M. Significant association of serum H. pylori IgG antibody titer with kidney function in renal transplanted patients. J Renal Inj Prev. 2013 Mar 1;2(1):23-5. doi: 10.12861/jrip.2013.08. eCollection 2013.
- Khedmat H, Ahmadzad-Asl M, Amini M, Lessan-Pezeshki M, Einollahi B, Pourfarziani V, Naseri MH, Davoudi F. Gastro-duodenal lesions and Helicobacter pylori infection in uremic patients and renal transplant recipients. Transplant Proc. 2007 May;39(4):1003-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.03.034.
- Miftahussurur M, Yamaoka Y. Diagnostic Methods of Helicobacter pylori Infection for Epidemiological Studies: Critical Importance of Indirect Test Validation. Biomed Res Int. 2016;2016:4819423. doi: 10.1155/2016/4819423. Epub 2016 Jan 19.
- Wu CY, Kuo KN, Wu MS, Chen YJ, Wang CB, Lin JT. Early Helicobacter pylori eradication decreases risk of gastric cancer in patients with peptic ulcer disease. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5):1641-8.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2009.07.060. Epub 2009 Aug 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPRD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio
-
Tanta UniversityRekrytointiHELICOBACTER PYLORI -TUNNUKSET | Helicobacter-infektio | Helicobacter pylori ruoansulatuskanavan infektio | Helicobacter pylori -tartunnan saaneet potilaatEgypti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaHELICOBACTER PYLORI -TUNNUKSET | Helicobacter Pylorin pelastushoito
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisHelicobacter pylori -infektio | Helicobacter Pylorin hävittämisantibioottiKiina
-
ImevaXValmisHelicobacter pylori -tartunnan saaneet henkilöt | Helicobacter Pylori naiivit koehenkilötSaksa
-
Yueyue LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDValmisHelicobacter pylori -infektio | Helicobacter pylori -tartunnan saaneet henkilöt | Helicobacter pylori -tartunnan saaneet potilaatEtelä -Korea
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiHelicobacter PyloriYhdysvallat
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrytointiHelicobacter PyloriEgypti
-
Hillel Yaffe Medical CenterEi vielä rekrytointia