Változások a nyelőcső tágulásában protonpumpa-gátlókkal nyelőcső-eozinofíliában szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány (EOE)
2025. november 21. frissítette: Akira Saito, Indiana University
Ez a kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy a nyelőcső eozinofil gyulladásának kezelése összefüggésben van-e a nyelőcső jobb tágíthatóságával.
Ezenkívül a nyelőcső korábbi, EndoFlip-et használó vizsgálatai csak a distalis nyelőcső, különösen a distalis nyelőcső és a nyelőcső-gasztrikus csomópont tágíthatóságát mérték.
Az EoE-ben előforduló eozinofíliáról kimutatták, hogy a nyelőcső felső, középső és alsó részét egyaránt érinti.
A cél a proximális és disztális tágulás mérése a kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maureen Schilling
- E-mail: maschi@iu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lainna Cohen
- Telefonszám: 3172780621
- E-mail: larcohen@iu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Indiana University Health University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maureen Schilling
- E-mail: maschi@iu.edu
-
Kutatásvezető:
- Akiro Saito, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A klinikára és endoszkópiára jelentkező betegek, akiknél endoflipes endoszkópiát végeznek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Eozinofília jelenléte a nyelőcső biopsziáján, a fénymikroszkópos vizsgálat során a 3 biopsziás szegmensből (felső, középső és disztális nyelőcső) származó biopsziák alapján legalább 15 eozinofil/nagy teljesítményű mező (HPF) csúcsszáma.
Kizárási kritériumok:
- A nyelőcső eozinofíliájának másodlagos okait kizárták, mint például az eozinofil GI-betegségek, cöliákia, Crohn-betegség, nyelőcsőfertőzés, hipereozinofil szindróma, gyógyszer-túlérzékenység, vasculitis, pemphigus, kötőszöveti betegségek, graft vs. host betegség
- 18 év alatti vagy 65 év feletti életkor
- A biopszia ellenjavallata, mint például nyelőcső visszér, koagulopátia
- Nyelőcsőműtét, gyomor- vagy nyelőcső rosszindulatú daganata, anatómiai rendellenesség vagy jelentős elsődleges motilitási rendellenesség (például achalasia)
- Terhesség
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eozinofil nyelőcsőgyulladásos betegek
PPI kezelés
|
A nyelőcső eozinofíliájának 2 hónapos, nagy dózisú PPI-kúrával történő megszüntetése a betegeknél a nyelőcső tágulási képességének javulásához vezet, és így a dysphagia tüneteinek javulását kell eredményeznie.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcső-tágulás változása a kezelés előtt és után
Időkeret: 2 hónap
|
1. Mérje meg a nyelőcső tágulásában bekövetkezett változásokat a PPI-kezelés előtt és után nyelőcső eosinophiliában szenvedő betegeknél
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eozinofília vagy az eozinofilek számának változása
Időkeret: 2 hónap
|
4. A nyelőcső nyálkahártya eosinophilia változásainak összefüggésbe hozása a nyelőcső különböző szegmenseinek lumen tágulatának változásával.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Akiro Saito, MD, Indiana University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EOE-endoflip
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .