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Änderungen der Ösophagus-Dehnbarkeit mit Protonenpumpenhemmern bei Patienten mit Ösophagus-Eosinophilie: Eine Pilotstudie (EOE)

13. Mai 2023 aktualisiert von: John M. Wo, Indiana University
Diese Pilotstudie wird untersuchen, ob die Behandlung einer eosinophilen Entzündung in der Speiseröhre mit einer verbesserten Dehnbarkeit der Speiseröhre verbunden ist. Darüber hinaus haben frühere Ösophagusstudien mit EndoFlip nur die Dehnbarkeit des distalen Ösophagus gemessen, insbesondere des distalen Ösophagus und des ösophagogastrischen Übergangs. Es wurde gezeigt, dass Eosinophilie bei EoE sowohl den oberen, mittleren als auch den unteren Ösophagus betrifft. Ziel ist es, die Dehnbarkeit sowohl proximal als auch distal vor und nach der Behandlung zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anita Gupta, MBBS
  • Telefonnummer: 3179489227
  • E-Mail: anigupta@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der Klinik und Endoskopie vorstellen und sich einer Endoskopie mit Endoflip unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Vorhandensein von Eosinophilie bei Ösophagusbiopsie, definiert als eine Spitzenzahl von > 15 Eosinophilen pro Hochleistungsfeld (HPF) bei Lichtmikroskopie, basierend auf Biopsien von mindestens 2 der 3 Biopsiesegmente (oberer, mittlerer und distaler Ösophagus)

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Ursachen der Ösophagus-Eosinophilie wurden ausgeschlossen, wie z. B. eosinophile GI-Erkrankungen, Zöliakie, Morbus Crohn, Ösophagusinfektion, hypereosinophiles Syndrom, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Vaskulitis, Pemphigus, Bindegewebserkrankungen, Graft-versus-Host-Krankheit
  2. Alter < 18 oder > 65 Jahre
  3. Kontraindikation für eine Biopsie, wie das Vorhandensein von Ösophagusvarizen, Koagulopathie
  4. Ösophagusoperation in der Anamnese, Magen- oder Speiseröhrenkrebs, anatomische Anomalie oder schwere primäre Motilitätsstörung (wie Achalasie)
  5. Schwangerschaft
  6. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit eosinophiler Ösophagitis
PPI-Behandlung
Diagnosetest: Endflip
Die Auflösung der ösophagealen Eosinophilie durch eine 2-monatige Behandlung mit hochdosierten PPI bei Patienten führt zu einer Verbesserung der Dehnbarkeit der Speiseröhre und sollte daher zu einer Verbesserung der Dysphagie-Symptome führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ösophagusdehnbarkeit vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
1. Messen Sie die Veränderungen der ösophagealen Dehnbarkeit vor und nach der Behandlung mit PPI bei Patienten mit ösophagealer Eosinophilie
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Eosinophilie oder der Anzahl der Eosinophilen
Zeitfenster: 2 Monate
4. Um Veränderungen der Ösophagusschleimhaut Eosinophilie mit Veränderungen der Lumendehnbarkeit in den verschiedenen Segmenten der Speiseröhre zu korrelieren
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: John Wo, MD, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EOE-endoflip

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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