Эффективность и безопасность TAK-653 при резистентной к лечению депрессии

Критерии включения:

1. Имеет первичный диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) без психотических признаков в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM 5), по оценке сертифицированного психиатра. БДР должен быть основным диагнозом и состоянием, которое лучше всего объясняет клиническую картину. Участники с вторичным диагнозом генерализованного тревожного расстройства или социального тревожного расстройства могут быть включены, если, по мнению основного исследователя, такой диагноз не будет мешать участию в исследовании или оценке результатов. Диагностическая оценка должна включать очную оценку участника с использованием мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI).
2. Имеет БДР, резистентное к лечению (т.е. TRD), определяемое как отсутствие ответа по крайней мере на 2, но не более чем на 5 адекватных проб фармакологического лечения в текущем эпизоде, как определено с помощью Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Анкета (MGH ATRQ).
3. Квалифицируется как кандидат на получение инфузий кетамина для лечения депрессии, по мнению исследователя.
4. Наивен в лечении кетамином.
5. Имеет общий балл ≥22 по шкале оценки депрессии Гамильтона-17 (HAMD-17) при скрининге.
6. Получает стабильное фармакологическое лечение депрессии (изменение дозы ≤50%) в течение последних 6 недель до рандомизации. Участники, которые в настоящее время не принимают фармакологическое лечение депрессии, могут иметь право на участие с одобрения медицинского наблюдателя.

Критерий исключения:

1. Участник или любой ближайший член семьи имеет судорожное расстройство или судорожное расстройство в анамнезе, за исключением фебрильных судорог.
2. В настоящее время у него диагностировано расстройство личности, деменция, расстройство пищевого поведения, шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное расстройство.
3. Имеет в анамнезе неврологические отклонения, которые, по мнению медицинского монитора, исключают участие участника в исследовании; или повреждение головного мозга, включая травматическое повреждение, перинатальную энцефалопатию и постнатальное повреждение головного мозга, нарушение гематоэнцефалического барьера и кавернозную ангиому.
4. В анамнезе церебральный атеросклероз.
5. В настоящее время поставлен диагноз глаукома.
6. Подвержен неминуемому риску самоубийства по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) (5 баллов) или по клиническому заключению следователя.
7. Имеет неконтролируемую гипертензию или систолическое артериальное давление > 150 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст. при скрининге.
8. Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (определяемые как любое незаконное употребление наркотиков) при скрининге или в первый день.
9. Имеет содержание алкоголя в крови ≥0,06% при скрининге, до инфузии кетамина (День -5 или День -1) или День 1.
10. В настоящее время диагностировано злоупотребление или зависимость от алкоголя или других наркотиков (кроме никотина). Участнику будет разрешено зарегистрироваться, если его / ее злоупотребление наркотиками и алкоголем / зависимость находятся в полной (полной, а не частичной) устойчивой (> 1 года) ремиссии.
11. Имеет какие-либо противопоказания к приему кетамина.