Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek in één centrum ter evaluatie van het mogelijke effect van virtual reality-brillen op pijn na een totale knievervangende operatie

30 augustus 2018 bijgewerkt door: DROR ROBINSON, Rabin Medical Center
De proef heeft tot doel de mogelijkheid te evalueren dat het gebruik van virtual reality-brillen postoperatieve pijn zal beïnvloeden bij patiënten met een totale knieartroplastiek. De proef is een single-center open-label ontwerp. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een studie met twee armen waarin het effect van het gebruik van een virtual reality-bril op de pijnniveaus en het gebruik van analgetica in de perioperatieve periode wordt vergeleken. De controles krijgen standaard postoperatieve zorg. De eindpunten zijn VAS-waarden en gebruik van analgetica.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatieprocedure Dit is een interventioneel, gerandomiseerd, niet-geblindeerd tweearmig onderzoek in één centrum waarin pijn en het gebruik van analgetica bij patiënten na een knieartroplastiek worden beoordeeld. De randomisatieverhouding is 2:1 tussenkomst en controle. Beide groepen krijgen routinematige postoperatieve zorg. De interventiegroep wordt behandeld met een virtual reality-bril. De controlegroep krijgt routinematige postoperatieve zorg. Pijnniveaus worden beoordeeld met behulp van VAS en analgetica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petaẖ Tiqwa, Israël
        • Hasharon Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan, geslacht onverschillig, ouder dan 18 jaar
  • Patiënt met het vermogen om in drie dimensies te zien

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Visie met één oog
  • Blindheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Conventionele therapie
Patiënt ondergaat conventionele analgetische therapie na totale knievervanging
Apparaat: Geen VR-bril
Patiënten zullen geen VR-bril gebruiken
Experimenteel: Virtual reality-bril
Patiënt ondergaat conventionele analgetische therapie na totale knievervanging en wordt behandeld met een virtuele bril
Apparaat: Virtual reality-bril
Patiënten worden behandeld met een virtuele bril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-pijnreactie
Tijdsspanne: Een week
vragenlijsten
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: een week
hoeveelheid pijnstillende medicatie verbruikt
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0428-17-RMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen VR-bril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren