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Estudo de centro único avaliando o possível efeito dos óculos de realidade virtual na dor após a cirurgia de substituição total do joelho

30 de agosto de 2018 atualizado por: DROR ROBINSON, Rabin Medical Center
O estudo visa avaliar a possibilidade de o uso de óculos de realidade virtual afetar a dor pós-operatória em pacientes com artroplastia total do joelho. O teste é um design de rótulo aberto de centro único. Os pacientes serão randomizados em um estudo de dois braços comparando o efeito do uso de óculos de realidade virtual nos níveis de dor e consumo de analgésicos no período perioperatório. Os controles devem receber cuidados pós-operatórios padrão. Os endpoints são níveis VAS e uso de analgésicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Procedimento de avaliação Este é um estudo de um único centro, intervencional, randomizado, não cego, de dois braços, avaliando a dor e o uso de analgésicos em pacientes pós-artroplastia do joelho. A proporção de randomização é de 2:1 intervenção para controle. Ambos os grupos receberão cuidados pós-operatórios de rotina. O grupo de intervenção será tratado com óculos de realidade virtual. O grupo controle receberá cuidados pós-operatórios de rotina. Os níveis de dor serão avaliados usando VAS e uso de analgésicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Hasharon Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho sem gênero, maiores de 18 anos
  • Paciente com capacidade de ver em três dimensões

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
  • visão de olho único
  • Cegueira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Terapia convencional
Paciente submetido a terapia analgésica convencional após artroplastia total do joelho
Dispositivo: Sem óculos de realidade virtual
Os pacientes não usarão óculos de realidade virtual
Experimental: Óculos de realidade virtual
Paciente submetido a terapia analgésica convencional após artroplastia total do joelho e tratado com óculos virtuais
Dispositivo: Óculos de realidade virtual
Pacientes serão tratados com óculos virtuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de dor VAS
Prazo: Uma semana
questionários
Uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de analgésico
Prazo: uma semana
quantidade de medicamento analgésico consumido
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0428-17-RMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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