Növekedés és zsírosodás újszülötteknél: a prenatális dokozahexaénsav (DHA) kiegészítés hatása (ADORE-GAINS)
2024. szeptember 27. frissítette: University of Kansas Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogy az ADORE vizsgálat (NCT02626299) résztvevői, akik terhességük alatt DHA-kiegészítőt szedtek, kedvező testzsírt látnak-e csecsemőikben születésüktől 24 hónapig, és hogy a terhesség alatti túlzott vagy megfelelő súlygyarapodás befolyásolja-e ezt. eredmény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
254
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők az ADORE szülővizsgálatban már részt vevők közül várnak.
Leírás
A tanulmány résztvevőit az ADORE szülővizsgálatból hívják meg. A felsorolt jogosultság az ADORE vizsgálat kritériumait tükrözi.
Bevételi kritériumok:
- Fogadja el a tanulmányi kapszulák és a tipikus 200 mg DHA prenatális kiegészítő fogyasztását
- Telefonon elérhető
Kizárási kritériumok:
- Több csecsemőt várunk
- Terhességi kor kezdetben <12 hét vagy >20 hét
- Nem tud vagy nem hajlandó beleegyezni a kapszulák elfogyasztásába a szállításig
- Nem hajlandó abbahagyni egy másik, 200 mg-nál nagyobb DHA-t tartalmazó prenatális DHA-kiegészítő használatát
- Nők, akik allergiásak a DHA termék bármely összetevőjére (beleértve az algákat), szójababolajra vagy kukoricaolajra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ADORE - 200 mg/nap
Az ADORE-vizsgálatba bevont résztvevőket véletlenszerűen besorolták abba a 200 mg/nap csoportba, amely beleegyezett az ADORE-GAINS-ban való részvételbe.
|
|
ADORE - 1000 mg/nap
Az ADORE vizsgálatba bevont résztvevőket véletlenszerűen besorolták abba az 1000 mg/nap csoportba, amely beleegyezett az ADORE-GAINS-ban való részvételbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Infant Fat Mass (FM)
Időkeret: 24 hónap
|
Különbség az FM-ben a magas és az alacsony DHA-nak kitett utódok és a túlzott és a nem túlzott GWG-nek
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi zsíros mise
Időkeret: 24 hónap
|
Különbség az FM-ben a magas és az alacsony DHA-nak kitett utódok és a túlzott és a nem túlzott GWG-nek
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Holly Hull, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00140895
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .