Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyközpontos tanulmány a virtuális valóság szemüvegének fájdalomra gyakorolt ​​lehetséges hatásának értékeléséről teljes térdprotézis műtét után

2018. augusztus 30. frissítette: DROR ROBINSON, Rabin Medical Center
A kísérlet célja annak felmérése, hogy a virtuális valóság szemüveg használata befolyásolja-e a műtét utáni fájdalmat a teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél. A próba egyetlen központú, nyitott címke. A betegeket véletlenszerűen két karú vizsgálatba osztják, amelyben a virtuális valóság szemüvegének a fájdalomszintre és a fájdalomcsillapító fogyasztásra gyakorolt ​​hatását hasonlítják össze a perioperatív időszakban. A kontrollok normál posztoperatív ellátásban részesülnek. A végpontok a VAS-szintek és a fájdalomcsillapítók használata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Értékelési eljárás Ez egy egyetlen központos, intervenciós, randomizált, nem vak kétkarú vizsgálat, amely a fájdalmat és a fájdalomcsillapítók alkalmazását értékeli térdízületi műtét utáni betegeknél. A randomizációs arány 2:1 beavatkozás a kontrollhoz. Mindkét csoport rutin műtét utáni ellátásban részesül. A beavatkozó csoportot virtuális valóság szemüvegekkel kezelik. A kontrollcsoport rutinszerű posztoperatív ellátásban részesül. A fájdalom szintjét VAS és fájdalomcsillapító használatával értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petaẖ Tiqwa, Izrael
        • Hasharon Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes térdízületi műtéten átesett betegek neme közömbös, 18 év felettiek
  • Három dimenzióban látó páciens

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
  • Egyszemű látás
  • Vakság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hagyományos terápia
Hagyományos fájdalomcsillapító kezelésben részesülő beteg teljes térdprotézis után
Eszköz: Nincs VR szemüveg
A betegek nem használnak VR-szemüveget
Kísérleti: Virtuális valóság szemüveg
Hagyományos fájdalomcsillapító terápián áteső beteg teljes térdprotézis után, és virtuális szemüveggel kezelték
Eszköz: Virtuális valóság szemüveg
A betegeket virtuális szemüveggel kezelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS fájdalomválasz
Időkeret: Egy hét
kérdőíveket
Egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító használat
Időkeret: egy hét
az elfogyasztott fájdalomcsillapító gyógyszer mennyisége
egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0428-17-RMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel