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Cambiamenti nella distensibilità esofagea con inibitori della pompa protonica in pazienti con eosinofilia esofagea: uno studio pilota (EOE)

21 novembre 2025 aggiornato da: Akira Saito, Indiana University
Questo studio pilota esplorerà se il trattamento dell'infiammazione eosinofila nell'esofago è associato a una migliore distensibilità dell'esofago. Inoltre, studi precedenti sull'esofago utilizzando EndoFlip hanno misurato solo la distensibilità dell'esofago distale, in particolare l'esofago distale e la giunzione esofagogastrica. È stato dimostrato che l'eosinofilia nell'EoE interessa sia l'esofago superiore, medio che inferiore. Lo scopo è quello di misurare la distensibilità sia prossimale che distale, prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Akiro Saito, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano alla clinica e all'endoscopia sottoposti a endoscopia con endoflip

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Presenza di eosinofilia alla biopsia esofagea, definita come un numero massimo di > 15 eosinofili per campo ad alta potenza (HPF) alla microscopia ottica basata su biopsie di almeno 2 dei 3 segmenti bioptici (esofago superiore, medio e distale)

Criteri di esclusione:

  1. Sono state escluse cause secondarie di eosinofilia esofagea, come malattie gastrointestinali eosinofile, celiachia, morbo di Crohn, infezione esofagea, sindrome ipereosinofila, ipersensibilità ai farmaci, vasculite, pemfigo, malattie del tessuto connettivo, malattia del trapianto contro l'ospite
  2. Età < 18 o > 65 anni
  3. Controindicazione alla biopsia, come presenza di varici esofagee, coagulopatia
  4. Anamnesi di chirurgia esofagea, tumore maligno gastrico o esofageo, anomalie anatomiche o disturbo principale della motilità primaria (come l'acalasia)
  5. Gravidanza
  6. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con esofagite eosinofila
Trattamento IPP
Test diagnostico: endoflip
La risoluzione dell'eosinofilia esofagea mediante un ciclo di 2 mesi di PPI ad alte dosi nei pazienti porterà a un miglioramento della distensibilità esofagea e quindi dovrebbe produrre un miglioramento dei sintomi della disfagia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distensibilità esofagea prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
1. Misurare i cambiamenti nella distensibilità esofagea prima e dopo il trattamento con PPI in pazienti con eosinofilia esofagea
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'eosinofilia o del numero di eosinofili
Lasso di tempo: Due mesi
4. Correlare i cambiamenti dell'eosinofilia della mucosa esofagea con i cambiamenti della distensibilità del lume nei diversi segmenti dell'esofago
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Akiro Saito, MD, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOE-endoflip

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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