A TAK-653 hatékonysága és biztonságossága a kezelésre rezisztens depresszióban
2018. február 20. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a TAK-653 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegek kezelésében
E vizsgálat célja a TAK-653 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a ketamin-kezelés depressziós tünetekre gyakorolt hatásának fenntartásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-653. A TAK-653-at olyan depressziós betegek kezelésére tesztelik, akik több kezelésre nem reagáltak (kezelésre rezisztens depresszió).
Ez a tanulmány a TAK-653 hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja azoknál a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő résztvevőknél, akik a szokásos ellátás mellett TAK-653-at is szednek.
A vizsgálatba körülbelül 90 beteget vonnak be. A vizsgálatba való belépés kritériumait teljesítő résztvevők ketaminra adott válaszát 2 intravénás (IV) ketamin infúzió (0,5 mg/kg 40 perc alatt adva; maximális dózis 40 mg/nap) beadásával értékelik a -5. napon (±1) és -1. nap (±1). A ketaminra adott válasz meghatározásához az -5. napi adagot megelőző Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámát (az első ketamin infúzió előtt) összehasonlítják a MADRS összpontszámmal az 1. napon (24 órával a második ketamin infúzió után a napon). -1). A résztvevők két csoportját (ketamin reagálók és ketamin nem reagálók) párhuzamosan vonják be a vizsgálatba.
A résztvevőket ezután véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásával) besorolják a két kezelési csoport egyikébe – amely a vizsgálat során nem kerül nyilvánosságra a résztvevő és a vizsgálati orvos számára (hacsak nincs sürgős orvosi szükség):
- TAK-653
- Placebo (hatóanyag nélküli tabletta) – ez egy olyan tabletta, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nincs hatóanyaga.
Minden résztvevőt arra kérünk, hogy a vizsgálat során minden nap ugyanabban az időben vegyen be egy tablettát. Ezt a többközpontú vizsgálatot világszerte lefolytatják. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 78 nap. A résztvevők többször meglátogatják a klinikát, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 78. napon telefonon felveszik velük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges diagnózisa súlyos depressziós rendellenesség (MDD), pszichotikus jellemzők nélkül, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM 5) kritériumai szerint, a testület által minősített pszichiáter értékelése szerint. Az MDD-nek kell lennie a fő diagnózisnak és annak az állapotnak, amely a legjobban tükrözi a klinikai megjelenést. Azok a résztvevők, akiknek másodlagos diagnózisa generalizált szorongásos zavar vagy szociális szorongásos zavar szerepel, felvehetők, ha a vizsgálatvezető megítélése szerint az ilyen diagnózis nem zavarja a vizsgálatban való részvételt vagy az eredményértékelést. A diagnosztikai értékelésnek tartalmaznia kell a résztvevő személyes értékelését a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével.
- Olyan MDD-je van, amely rezisztens a kezelésre (vagyis TRD), amelyet úgy határoztak meg, hogy a jelenlegi epizódban legalább 2, de legfeljebb 5 megfelelő gyógyszeres kezelésre nem reagál, a Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response adatai alapján Kérdőív (MGH ATRQ).
- A vizsgáló véleménye szerint alkalmas arra, hogy depressziójuk kezelésére ketamin infúziót kapjanak.
- Naiv a ketamin kezeléssel szemben.
- A Hamilton Depresszió Értékelési Skála-17 (HAMD-17) összpontszáma ≥22 a szűréskor.
- Stabil depressziós gyógyszeres kezelésben részesül (≤50%-os dózisváltozás) a randomizálást megelőző utolsó 6 hétben. Azok a résztvevők, akik jelenleg nem részesülnek depresszió miatt gyógyszeres kezelésben, jogosultak lehetnek az orvosi monitor jóváhagyásával.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek vagy bármely közvetlen családtagjának görcsrohamos rendellenessége van, vagy kórtörténetében görcsroham szerepel, kivéve a lázgörcsöket.
- Jelenleg személyiségzavarral, demenciával, étkezési zavarral, skizofréniával, skizoaffektív rendellenességgel vagy bipoláris zavarral diagnosztizálták.
- Neurológiai rendellenességei vannak, amelyekről az orvosi monitor úgy ítéli meg, hogy kizárja a résztvevő részvételét a vizsgálatban; vagy agysérülés, beleértve a traumás sérülést, a perinatális encephalopathiát és a születés utáni agykárosodást, a vér-agy gát rendellenességeit és a barlangos angiomát.
- Előzményében agyi érelmeszesedés szerepel.
- Jelenleg glaukómával diagnosztizálták.
- A Columbia – Öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) (5-ös pontszám) vagy a vizsgáló klinikai megítélése szerint közvetlen öngyilkossági kockázatnak van kitéve.
- Kontrollálatlan magas vérnyomása vagy szisztolés vérnyomása >150 Hgmm (Hgmm) vagy diasztolés vérnyomás >95 Hgmm a szűréskor.
- Pozitív vizeletvizsgálati eredménye van a kábítószerrel való visszaélésre (a definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) a szűréskor vagy az 1. napon.
- A vér alkoholtartalma ≥0,06% a szűréskor, a ketamin infúzió előtt (-5. nap vagy -1. nap) vagy 1. nap.
- Jelenleg alkohollal vagy más kábítószerrel (kivéve a nikotinnal) való visszaélést vagy attól való függést diagnosztizálták. A résztvevő akkor jelentkezhet be, ha kábítószerrel és alkohollal való visszaélése/függősége teljes (teljes, nem részleges) tartós (>1 év) remisszióban van.
- Bármilyen ellenjavallata van a ketamin beadásának.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz (ketamin válaszadók): TAK-653 6 mg
TAK-653 tabletta plusz TAK-653 placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer az 1. és 2. napon; ezt követi a TAK-653 tabletta szájon át, naponta egyszer a 3. és 4. napon; ezt követi a TAK-653 tabletta plusz a TAK-653 placebóval egyező tabletta szájon át, naponta egyszer az 5-7. napon; ezt követi a TAK-653 tabletta szájon át, naponta egyszer a 8-56. napon.
|
TAK-653 tabletta
Placebóhoz illő tabletták
|
|
Placebo Comparator: 1. kohorsz (ketamin-válaszadók): placebo
TAK-653 placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer az 56. napig
|
Placebóhoz illő tabletták
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz (ketamin nem reagálók): TAK-653 6 mg
TAK-653 tabletta plusz TAK-653 placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer az 1. és 2. napon; ezt követi a TAK-653 tabletta szájon át, naponta egyszer a 3. és 4. napon; ezt követi a TAK-653 tabletta plusz a TAK-653 placebóval egyező tabletta szájon át, naponta egyszer az 5-7. napon; ezt követi a TAK-653 tabletta szájon át, naponta egyszer a 8-56. napon.
|
TAK-653 tabletta
Placebóhoz illő tabletták
|
|
Placebo Comparator: 2. kohorsz (ketamin nem reagálók): Placebo
TAK-653 Placebóhoz illő tabletta, szájon át, naponta egyszer az 56. napig
|
Placebóhoz illő tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. kohorsz: Az adagolás utáni depressziós tünetek visszaeséséig eltelt idő Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma szerint
Időkeret: Alaphelyzet az 57. napig
|
A MADRS egy 10 tételből álló, klinikus által minősített skála a depressziós tünetek általános súlyosságának mérésére.
A tételeket 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik, az összpontszám 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek magas súlyossága) terjed.
|
Alaphelyzet az 57. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. kohorsz: Változás a kiindulási értékhez képest a MADRS összpontszámában minden kezelési hét végén
Időkeret: Kiindulási és hetente az 57. napig
|
A MADRS egy 10 tételből álló, klinikus által minősített skála a depressziós tünetek általános súlyosságának mérésére.
A tételeket 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik, az összpontszám 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek magas súlyossága) terjed.
|
Kiindulási és hetente az 57. napig
|
|
1. kohorsz: Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomás-súlyossági skála (CGI-S) pontszámában minden kezelési hét végén
Időkeret: Kiindulási és hetente az 57. napig
|
A CGI-S egy 7 pontos globális értékelés, amely méri a klinikus benyomását a résztvevő betegségének súlyosságáról.
Figyelembe veszi az összes rendelkezésre álló információt, mint például a páciens anamnézisét, pszichoszociális körülményeit, tüneteit, viselkedését, valamint a tünetek hatását a beteg működési képességére.
Az 1-es besorolás a "normális, egyáltalán nem beteg"-nek, a 7-es pedig a "legszélsőségesebben beteg résztvevők között"-nek felel meg.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
|
Kiindulási és hetente az 57. napig
|
|
1. kohorsz: Változás a kiindulási értékhez képest a depresszív tünetek gyors leltárában – 16 tétel (QIDS-SR16) összpontszám minden kezelési hét végén
Időkeret: Kiindulási és hetente az 57. napig
|
A QIDS-SR16 a depressziós tünetek súlyosságának 16 elemből álló önbeszámoló mérőszáma, amely a 30 tételből álló Depressziós Tünetegyüttesből (IDS) származik.
A QIDS-SR16 felméri az American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. kiadása (DSM-IV) által meghatározott összes tünetkritériumot a súlyos depressziós epizód diagnosztizálására.
A QIDS-SR16 értékelést a depresszió szűrésére és a tünetek súlyosságának mérésére is használták.
Ezt a skálát használják a válasz és a remisszió megkülönböztetésére, valamint a csoportos kezelések hatásainak számszerűsítésére a nyílt elrendezésű és a randomizált, kontrollált vizsgálatokban.
A résztvevőt arra kérik, hogy értékelje az elmúlt 7 napban jelentkező specifikus tünetek súlyosságát és gyakoriságát.
A QIDS-SR16 összpontszáma 0 és 27 között van.
|
Kiindulási és hetente az 57. napig
|
|
1. kohorsz: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 78. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
|
Alaphelyzet a 78. napig
|
|
1. kohorsz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) a vizsgálati kábítószer-kezelés abbahagyásához vezettek
Időkeret: Alaphelyzet a 78. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
|
Alaphelyzet a 78. napig
|
|
1. kohorsz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egyszer az adag beadása után megfelelnek az életjelek mérésére vonatkozó kifejezetten abnormális kritériumoknak
Időkeret: Alaphelyzet a 78. napig
|
A létfontosságú jelek közé tartozik a testhőmérséklet (orális mérés), a fekvő vérnyomás (miután a résztvevő legalább 5 percig pihent), a légzésszám és a pulzus (percenkénti ütem [bpm]).
|
Alaphelyzet a 78. napig
|
|
1. kohorsz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább az adag beadását követően teljesítik a kifejezetten abnormális biztonsági laboratóriumi vizsgálatok kritériumait
Időkeret: Alaphelyzet a 78. napig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során gyűjtött, kifejezetten abnormális standard biztonsági laboratóriumi értékek voltak.
Biztonság A laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a szérumkémiai, a hematológiai és a vizeletvizsgálatot.
|
Alaphelyzet a 78. napig
|
|
1. kohorsz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább az adag beadása után megfelelnek a kifejezetten rendellenes biztonsági elektrokardiogram (EKG) paramétereknek
Időkeret: Alaphelyzet a 78. napig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kifejezetten abnormális kritériumoknak felelnek meg, standard 12 elvezetéses EKG-val mérve a vizsgálat során.
|
Alaphelyzet a 78. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. február 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-653-2001
- 2017-002232-16 (Registry Identifier: EudraCT)
- U1111-1200-8817 (Egyéb azonosító: WHO)
- 17/SC/0606 (Registry Identifier: NRES)
- FAGG/R&D/LFT (Egyéb azonosító: Federal Agency for Medicines and Health Products)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .