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Single-Center-Studie zur Bewertung der möglichen Wirkung von Virtual-Reality-Brillen auf Schmerzen nach einer Knieendoprothese

30. August 2018 aktualisiert von: DROR ROBINSON, Rabin Medical Center
Ziel der Studie ist es, die Möglichkeit zu evaluieren, dass die Verwendung von Virtual-Reality-Brillen die postoperativen Schmerzen bei Patienten mit Knieendoprothetik beeinflusst. Bei der Studie handelt es sich um ein Single-Center-Open-Label-Design. Die Patienten werden in eine zweiarmige Studie randomisiert, in der die Wirkung der Verwendung von Virtual-Reality-Brillen auf das Schmerzniveau und den Schmerzmittelverbrauch in der perioperativen Phase verglichen wird. Die Kontrollen erhalten die übliche postoperative Pflege. Die Endpunkte sind VAS-Werte und der Einsatz von Analgetika.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertungsverfahren Dies ist eine interventionelle, randomisierte, nicht verblindete zweiarmige Studie mit einem einzigen Zentrum zur Beurteilung von Schmerzen und Analgetika bei Patienten nach Knieendoprothetik. Das Randomisierungsverhältnis beträgt 2:1 Intervention zu Kontrolle. Beide Gruppen erhalten routinemäßige postoperative Pflege. Die Interventionsgruppe wird mit einer Virtual-Reality-Brille behandelt. Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige postoperative Pflege. Das Schmerzniveau wird anhand von VAS und dem Einsatz von Analgetika beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Hasharon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, ist das Geschlecht gleichgültig, sie sind älter als 18 Jahre
  • Patient mit der Fähigkeit, in drei Dimensionen zu sehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Einäugiges Sehen
  • Blindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Konventionelle Therapie
Patient, der sich nach einem Knieendoprothesenersatz einer konventionellen Analgetikatherapie unterzieht
Gerät: Keine VR-Brille
Patienten werden keine VR-Brille verwenden
Experimental: Virtual-Reality-Brille
Patient, der sich nach einem vollständigen Kniegelenkersatz einer konventionellen Analgetikatherapie unterzieht und mit einer virtuellen Brille behandelt wird
Gerät: Virtual-Reality-Brille
Die Patienten werden mit einer virtuellen Brille behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerzreaktion
Zeitfenster: Eine Woche
Fragebögen
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: eine Woche
Menge der eingenommenen Schmerzmittel
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0428-17-RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Palacky University
    Rekrutierung
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    Temporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal Disorders
    Tschechien
  • Jay C. Buckey Jr.
    Dartmouth College
    Noch keine Rekrutierung
    Ergebnisse aus der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO2) für neue Indikationen
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