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Étude monocentrique évaluant l'effet possible des lunettes de réalité virtuelle sur la douleur après une arthroplastie totale du genou

30 août 2018 mis à jour par: DROR ROBINSON, Rabin Medical Center
L'essai vise à évaluer la possibilité que l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle affecte la douleur postopératoire chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou. L'essai est un modèle ouvert à centre unique. Les patients seront randomisés dans une étude à deux bras comparant l'effet de l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle sur les niveaux de douleur et la consommation d'analgésiques pendant la période périopératoire. Les témoins doivent recevoir les soins postopératoires standard. Les critères de jugement sont les niveaux de VAS et l'utilisation d'analgésiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédure d'évaluation Il s'agit d'une étude monocentrique, interventionnelle, randomisée, à deux bras, évaluant la douleur et l'utilisation d'analgésiques chez les patients ayant subi une arthroplastie du genou. Le ratio de randomisation est de 2:1 intervention pour contrôler. Les deux groupes recevront des soins postopératoires de routine. Le groupe d'intervention sera traité avec des spectacles de réalité virtuelle. Le groupe témoin recevra des soins postopératoires de routine. Les niveaux de douleur seront évalués à l'aide de l'EVA et de l'utilisation d'analgésiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petaẖ Tiqwa, Israël
        • Hasharon Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une arthroplastie totale du genou de sexe indifférent, âgés de plus de 18 ans
  • Patient avec capacité de voir en trois dimensions

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à se conformer au protocole d'étude
  • Vision à un seul œil
  • Cécité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Thérapie conventionnelle
Patient subissant une thérapie antalgique conventionnelle après une arthroplastie totale du genou
Dispositif: Pas de lunettes VR
Les patients n'utiliseront pas de lunettes VR
Expérimental: Lunettes de réalité virtuelle
Patient subissant une thérapie antalgique conventionnelle après une arthroplastie totale du genou et traité avec des lunettes virtuelles
Dispositif: Lunettes de réalité virtuelle
Les patients seront traités avec des lunettes virtuelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la douleur EVA
Délai: Une semaine
des questionnaires
Une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation analgésique
Délai: une semaine
quantité de médicament analgésique consommé
une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Première publication (Réel)

17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0428-17-RMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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