- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03310255
Infezione da Helicobacter Pylori nei pazienti sottoposti a trapianto renale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della colonizzazione HP è di circa il 30% negli Stati Uniti e in altri paesi sviluppati rispetto a oltre l'80% nella maggior parte dei paesi in via di sviluppo.
In sostanza, tutte le persone colonizzate da HP hanno un'infiammazione gastrica, ma questa condizione di per sé è asintomatica.
I sintomi del tratto gastrointestinale superiore (GI) sono frequenti nei riceventi di trapianto di organi. È noto che le ulcere peptiche e le patologie correlate come la gastrite e la duodenite si verificano con maggiore frequenza (20-60%) e gravità nei riceventi di trapianto renale. La frequenza delle complicanze gravi è di circa il 10% tra i riceventi di trapianto e il 10% di queste potrebbe rivelarsi fatale.
Le complicanze gastrointestinali potrebbero richiedere una riduzione della dose o l'interruzione di alcuni dei farmaci immunosoppressori, influenzando la sopravvivenza del trapianto.
Considerando il forte numero di prove a sostegno degli effetti causali delle infezioni da HP sullo sviluppo di ulcere peptiche e neoplasie gastriche, il tasso argomentato di disturbi gastrointestinali può essere attribuito all'aumento del tasso di infezione da HP in questa popolazione.
Pochi studi hanno indagato la prevalenza dell'infezione da HP; dal 30% al 40% circa dei riceventi di trapianto renale ha mostrato una colonizzazione da HP dello stomaco Esistono dati contrastanti sulla prevalenza dell'infezione da H pylori nei riceventi di trapianto renale. La maggior parte di questi studi ha utilizzato IgG anti HP per diagnosticare l'infezione da H. pylori che manca di sensibilità e specificità coerenti.
Nasri e i suoi colleghi nel 2013 hanno concluso una significativa associazione positiva del titolo anticorpale H. Pylori IgG nel siero con la funzione renale nel paziente con trapianto renale.
Poiché i trapiantati di rene devono assumere farmaci immunosoppressori per tutta la vita e poiché questi farmaci hanno molti effetti collaterali che potrebbero non essere differenziati dall'infezione da H. pylori, pertanto, al fine di ridurre l'uso di farmaci e successivamente ridurre le interazioni farmacologiche, un'adeguata rilevazione e la gestione dell'infezione da H pylori in questi pazienti è preferita.
Ci sono pochi studi che hanno indagato la prevalenza dell'infezione da HP; circa dal 30% al 40% dei riceventi di trapianto renale ha mostrato una colonizzazione HP dello stomaco. Ci sono dati contrastanti sulla prevalenza dell'infezione da H pylori nei riceventi di trapianto renale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- I pazienti nel primo 1st. anno dopo il trapianto di rene.
- I pazienti con diagnosi di infezione da H.pylori da H.pylori fecal Ag eseguiranno l'endoscopia e la biopsia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a precedente endoscopia superiore con evidenza di gastrite o ulcere
- Età superiore a 65 anni
- Pazienti con eventuali controindicazioni all'endoscopia superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di pazienti sottoposti a trapianto renale H pylori
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di pazienti H pylori positivi nei pazienti sottoposti a trapianto renale
|
1 anno
|
|
Rilevamento dei genotipi CagA e VacA mediante PCR:
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il DNA amplificato sarà analizzato mediante elettroforesi su gel di agarosio.
Il campione positivo produrrà bande al frammento di DNA 138-bp per CagA, 259/286-bp per VacA S1/S2, 290-bp e 352-bp per m1 e m2, rispettivamente.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Mueilo SH. Gastroduodenal lesions and Helicobacter pylori infection in hemodialysis patients. Saudi Med J. 2004 Aug;25(8):1010-4.
- Atherton JC, Cao P, Peek RM Jr, Tummuru MK, Blaser MJ, Cover TL. Mosaicism in vacuolating cytotoxin alleles of Helicobacter pylori. Association of specific vacA types with cytotoxin production and peptic ulceration. J Biol Chem. 1995 Jul 28;270(30):17771-7. doi: 10.1074/jbc.270.30.17771.
- Nasri H, Rafieian-Kopaei M. Significant association of serum H. pylori IgG antibody titer with kidney function in renal transplanted patients. J Renal Inj Prev. 2013 Mar 1;2(1):23-5. doi: 10.12861/jrip.2013.08. eCollection 2013.
- Khedmat H, Ahmadzad-Asl M, Amini M, Lessan-Pezeshki M, Einollahi B, Pourfarziani V, Naseri MH, Davoudi F. Gastro-duodenal lesions and Helicobacter pylori infection in uremic patients and renal transplant recipients. Transplant Proc. 2007 May;39(4):1003-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.03.034.
- Miftahussurur M, Yamaoka Y. Diagnostic Methods of Helicobacter pylori Infection for Epidemiological Studies: Critical Importance of Indirect Test Validation. Biomed Res Int. 2016;2016:4819423. doi: 10.1155/2016/4819423. Epub 2016 Jan 19.
- Wu CY, Kuo KN, Wu MS, Chen YJ, Wang CB, Lin JT. Early Helicobacter pylori eradication decreases risk of gastric cancer in patients with peptic ulcer disease. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5):1641-8.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2009.07.060. Epub 2009 Aug 5.
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