Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TAK-653 ved behandlingsresistent depression

20. februar 2018 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-653 i behandlingen af ​​forsøgspersoner med behandlingsresistent depression

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​TAK-653 sammenlignet med placebo til at opretholde effekten af ​​ketaminbehandling på depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-653. TAK-653 bliver testet til at behandle mennesker, der har depression og ikke har reageret på flere behandlinger (behandlingsresistent depression).

Denne undersøgelse vil se på effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-653 hos deltagere med behandlingsresistent depression, som tager TAK-653 ud over standardbehandling.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 90 patienter. Deltagere, der opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen, vil blive vurderet for respons på ketamin ved at administrere 2 intravenøse (IV) infusioner af ketamin (0,5 mg/kg givet over 40 minutter; maksimal dosis 40 mg/dag) på dag -5 (±1) og Dag -1 (±1). For at bestemme respons på ketamin vil den samlede score for Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) før den første ketamin-infusion, dag -5 før dosis (før den første ketamininfusion) blive sammenlignet med den totale MADRS-score forud for dosis på dag 1 (24 timer efter den anden ketamininfusion på dagen) -1). To kohorter (ketamin-respondere og ketamin-non-responders) af deltagere vil blive tilmeldt parallelt i undersøgelsen.

Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at slå en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper - som forbliver uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov):

  • TAK-653
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablet, der ligner undersøgelseslægemidlet, men har ingen aktiv ingrediens.

Alle deltagere vil blive bedt om at tage en tablet på samme tid hver dag under hele undersøgelsen. Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 78 dage. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og vil blive kontaktet telefonisk på dag 78 efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en primær diagnose af svær depressiv lidelse (MDD), uden psykotiske træk, i henhold til kriterierne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM 5), vurderet af en bestyrelsescertificeret psykiater. MDD bør være den primære diagnose og den tilstand, der bedst redegør for den kliniske præsentation. Deltagere med en sekundær diagnose generaliseret angst eller social angst kan inkluderes, hvis en sådan diagnose efter hovedforskerens vurdering ikke vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller med resultatvurderinger. Den diagnostiske vurdering skal omfatte en ansigt-til-ansigt-evaluering af deltageren ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  2. Har MDD, der er resistent over for behandling (dvs. TRD), defineret som manglende respons på mindst 2, men ikke mere end 5, tilstrækkelige forsøg med farmakologisk behandling i den aktuelle episode, som bestemt ved brug af Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Spørgeskema (MGH ATRQ).
  3. Kvalificerer som en kandidat til at modtage ketamininfusioner som behandling for deres depression, efter investigatorens mening.
  4. Er naiv overfor ketaminbehandling.
  5. Har en Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) totalscore på ≥22 ved screening.
  6. Er i stabil farmakologisk behandling for depression (≤50 % ændring i dosis) i løbet af de sidste 6 uger før randomisering. Deltagere, der ikke i øjeblikket tager farmakologisk behandling for depression, kan være berettiget, med godkendelse af den medicinske monitor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren eller ethvert nærmeste familiemedlem har en anfaldsforstyrrelse eller en historie med krampeanfald, undtagen feberkramper.
  2. Er i øjeblikket diagnosticeret med en personlighedsforstyrrelse, demens, spiseforstyrrelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse.
  3. Har en historie med neurologiske abnormiteter, som af den medicinske monitor vurderes at udelukke deltagerens deltagelse i undersøgelsen; eller hjerneskade, herunder traumatisk skade, perinatal encefalopati og postnatal hjerneskade, abnormitet i blod-hjernebarrieren og kavernøs angiom.
  4. Har en historie med cerebral arteriosklerose.
  5. Er i øjeblikket diagnosticeret med glaukom.
  6. Er i en overhængende risiko for selvmord i henhold til Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (score på 5) eller ifølge investigatorens kliniske vurdering.
  7. Har ukontrolleret hypertension eller et systolisk blodtryk på >150 millimeter kviksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtryk >95 mm Hg ved screening.
  8. Har et positivt urintestresultat for misbrug af stoffer (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) ved screening eller dag 1.
  9. Har et alkoholindhold i blodet på ≥0,06 % ved screening før ketamininfusion (dag -5 eller dag -1) eller dag 1.
  10. Er i øjeblikket diagnosticeret med misbrug af eller afhængighed af alkohol eller andre stoffer (undtagen nikotin). Deltageren får lov til at tilmelde sig, hvis hans/hendes stof- og alkoholmisbrug/afhængighed er fuldstændig (fuldstændig, ikke delvis) vedvarende (>1 år) remission.
  11. Har nogen kontraindikation til administration af ketamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (Ketamin-responders): TAK-653 6 mg
TAK-653 tabletter plus TAK-653 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt på dag 1 og 2; efterfulgt af TAK-653 tabletter, oralt, en gang dagligt på dag 3 og 4; efterfulgt af TAK-653 tabletter plus TAK-653 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt på dag 5 til 7; efterfulgt af TAK-653 tabletter, oralt, en gang dagligt på dag 8 til 56.
Medicin: TAK-653
TAK-653 tabletter
Medicin: Placebo
Placebo-matchende tabletter
Placebo komparator: Kohorte 1 (Ketamin-responders): Placebo
TAK-653 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt op til dag 56
Medicin: Placebo
Placebo-matchende tabletter
Eksperimentel: Kohorte 2 (Ketamin Non-responders): TAK-653 6 mg
TAK-653 tabletter plus TAK-653 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt på dag 1 og 2; efterfulgt af TAK-653 tabletter, oralt, en gang dagligt på dag 3 og 4; efterfulgt af TAK-653 tabletter plus TAK-653 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt på dag 5 til 7; efterfulgt af TAK-653 tabletter, oralt, en gang dagligt på dag 8 til 56.
Medicin: TAK-653
TAK-653 tabletter
Medicin: Placebo
Placebo-matchende tabletter
Placebo komparator: Kohorte 2 (Ketamin ikke-respondere): Placebo
TAK-653 Placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt op til dag 56
Medicin: Placebo
Placebo-matchende tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Tid til tilbagefald af depressive symptomer Efter dosis målt ved Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline op til dag 57
MADRS er en skala med 10 punkter af klinikere til at måle den overordnede sværhedsgrad af depressive symptomer. Elementer er vurderet på en skala fra 0 til 6, for et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
Baseline op til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Ændring fra baseline i MADRS totalscore ved slutningen af ​​hver uges behandling
Tidsramme: Baseline og ugentlig op til dag 57
MADRS er en skala med 10 punkter af klinikere til at måle den overordnede sværhedsgrad af depressive symptomer. Elementer er vurderet på en skala fra 0 til 6, for et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
Baseline og ugentlig op til dag 57
Kohorte 1: Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsskala (CGI-S) score ved slutningen af ​​hver uges behandling
Tidsramme: Baseline og ugentlig op til dag 57
CGI-S er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​en deltagers sygdom. Den tager højde for al tilgængelig information, såsom patientens historie, psykosociale forhold, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på patientens evne til at fungere. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg" og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge deltagere." Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og ugentlig op til dag 57
Kohorte 1: Ændring fra baseline i hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-16 punkt (QIDS-SR16) Samlet score ved slutningen af ​​hver uges behandling
Tidsramme: Baseline og ugentlig op til dag 57
QIDS-SR16 er et 16-elements selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer udledt af 30-element Inventory of Depressive Symptomatology (IDS). QIDS-SR16 vurderer alle kriterie-symptomdomæner udpeget af American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. udgave (DSM-IV), for at diagnosticere en alvorlig depressiv episode. QIDS-SR16-vurdering er blevet brugt til at screene for depression og også til at måle symptomernes sværhedsgrad. Denne skala bruges også til at skelne respons fra remission, samt til at kvantificere effekt mellem gruppebehandlinger i åbne og randomiserede kontrollerede forsøg. Deltageren bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​specifikke symptomer til stede i løbet af de sidste 7 dage. QIDS-SR16 samlede score spænder fra 0 til 27.
Baseline og ugentlig op til dag 57
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 78
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til dag 78
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), der førte til seponering af lægemiddel
Tidsramme: Baseline op til dag 78
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til dag 78
Kohorte 1: Procentdel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for måling af vitale tegn mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline op til dag 78
Vitale tegn vil omfatte kropstemperatur (oral måling), liggende blodtryk (efter at deltageren har hvilet i mindst 5 minutter), respirationsfrekvens og puls (slag pr. minut [bpm]).
Baseline op til dag 78
Kohorte 1: Procentdel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for sikkerhedslaboratorietest mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline op til dag 78
Procentdelen af ​​deltagere med markant unormale standardsikkerhedslaboratorieværdier indsamlet gennem hele undersøgelsen. Sikkerhed Laboratorietest omfatter serumkemi, hæmatologi og urinanalyse.
Baseline op til dag 78
Kohorte 1: Procentdel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for sikkerhedselektrokardiogram (EKG) parametre mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline op til dag 78
Procentdelen af ​​deltagere, der opfylder markant unormale kriterier målt ved et standard 12-aflednings-EKG gennem hele undersøgelsen.
Baseline op til dag 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-653-2001
  • 2017-002232-16 (Registry Identifier: EudraCT)
  • U1111-1200-8817 (Anden identifikator: WHO)
  • 17/SC/0606 (Registry Identifier: NRES)
  • FAGG/R&D/LFT (Anden identifikator: Federal Agency for Medicines and Health Products)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med TAK-653

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner