- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03310255
Инфекция Helicobacter Pylori у пациентов с трансплантацией почки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность колонизации HP составляет около 30% в США и других развитых странах по сравнению с более чем 80% в большинстве развивающихся стран.
По существу, у всех людей, колонизированных НР, имеется воспаление желудка, но само по себе это состояние протекает бессимптомно.
Симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) часто встречаются у реципиентов трансплантированных органов. Известно, что пептические язвы и связанные с ними патологии, такие как гастрит и дуоденит, возникают с повышенной частотой (20-60%) и тяжестью у реципиентов почечного трансплантата. Частота тяжелых осложнений среди реципиентов трансплантата составляет около 10%, и 10% из них могут привести к летальному исходу.
Осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта могут потребовать снижения дозы или отмены некоторых иммуносупрессивных препаратов, влияющих на выживаемость трансплантата.
Принимая во внимание большое количество доказательств, подтверждающих причинно-следственные эффекты HP-инфекций на развитие пептической язвы и злокачественных новообразований желудка, аргументированная частота желудочно-кишечных жалоб может быть отнесена к увеличению частоты HP-инфицирования среди этой популяции.
В нескольких исследованиях изучалась распространенность HP-инфекции; примерно у 30-40% реципиентов почечного трансплантата выявлена НР-колонизация желудка. Имеются противоречивые данные о распространенности инфекции H. pylori у реципиентов почечного трансплантата. В большинстве этих исследований для диагностики инфекции H. pylori использовались анти-HP IgG, которым не хватало постоянной чувствительности и специфичности.
Насри и его коллеги в 2013 году пришли к выводу о значительной положительной связи титра антител IgG к H. Pylori в сыворотке с функцией почек у пациентов с почечным трансплантатом.
Поскольку реципиенты почечного трансплантата должны принимать иммунодепрессанты на протяжении всей жизни, а также потому, что эти препараты имеют много побочных эффектов, которые нельзя отличить от инфекции H. pylori. и лечение инфекции H. pylori у таких пациентов является предпочтительным.
Существует несколько исследований, посвященных распространенности HP-инфекции; примерно у 30-40% реципиентов почечного трансплантата обнаруживают НР колонизацию желудка. Имеются противоречивые данные о распространенности инфекции H. pylori у реципиентов почечного трансплантата.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Больные в первой 1ст. через год после трансплантации почки.
- Пациентам, у которых диагностирована инфекция H.pylori фекальным антигеном H.pylori, будет проведена эндоскопия и биопсия.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых ранее проводилась эндоскопия верхних отделов с признаками гастрита или язвы
- Возраст старше 65 лет
- Пациенты с любыми противопоказаниями к эндоскопии верхних отделов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность H. pylori у пациентов после трансплантации почки
Временное ограничение: 1 год
|
Процент H. pylori-позитивных пациентов у пациентов после трансплантации почки
|
1 год
|
|
Выявление генотипов CagA и VacA методом ПЦР:
Временное ограничение: 1 год
|
Амплифицированную ДНК анализируют электрофорезом в агарозном геле.
Положительный образец будет давать полосы на фрагменте ДНК 138 п.н. для CagA, 259/286 п.н. для VacA S1/S2, 290 и 352 п.н. для m1 и m2 соответственно.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Al-Mueilo SH. Gastroduodenal lesions and Helicobacter pylori infection in hemodialysis patients. Saudi Med J. 2004 Aug;25(8):1010-4.
- Atherton JC, Cao P, Peek RM Jr, Tummuru MK, Blaser MJ, Cover TL. Mosaicism in vacuolating cytotoxin alleles of Helicobacter pylori. Association of specific vacA types with cytotoxin production and peptic ulceration. J Biol Chem. 1995 Jul 28;270(30):17771-7. doi: 10.1074/jbc.270.30.17771.
- Nasri H, Rafieian-Kopaei M. Significant association of serum H. pylori IgG antibody titer with kidney function in renal transplanted patients. J Renal Inj Prev. 2013 Mar 1;2(1):23-5. doi: 10.12861/jrip.2013.08. eCollection 2013.
- Khedmat H, Ahmadzad-Asl M, Amini M, Lessan-Pezeshki M, Einollahi B, Pourfarziani V, Naseri MH, Davoudi F. Gastro-duodenal lesions and Helicobacter pylori infection in uremic patients and renal transplant recipients. Transplant Proc. 2007 May;39(4):1003-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.03.034.
- Miftahussurur M, Yamaoka Y. Diagnostic Methods of Helicobacter pylori Infection for Epidemiological Studies: Critical Importance of Indirect Test Validation. Biomed Res Int. 2016;2016:4819423. doi: 10.1155/2016/4819423. Epub 2016 Jan 19.
- Wu CY, Kuo KN, Wu MS, Chen YJ, Wang CB, Lin JT. Early Helicobacter pylori eradication decreases risk of gastric cancer in patients with peptic ulcer disease. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5):1641-8.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2009.07.060. Epub 2009 Aug 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPRD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори
-
ImevaXЗавершенныйСубъекты, инфицированные Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori наивные субъектыГермания
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Еще не набираютИНФЕКЦИИ HELICOBACTER PYLORI | Спасательная терапия для Helicobacter Pylori
-
Yanqing LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional Chinese... и другие соавторыРекрутинг
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityЗавершенныйИНФЕКЦИИ HELICOBACTER PYLORIКитай
-
Zagazig UniversityEVERGREEN MEDICAL COMPANY; Kafreksheikh University, Egypt; Al-Azhar University, Egypt; Ain Shams University, Egypt и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
Kaohsiung Medical UniversityAn-Nan Hospital, China Medical UniversityЗапись по приглашениюИНФЕКЦИИ HELICOBACTER PYLORIТайвань
-
University Hospital of North NorwayЗавершенныйУстойчивость Helicobacter Pylori
-
Tanta UniversityРекрутингИНФЕКЦИИ HELICOBACTER PYLORI | Хеликобактерная инфекция | Инфекция желудочно-кишечного тракта Helicobacter Pylori | Пациенты, инфицированные Helicobacter PyloriЕгипет
-
Shandong UniversityЗавершенныйИнфекция Helicobacter Pylori Эрадикация Helicobacter Pylori Обучение пациентовКитай
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityShengjing Hospital; First People's Hospital of Foshan; Zhejiang University; Southern... и другие соавторыЕще не набирают
Клинические исследования Фекальный антиген H. pylori
-
Assiut UniversityЕще не набираютИнфекция Helicobacter Pylori, восприимчивость к
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloЗавершенныйХеликобактерная инфекция пилори | Иммунная тромбоцитопеническая пурпураБразилия
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...University of CoimbraРекрутингИммунология | Микробиота кишечника | Хеликобактер ПилориПортугалия
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ЗавершенныйХеликобактерная инфекция пилори | Антибиотик для эрадикации Helicobacter PyloriКитай
-
Sohag UniversityЕще не набираютСиндром раздраженного кишечника
-
Hamamatsu UniversityНеизвестныйИнфекция H. PyloriЯпония
-
University of TorontoMedBliss Research NetworkЗавершенныйДепрессия | Расстройства настроения | Беспокойство | Паническое расстройствоКанада
-
Al-Mustansiriyah UniversityЗавершенныйИНФЕКЦИИ HELICOBACTER PYLORI | Иммунная тромбоцитопеническая пурпураИрак
-
Zhejiang Cancer HospitalYongkang Traditional Chinese Medicine Hospital; Yongkang First People's Hospital; Fenghua... и другие соавторыРекрутинг
-
Soonchunhyang University HospitalЗавершенный