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Studio a centro unico che valuta il possibile effetto degli occhiali di realtà virtuale sul dolore dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio

30 agosto 2018 aggiornato da: DROR ROBINSON, Rabin Medical Center
Lo studio mira a valutare la possibilità che l'uso di occhiali per la realtà virtuale influisca sul dolore postoperatorio nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio. Il processo è un progetto di etichetta aperta a centro singolo. I pazienti saranno randomizzati in uno studio a due bracci che confronta l'effetto dell'uso di occhiali per realtà virtuale sui livelli di dolore e sul consumo di analgesici nel periodo perioperatorio. I controlli riceveranno cure postoperatorie standard. Gli endpoint sono i livelli VAS e l'uso di analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura di valutazione Si tratta di uno studio a due bracci in un unico centro, interventistico, randomizzato, non in cieco, che valuta il dolore e l'uso di analgesici nei pazienti sottoposti a artroplastica post-ginocchio. Il rapporto di randomizzazione è di 2:1 tra intervento e controllo. Entrambi i gruppi riceveranno cure postoperatorie di routine. Il gruppo di intervento sarà trattato con occhiali di realtà virtuale. Il gruppo di controllo riceverà cure postoperatorie di routine. I livelli di dolore saranno valutati utilizzando la VAS e l'uso di analgesici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petaẖ Tiqwa, Israele
        • Hasharon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio gender indifferent, di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con capacità di vedere in tre dimensioni

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare il protocollo di studio
  • Visione a occhio singolo
  • Cecità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Terapia convenzionale
Paziente sottoposto a terapia analgesica convenzionale dopo sostituzione totale del ginocchio
Dispositivo: Niente occhiali VR
I pazienti non useranno gli occhiali VR
Sperimentale: Occhiali per realtà virtuale
Paziente sottoposto a terapia analgesica convenzionale dopo sostituzione totale del ginocchio e trattato con occhiali virtuali
Dispositivo: Occhiali per realtà virtuale
I pazienti saranno trattati con occhiali virtuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al dolore VAS
Lasso di tempo: Una settimana
questionari
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso analgesico
Lasso di tempo: una settimana
quantità di farmaco analgesico consumato
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0428-17-RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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