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Estudio de un solo centro que evalúa el posible efecto de las gafas de realidad virtual sobre el dolor después de la cirugía de reemplazo total de rodilla

30 de agosto de 2018 actualizado por: DROR ROBINSON, Rabin Medical Center
El ensayo tiene como objetivo evaluar la posibilidad de que el uso de gafas de realidad virtual afecte el dolor postoperatorio en pacientes con artroplastia total de rodilla. El ensayo es un diseño de etiqueta abierta de un solo centro. Los pacientes serán aleatorizados en un estudio de dos brazos que compare el efecto del uso de gafas de realidad virtual sobre los niveles de dolor y el consumo de analgésicos en el período perioperatorio. Los controles recibirán cuidados postoperatorios estándar. Los criterios de valoración son los niveles de EVA y el uso de analgésicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Procedimiento de evaluación Este es un estudio de dos brazos, aleatorizado, intervencionista, de centro único, que evalúa el dolor y el uso de analgésicos en pacientes que se sometieron a una artroplastia de rodilla. La proporción de aleatorización es 2:1 de intervención a control. Ambos grupos recibirán atención postoperatoria de rutina. El grupo de intervención será tratado con gafas de realidad virtual. El grupo de control recibirá atención postoperatoria de rutina. Los niveles de dolor se evaluarán mediante EVA y uso de analgésicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Hasharon Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla indiferentes al género, mayores de 18 años
  • Paciente con capacidad de ver en tres dimensiones.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
  • visión de un solo ojo
  • Ceguera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Terapia convencional
Paciente en tratamiento analgésico convencional tras prótesis total de rodilla
Dispositivo: Sin gafas VR
Los pacientes no usarán gafas VR
Experimental: Gafas de realidad virtual
Paciente en tratamiento analgésico convencional tras artroplastia total de rodilla y tratado con gafas virtuales
Dispositivo: Gafas de realidad virtual
Los pacientes serán tratados con gafas virtuales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al dolor EVA
Periodo de tiempo: Una semana
cuestionarios
Una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: una semana
cantidad de medicamento analgésico consumido
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rabin Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0428-17-RMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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