치료 저항성 우울증에서 TAK-653의 효능 및 안전성
2018년 2월 20일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
치료 저항성 우울증이 있는 피험자의 치료에서 TAK-653의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 우울 증상에 대한 케타민 치료의 효과를 유지하는 데 있어 위약과 비교하여 TAK-653의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-653입니다. TAK-653은 우울증이 있고 여러 치료에 반응하지 않는 사람들(치료 저항성 우울증)을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 연구는 표준 치료 외에 TAK-653을 복용하는 치료 저항성 우울증 환자에서 TAK-653의 효능과 안전성을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 90명의 환자가 등록됩니다. 연구 등록 기준을 충족하는 참가자는 -5일(±1) 및 -1일(±1). 케타민에 대한 반응을 결정하기 위해, 투약 전 -5일 몽고메리 아스베르그 우울증 평가 척도(MADRS) 총 점수(첫 번째 케타민 주입 전)를 투약 1일 전 MADRS 총 점수(제1일 두 번째 케타민 주입 후 24시간)와 비교합니다. -1). 참가자의 두 코호트(케타민 반응자 및 케타민 비반응자)가 동시에 연구에 등록됩니다.
그런 다음 참가자는 무작위로 (동전 던지기와 같이) 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- TAK-653
- 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 알약입니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 한 알씩 복용하도록 요청받을 것입니다. 이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 78일입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 78일에 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위원회 인증 정신과 의사가 평가한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM 5) 기준에 따라 정신병적 특징 없이 주요 우울 장애(MDD)로 기본 진단을 받았습니다. MDD는 임상 증상을 가장 잘 설명하는 주요 진단 및 상태여야 합니다. 범불안 장애 또는 사회 불안 장애의 2차 진단을 받은 참여자는 주임 조사관의 판단에 따라 그러한 진단이 연구 참여 또는 결과 평가를 방해하지 않을 경우 포함될 수 있습니다. 진단 평가에는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용한 참가자의 대면 평가가 포함되어야 합니다.
- Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response를 사용하여 결정된 바와 같이, 현재 에피소드에서 약리학적 치료의 적절한 시험에 대해 2회 이상 5회 이하의 적절한 시험에 반응하지 않는 것으로 정의되는 치료에 내성이 있는 MDD(즉, TRD)가 있음 설문지(MGH ATRQ).
- 연구자의 의견에 따라 우울증 치료제로 케타민 주입을 받을 자격이 있습니다.
- 케타민 치료에 순진합니다.
- 스크리닝에서 22점 이상의 Hamilton Depression Rating Scale-17(HAMD-17) 총점이 있습니다.
- 무작위화 전 마지막 6주 동안 우울증에 대한 안정적인 약리학적 치료(용량의 ≤50% 변화)를 받고 있습니다. 현재 우울증에 대한 약물 치료를 받고 있지 않은 참여자는 의료 모니터의 승인을 받아 자격이 될 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자 또는 직계 가족 구성원은 열성 경련을 제외하고 발작 장애 또는 발작 장애 병력이 있습니다.
- 현재 성격 장애, 치매, 섭식 장애, 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 양극성 장애 진단을 받았습니다.
- 참가자의 연구 참여를 배제하기 위해 의료 모니터에 의해 판단되는 신경학적 이상의 병력이 있습니다. 또는 외상성 손상, 주산기 뇌병증, 및 출생 후 뇌 손상, 혈뇌 장벽 이상 및 해면상 혈관종을 포함하는 뇌 손상.
- 대뇌 동맥 경화증의 병력이 있습니다.
- 현재 녹내장 진단을 받았습니다.
- Columbia - Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)(점수 5) 또는 조사자의 임상적 판단에 따라 자살 위험이 임박한 경우.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 스크리닝 시 수축기 혈압이 150mmHg 초과이거나 확장기 혈압이 95mmHg 초과인 경우.
- 스크리닝 또는 1일차에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨)에 대한 소변 검사 결과가 양성인 경우.
- 케타민 주입 전(-5일 또는 -1일) 또는 1일에 스크리닝 시 혈중 알코올 농도가 0.06% 이상입니다.
- 현재 알코올 또는 기타 약물(니코틴 제외)의 남용 또는 의존으로 진단되었습니다. 참여자는 자신의 약물 및 알코올 남용/의존이 완전한(완전하고 부분적이지 않은) 지속적인(>1년) 차도인 경우 등록이 허용됩니다.
- 케타민 투여에 대한 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(케타민 반응자): TAK-653 6 mg
TAK-653 정제 + TAK-653 위약 일치 정제, 경구, 1일 및 2일에 1일 1회; 이어서 3일 및 4일에 TAK-653 정제를 경구로 1일 1회; 이어서 TAK-653 정제 + TAK-653 위약-일치 정제를 5일 내지 7일에 1일 1회 경구로; 이어서 TAK-653 정제를 8일에서 56일까지 1일 1회 경구 투여합니다.
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TAK-653 정제
플라시보 매칭 정제
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위약 비교기: 집단 1(케타민 반응자): 위약
TAK-653 위약 일치 정제, 경구, 최대 56일까지 1일 1회
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플라시보 매칭 정제
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실험적: 코호트 2(케타민 비반응자): TAK-653 6 mg
TAK-653 정제 + TAK-653 위약 일치 정제, 경구, 1일 및 2일에 1일 1회; 이어서 3일 및 4일에 TAK-653 정제를 경구로 1일 1회; 이어서 TAK-653 정제 + TAK-653 위약-일치 정제를 5일 내지 7일에 1일 1회 경구로; 이어서 TAK-653 정제를 8일에서 56일까지 1일 1회 경구 투여합니다.
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TAK-653 정제
플라시보 매칭 정제
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위약 비교기: 코호트 2(케타민 비반응자): 위약
TAK-653 위약 일치 정제, 경구, 최대 56일까지 1일 1회
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플라시보 매칭 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1: Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수로 측정한 투약 후 우울 증상의 재발까지의 시간
기간: 57일까지의 기준선
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MADRS는 우울 증상의 전반적인 중증도를 측정하기 위한 10개 항목의 임상 평가 척도입니다.
항목은 0에서 6까지의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
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57일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1: 각 치료 주간 종료 시 MADRS 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 주간 최대 57일
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MADRS는 우울 증상의 전반적인 중증도를 측정하기 위한 10개 항목의 임상 평가 척도입니다.
항목은 0에서 6까지의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
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기준선 및 주간 최대 57일
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코호트 1: 치료의 매주 말에 임상 글로벌 인상-중증도 척도(CGI-S) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 주간 최대 57일
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CGI-S는 참가자 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다.
환자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동, 증상이 환자의 기능 능력에 미치는 영향과 같은 모든 이용 가능한 정보를 고려합니다.
1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"에 해당합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선 및 주간 최대 57일
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코호트 1: 매주 치료 종료 시 우울 증상-16 항목(QIDS-SR16) 총 점수의 빠른 목록에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 주간 최대 57일
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QIDS-SR16은 30개 항목의 우울 증상 목록(IDS)에서 파생된 우울 증상 중증도의 16개 항목 자가 보고 척도입니다.
QIDS-SR16은 주요 우울 삽화를 진단하기 위해 American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4th edition(DSM-IV)에서 지정한 모든 기준 증상 영역을 평가합니다.
QIDS-SR16 평가는 우울증을 선별하고 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되었습니다.
이 척도는 관해와 반응을 구분하고 공개 라벨과 무작위 대조 시험에서 그룹 치료 효과를 정량화하는 데에도 사용됩니다.
참가자는 지난 7일 동안 나타난 특정 증상의 심각도와 빈도를 평가하도록 요청받습니다.
QIDS-SR16 총점의 범위는 0에서 27까지입니다.
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기준선 및 주간 최대 57일
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코호트 1: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 78일까지 기준선
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
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78일까지 기준선
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코호트 1: 연구 약물 중단으로 이어진 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 백분율
기간: 78일까지 기준선
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
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78일까지 기준선
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코호트 1: 투약 후 최소 1회 활력 징후 측정에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 백분율
기간: 78일까지 기준선
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활력 징후에는 체온(구강 측정), 앙와위 혈압(참가자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후), 호흡수 및 맥박(분당 박동수[bpm])이 포함됩니다.
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78일까지 기준선
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코호트 1: 투여 후 최소 1회 안전 실험실 테스트에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 백분율
기간: 78일까지 기준선
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연구 전반에 걸쳐 수집된 현저하게 비정상적인 표준 안전 실험실 값을 가진 참가자의 비율.
안전 실험실 테스트에는 혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함됩니다.
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78일까지 기준선
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코호트 1: 투여 후 적어도 한 번 안전 심전도(ECG) 매개변수에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 백분율
기간: 78일까지 기준선
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연구 전반에 걸쳐 표준 12-리드 ECG로 측정한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율.
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78일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-653-2001
- 2017-002232-16 (레지스트리 식별자: EudraCT)
- U1111-1200-8817 (기타 식별자: WHO)
- 17/SC/0606 (레지스트리 식별자: NRES)
- FAGG/R&D/LFT (기타 식별자: Federal Agency for Medicines and Health Products)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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TAK-653에 대한 임상 시험
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Neurocrine Biosciences모병주요 우울 장애미국, 스웨덴, 불가리아, 폴란드, 벨기에, 핀란드, 라트비아, 에스토니아, 헝가리, 크로아티아, 체코, 리투아니아, 네덜란드, 루마니아, 슬로바키아, 영국
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Neurocrine Biosciences모병
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Neurocrine Biosciences완전한주요 우울 장애미국, 체코, 불가리아, 폴란드, 슬로바키아, 스웨덴
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Neurocrine Biosciences모병주요 우울 장애미국, 벨기에, 핀란드, 라트비아, 캐나다, 헝가리, 영국
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH); International...완전한
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Chugai Pharma USA완전한죽상동맥경화증 | 관상동맥 재협착 | 이식 폐색, 혈관미국
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Neurocrine BiosciencesTakeda완전한