- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03310255
Helicobacter-pylori-Infektion bei Nierentransplantationspatienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der HP-Kolonisierung liegt in den Vereinigten Staaten und anderen entwickelten Ländern bei etwa 30 %, im Gegensatz zu mehr als 80 % in den meisten Entwicklungsländern.
Im Wesentlichen haben alle HP-besiedelten Personen eine Magenentzündung, aber dieser Zustand an sich ist asymptomatisch.
Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) sind bei Empfängern von Organtransplantaten häufig. Es ist bekannt, dass Magengeschwüre und verwandte Pathologien wie Gastritis und Duodenitis mit erhöhter Häufigkeit (20-60 %) und Schweregrad bei Empfängern von Nierentransplantaten auftreten. Die Häufigkeit schwerer Komplikationen beträgt etwa 10 % bei Transplantatempfängern, und 10 % davon können tödlich enden.
GI-Komplikationen können eine Dosisreduktion oder das Absetzen einiger immunsuppressiver Medikamente erfordern, was das Überleben des Transplantats beeinträchtigt.
In Anbetracht der zahlreichen Beweise, die die kausalen Auswirkungen von HP-Infektionen auf die Entwicklung von Magengeschwüren und bösartigen Magenerkrankungen unterstützen, kann die argumentierte Rate von Magen-Darm-Beschwerden auf eine erhöhte HP-Infektionsrate in dieser Population zurückgeführt werden.
Nur wenige Studien haben die Prävalenz von HP-Infektionen untersucht; etwa 30 % bis 40 % der Nierentransplantatempfänger zeigten eine HP-Kolonisierung des Magens. Es gibt widersprüchliche Daten über die Prävalenz von Helicobacter-pylori-Infektionen bei Nierentransplantatempfängern. Die meisten dieser Studien verwendeten Anti-HP-IgG zur Diagnose einer H.-pylori-Infektion, denen es an konsistenter Sensitivität und Spezifität mangelt.
Nasri und seine Kollegen kamen 2013 zu dem Schluss, dass ein signifikant positiver Zusammenhang zwischen dem Serumtiter von H. Pylori-IgG-Antikörpern und der Nierenfunktion bei Nierentransplantationspatienten besteht.
Da Nierentransplantierte ein Leben lang immunsuppressive Medikamente einnehmen müssen und diese Medikamente viele Nebenwirkungen haben, die möglicherweise nicht von einer H. pylori-Infektion unterschieden werden können, ist daher eine ordnungsgemäße Erkennung erforderlich, um den Einsatz von Medikamenten zu reduzieren und anschließend die Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu reduzieren und die Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion bei diesen Patienten wird bevorzugt.
Es gibt nur wenige Studien, die die Prävalenz von HP-Infektionen untersucht haben; etwa 30 % bis 40 % der Nierentransplantatempfänger zeigten eine HP-Kolonisierung des Magens. Es gibt widersprüchliche Daten über die Prävalenz der Helicobacter-pylori-Infektion bei Empfängern von Nierentransplantaten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Patienten im ersten 1. Jahr nach Nierentransplantation.
- Patienten, bei denen eine H.pylori-Infektion durch H.pylori fäkales Ag diagnostiziert wurde, führen eine Endoskopie und Biopsie durch.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine obere Endoskopie mit Anzeichen von Gastritis oder Geschwüren hatten
- Alter über 65 Jahre
- Patienten mit Kontraindikationen für die obere Endoskopie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von Helicobacter-pylori-Patienten nach Nierentransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prozentsatz der Helicobacter-pylori-positiven Patienten bei Patienten nach Nierentransplantation
|
1 Jahr
|
|
Nachweis von CagA- und VacA-Genotypen durch PCR:
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Amplifizierte DNA wird durch Agarose-Gelelektrophorese analysiert.
Die positive Probe erzeugt Banden beim DNA-Fragment 138 bp für CagA, 259/286 bp für VacA S1/S2, 290 bp und 352 bp für m1 bzw. m2.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Mueilo SH. Gastroduodenal lesions and Helicobacter pylori infection in hemodialysis patients. Saudi Med J. 2004 Aug;25(8):1010-4.
- Atherton JC, Cao P, Peek RM Jr, Tummuru MK, Blaser MJ, Cover TL. Mosaicism in vacuolating cytotoxin alleles of Helicobacter pylori. Association of specific vacA types with cytotoxin production and peptic ulceration. J Biol Chem. 1995 Jul 28;270(30):17771-7. doi: 10.1074/jbc.270.30.17771.
- Nasri H, Rafieian-Kopaei M. Significant association of serum H. pylori IgG antibody titer with kidney function in renal transplanted patients. J Renal Inj Prev. 2013 Mar 1;2(1):23-5. doi: 10.12861/jrip.2013.08. eCollection 2013.
- Khedmat H, Ahmadzad-Asl M, Amini M, Lessan-Pezeshki M, Einollahi B, Pourfarziani V, Naseri MH, Davoudi F. Gastro-duodenal lesions and Helicobacter pylori infection in uremic patients and renal transplant recipients. Transplant Proc. 2007 May;39(4):1003-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.03.034.
- Miftahussurur M, Yamaoka Y. Diagnostic Methods of Helicobacter pylori Infection for Epidemiological Studies: Critical Importance of Indirect Test Validation. Biomed Res Int. 2016;2016:4819423. doi: 10.1155/2016/4819423. Epub 2016 Jan 19.
- Wu CY, Kuo KN, Wu MS, Chen YJ, Wang CB, Lin JT. Early Helicobacter pylori eradication decreases risk of gastric cancer in patients with peptic ulcer disease. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5):1641-8.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2009.07.060. Epub 2009 Aug 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPRD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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