TAK-653 治疗难治性抑郁症的疗效和安全性

纳入标准：

1. 根据精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM 5) 标准，由获得委员会认证的精神病医生评估，初步诊断为重度抑郁症 (MDD)，没有精神病特征。 MDD 应该是主要诊断和最能说明临床表现的病症。 如果根据主要研究者的判断，此类诊断不会干扰参与研究或结果评估，则可以包括二次诊断为广泛性焦虑症或社交焦虑症的参与者。 诊断评估必须包括使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 对参与者进行面对面的评估。
2. 患有对治疗有抵抗力的 MDD（即 TRD），定义为在当前事件中对至少 2 项但不超过 5 项充分的药物治疗试验没有反应，使用马萨诸塞州总医院 - 抗抑郁治疗反应确定问卷（MGH ATRQ）。
3. 根据研究者的意见，符合接受氯胺酮输注治疗抑郁症的候选人资格。
4. 对氯胺酮治疗天真。
5. 筛选时的汉密尔顿抑郁量表 17 (HAMD-17) 总分≥22。
6. 在随机分组前的最后 6 周内，正在接受稳定的抑郁症药物治疗（剂量变化≤50%）。 经医疗监督员批准，目前未接受抑郁症药物治疗的参与者可能符合条件。

排除标准：

1. 参与者或任何直系亲属患有癫痫症或癫痫病史，但热性惊厥除外。
2. 目前被诊断患有人格障碍、痴呆症、进食障碍、精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍。
3. 有神经系统异常病史，医学监测员判断该病史排除参与者参与研究；或脑损伤，包括外伤、围产期脑病和产后脑损伤、血脑屏障异常和海绵状血管瘤。
4. 有脑动脉硬化病史。
5. 目前确诊为青光眼。
6. 根据 Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)（5 分）或研究者的临床判断，处于迫在眉睫的自杀风险中。
7. 在筛选时患有不受控制的高血压或收缩压 >150 毫米汞柱 (mm Hg) 或舒张压 >95 毫米汞柱。
8. 在筛选或第 1 天的滥用药物（定义为任何非法药物使用）尿检结果呈阳性。
9. 在氯胺酮输注之前（第 -5 天或第 -1 天）或第 1 天，筛选时血液酒精含量≥0.06%。
10. 目前被诊断为滥用或依赖酒精或其他药物（尼古丁除外）。 如果他/她的药物和酒精滥用/依赖完全（完全，而不是部分）持续（> 1 年）缓解，则参与者将被允许注册。
11. 对服用氯胺酮有任何禁忌症。