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人工膝関節全置換術後の痛みに対する仮想現実眼鏡の潜在的な効果を評価する単一施設研究

2018年8月30日 更新者：DROR ROBINSON、Rabin Medical Center
この試験は、仮想現実メガネの使用が人工膝関節全置換術患者の術後の痛みに影響を与える可能性を評価することを目的としています。 この試験は単一センターのオープンラベルデザインです。 患者は無作為に二群の研究に分けられ、仮想現実眼鏡の使用が周術期の痛みのレベルと鎮痛剤の消費量に及ぼす影響を比較する。 対照群は標準的な術後ケアを受けるものとする。 エンドポイントはVASレベルと鎮痛剤の使用です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

評価手順 これは、膝関節形成術後の患者の痛みと鎮痛剤の使用を評価する、単一施設の介入的、無作為化、非盲検二群研究です。 ランダム化の比率は介入と対照の 2:1 です。 どちらのグループも定期的な術後ケアを受けます。 介入グループは仮想現実メガネで治療されます。 対照群は定期的な術後ケアを受けることになります。 痛みのレベルは、VAS と鎮痛剤の使用を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人工膝関節全置換術を受ける患者は性別不問、年齢は18歳以上
  • 立体視能力のある患者

除外基準:

  • 研究計画を遵守できない
  • 単眼視力
  • 失明

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：従来の治療法
膝関節全置換術後に従来の鎮痛療法を受けている患者
デバイス：VRグラスなし
患者は VR メガネを使用しません
実験的：仮想現実メガネ
人工膝関節全置換術後に従来の鎮痛療法を受け、仮想メガネで治療を受けた患者
デバイス：仮想現実メガネ
患者は仮想メガネで治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS 疼痛反応
時間枠：一週間
アンケート
一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の使用
時間枠：一週間
服用した鎮痛薬の量
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rabin Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月30日

一次修了 (予想される)

2018年9月30日

研究の完了 (予想される)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月30日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0428-17-RMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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