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Modifications de la distensibilité œsophagienne avec les inhibiteurs de la pompe à protons chez les patients atteints d'éosinophilie œsophagienne : une étude pilote (EOE)

13 mai 2023 mis à jour par: John M. Wo, Indiana University
Cette étude pilote explorera si le traitement de l'inflammation éosinophile de l'œsophage est associé à une amélioration de la distensibilité de l'œsophage. De plus, des études antérieures sur l'œsophage utilisant EndoFlip ne mesuraient que la distensibilité de l'œsophage distal, en particulier l'œsophage distal et la jonction œsogastrique. Il a été démontré que l'éosinophilie dans l'EoE affecte à la fois l'œsophage supérieur, moyen et inférieur. L'objectif est de mesurer l'extensibilité proximale et distale, avant et après traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anita Gupta, MBBS
  • Numéro de téléphone: 3179489227
  • E-mail: anigupta@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients se présentant à la clinique et à l'endoscopie qui subissent une endoscopie avec endoflip

La description

Critère d'intégration:

1. Présence d'éosinophilie sur la biopsie de l'œsophage, définie comme un pic de > 15 éosinophiles par champ de haute puissance (HPF) sur la microscopie optique basée sur des biopsies d'au moins 2 des 3 segments de biopsie (œsophage supérieur, moyen et distal)

Critère d'exclusion:

  1. Les causes secondaires de l'éosinophilie œsophagienne ont été exclues, telles que les maladies gastro-intestinales à éosinophiles, la maladie cœliaque, la maladie de Crohn, l'infection œsophagienne, le syndrome hyperéosinophile, l'hypersensibilité médicamenteuse, la vascularite, le pemphigus, les maladies du tissu conjonctif, la maladie du greffon contre l'hôte
  2. Âge < 18 ou > 65 ans
  3. Contre-indication pour la biopsie, comme la présence de varices oesophagiennes, coagulopathie
  4. Antécédents de chirurgie œsophagienne, de malignité gastrique ou œsophagienne, d'anomalie anatomique ou de trouble primaire majeur de la motilité (comme l'achalasie)
  5. Grossesse
  6. Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'œsophagite à éosinophiles
Traitement IPP
Test diagnostique: basculement
La résolution de l'éosinophilie œsophagienne par une cure de 2 mois d'IPP à forte dose chez les patients conduira à une amélioration de la distensibilité œsophagienne et devrait donc produire une amélioration des symptômes de la dysphagie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distensibilité œsophagienne avant et après le traitement
Délai: 2 mois
1. Mesurer les modifications de la distensibilité œsophagienne avant et après le traitement par IPP chez les patients atteints d'éosinophilie œsophagienne
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'éosinophilie ou du nombre d'éosinophiles
Délai: 2 mois
4. Corréler les modifications de l'éosinophilie de la muqueuse œsophagienne avec les modifications de la distensibilité de la lumière dans les différents segments de l'œsophage
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Wo, MD, Indiana University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Première publication (Réel)

18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EOE-endoflip

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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