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Cambios en la distensibilidad esofágica con inhibidores de la bomba de protones en pacientes con eosinofilia esofágica: un estudio piloto (EOE)

21 de noviembre de 2025 actualizado por: Akira Saito, Indiana University
Este estudio piloto explorará si el tratamiento de la inflamación eosinofílica en el esófago se asocia con una mejor distensibilidad del esófago. Además, estudios previos del esófago usando EndoFlip solo midieron la distensibilidad del esófago distal, específicamente el esófago distal y la unión esofagogástrica. Se ha demostrado que la eosinofilia en la EoE afecta el esófago superior, medio e inferior. El objetivo es medir la distensibilidad tanto proximal como distal, antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lainna Cohen
  • Número de teléfono: 3172780621
  • Correo electrónico: larcohen@iu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Akiro Saito, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se presentan a la clínica y endoscopia que se someten a endoscopia con endoflip

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Presencia de eosinofilia en la biopsia esofágica, definida como un recuento máximo de > 15 eosinófilos por campo de alta potencia (HPF) en el microscopio óptico basado en biopsias de al menos 2 de los 3 segmentos de la biopsia (esófago superior, medio y distal)

Criterio de exclusión:

  1. Se han excluido las causas secundarias de eosinofilia esofágica, como enfermedades gastrointestinales eosinofílicas, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, infección esofágica, síndrome hipereosinofílico, hipersensibilidad a fármacos, vasculitis, pénfigo, enfermedades del tejido conectivo, enfermedad de injerto contra huésped
  2. Edad < 18 o > 65 años
  3. Contraindicación para biopsia, como presencia de várices esofágicas, coagulopatía
  4. Antecedentes de cirugía esofágica, malignidad gástrica o esofágica, anomalía anatómica o trastorno principal de la motilidad primaria (como acalasia)
  5. El embarazo
  6. Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con esofagitis eosinofílica
Tratamiento con IBP
Prueba de diagnóstico: endoflip
La resolución de la eosinofilia esofágica mediante un curso de 2 meses de dosis altas de PPI en pacientes conducirá a una mejoría en la distensibilidad esofágica y, por lo tanto, debería producir una mejoría en los síntomas de disfagia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distensibilidad esofágica antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
1. Medir los cambios en la distensibilidad esofágica antes y después del tratamiento con IBP en pacientes con eosinofilia esofágica
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la eosinofilia o el número de eosinófilos
Periodo de tiempo: 2 meses
4. Correlacionar cambios de eosinofilia de la mucosa esofágica con cambios de distensibilidad de la luz en los diferentes segmentos del esófago
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Akiro Saito, MD, Indiana University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EOE-endoflip

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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