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Infezione da Helicobacter Pylori nei pazienti sottoposti a trapianto renale

11 ottobre 2017 aggiornato da: Mohamed Abdelmoniem Abdallah Mohamed, Assiut University
I sintomi del tratto gastrointestinale superiore (GI) sono frequenti nei riceventi di trapianto di organi. È noto che le ulcere peptiche e le patologie correlate come la gastrite e la duodenite si verificano con maggiore frequenza (20-60%) e gravità nei riceventi di trapianto renale. La frequenza di complicanze gravi è di circa il 10% tra i riceventi di trapianto e il 10% di queste potrebbe rivelarsi fatale Poiché i riceventi di trapianto di rene devono assumere farmaci immunosoppressori per tutta la vita e poiché questi farmaci hanno molti effetti collaterali che potrebbero non essere differenziati dall'infezione da H. pylori Pertanto, al fine di ridurre l'uso di farmaci e successivamente ridurre le interazioni farmacologiche, è preferibile un'adeguata rilevazione e gestione dell'infezione da H pylori in quei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza della colonizzazione HP è di circa il 30% negli Stati Uniti e in altri paesi sviluppati rispetto a oltre l'80% nella maggior parte dei paesi in via di sviluppo.

In sostanza, tutte le persone colonizzate da HP hanno un'infiammazione gastrica, ma questa condizione di per sé è asintomatica.

I sintomi del tratto gastrointestinale superiore (GI) sono frequenti nei riceventi di trapianto di organi. È noto che le ulcere peptiche e le patologie correlate come la gastrite e la duodenite si verificano con maggiore frequenza (20-60%) e gravità nei riceventi di trapianto renale. La frequenza delle complicanze gravi è di circa il 10% tra i riceventi di trapianto e il 10% di queste potrebbe rivelarsi fatale.

Le complicanze gastrointestinali potrebbero richiedere una riduzione della dose o l'interruzione di alcuni dei farmaci immunosoppressori, influenzando la sopravvivenza del trapianto.

Considerando il forte numero di prove a sostegno degli effetti causali delle infezioni da HP sullo sviluppo di ulcere peptiche e neoplasie gastriche, il tasso argomentato di disturbi gastrointestinali può essere attribuito all'aumento del tasso di infezione da HP in questa popolazione.

Pochi studi hanno indagato la prevalenza dell'infezione da HP; dal 30% al 40% circa dei riceventi di trapianto renale ha mostrato una colonizzazione da HP dello stomaco Esistono dati contrastanti sulla prevalenza dell'infezione da H pylori nei riceventi di trapianto renale. La maggior parte di questi studi ha utilizzato IgG anti HP per diagnosticare l'infezione da H. pylori che manca di sensibilità e specificità coerenti.

Nasri e i suoi colleghi nel 2013 hanno concluso una significativa associazione positiva del titolo anticorpale H. Pylori IgG nel siero con la funzione renale nel paziente con trapianto renale.

Poiché i trapiantati di rene devono assumere farmaci immunosoppressori per tutta la vita e poiché questi farmaci hanno molti effetti collaterali che potrebbero non essere differenziati dall'infezione da H. pylori, pertanto, al fine di ridurre l'uso di farmaci e successivamente ridurre le interazioni farmacologiche, un'adeguata rilevazione e la gestione dell'infezione da H pylori in questi pazienti è preferita.

Ci sono pochi studi che hanno indagato la prevalenza dell'infezione da HP; circa dal 30% al 40% dei riceventi di trapianto renale ha mostrato una colonizzazione HP dello stomaco. Ci sono dati contrastanti sulla prevalenza dell'infezione da H pylori nei riceventi di trapianto renale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a trapianto renale e i pazienti risultati positivi all'h pylori saranno sottoposti a ulteriore valutazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • I pazienti nel primo 1st. anno dopo il trapianto di rene.
  • I pazienti con diagnosi di infezione da H.pylori da H.pylori fecal Ag eseguiranno l'endoscopia e la biopsia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a precedente endoscopia superiore con evidenza di gastrite o ulcere
  • Età superiore a 65 anni
  • Pazienti con eventuali controindicazioni all'endoscopia superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di pazienti sottoposti a trapianto renale H pylori
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti H pylori positivi nei pazienti sottoposti a trapianto renale
1 anno
Rilevamento dei genotipi CagA e VacA mediante PCR:
Lasso di tempo: 1 anno
Il DNA amplificato sarà analizzato mediante elettroforesi su gel di agarosio. Il campione positivo produrrà bande al frammento di DNA 138-bp per CagA, 259/286-bp per VacA S1/S2, 290-bp e 352-bp per m1 e m2, rispettivamente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

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