Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-653:n tehokkuus ja turvallisuus hoitoa kestävässä masennuksessa

tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TAK-653:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on hoitoresistentti masennus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-653:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna ketamiinihoidon vaikutuksen ylläpitämisessä masennusoireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-653. TAK-653:a testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on masennus ja jotka eivät ole reagoineet useisiin hoitoihin (hoitoresistentti masennus).

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TAK-653:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus ja jotka ottavat TAK-653:a tavanomaisen hoidon lisäksi.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 90 potilasta. Tutkimukseen pääsykriteerit täyttävien osallistujien vaste ketamiinille arvioidaan antamalla 2 suonensisäistä (IV) ketamiini-infuusiota (0,5 mg/kg annettuna 40 minuutin aikana; enimmäisannos 40 mg/vrk) päivänä -5 (±1) ja Päivä -1 (±1). Ketamiinivasteen määrittämiseksi päivän -5 annosta edeltävän Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteitä (ennen ensimmäistä ketamiini-infuusiota) verrataan MADRS-kokonaispistemäärään ennen annostusta päivänä 1 (24 tuntia toisen ketamiini-infuusion jälkeen päivänä -1). Kaksi kohorttia (ketamiinireagoivat ja ketamiiniin reagoimattomat) osallistujista otetaan rinnakkain mukaan tutkimukseen.

Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) toiseen kahdesta hoitoryhmästä - mikä jää osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

  • TAK-653
  • Plasebo (dummy inactive pill) - tämä on tabletti, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta.

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi tabletti samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan. Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 78 päivää. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse päivänä 78 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on ensisijainen diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD), ilman psykoottisia piirteitä, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM 5) kriteerien mukaan, hallituksen hyväksymän psykiatrin arvioiden mukaan. MDD:n tulisi olla päädiagnoosi ja tila, joka parhaiten selittää kliinisen esityksen. Osallistujat, joilla on toissijainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos päätutkijan arvion mukaan tällainen diagnoosi ei häiritse osallistumista tutkimukseen tai tulosten arviointeja. Diagnostiseen arviointiin tulee sisältyä osallistujan henkilökohtainen arviointi Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelun avulla.
  2. Onko hänellä MDD, joka on resistentti hoidolle (ts. TRD), joka määritellään vasteen epäonnistumiseksi vähintään 2, mutta enintään 5, riittävään lääkehoidon tutkimukseen nykyisessä jaksossa, kuten Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response -tutkimuksella on määritetty Kyselylomake (MGH ATRQ).
  3. Kelpuutetaan tutkijan mielestä ketamiini-infuusioiden saamiseen masennuksensa hoitoon.
  4. On naiivi ketamiinihoidolle.
  5. Hänen Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) -kokonaispistemäärä on ≥22 seulonnassa.
  6. Hän on saanut vakaata masennuksen farmakologista hoitoa (≤50 % annoksen muutos) viimeisen 6 viikon aikana ennen satunnaistamista. Osallistujat, jotka eivät tällä hetkellä käytä lääkehoitoa masennukseen, voivat olla kelpoisia lääkärintarkastajan suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla tai jollain lähisukulaisella on kohtaushäiriö tai hänellä on aiemmin ollut kohtaushäiriö, lukuun ottamatta kuumekouristusta.
  2. Hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu persoonallisuushäiriö, dementia, syömishäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  3. Hänellä on ollut neurologisia poikkeavuuksia, joiden lääketieteellisen monitorin arvion mukaan osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen; tai aivovaurio mukaan lukien traumaattinen vamma, perinataalinen enkefalopatia ja postnataalinen aivovaurio, veri-aivoesteen poikkeavuus ja paisuva angiooma.
  4. Hänellä on ollut aivojen arterioskleroosi.
  5. Tällä hetkellä hänellä on diagnosoitu glaukooma.
  6. On välittömässä itsemurhariskissä Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon (pistemäärä 5) tai tutkijan kliinisen arvion mukaan.
  7. Hänellä on hallitsematon verenpaine tai systolinen verenpaine > 150 elohopeamillimetriä (mm Hg) tai diastolinen verenpaine > 95 mm Hg seulonnassa.
  8. Hänellä on positiivinen virtsatestitulos huumeiden väärinkäytön varalta (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) seulonnassa tai päivänä 1.
  9. Sen veren alkoholipitoisuus on ≥0,06 % seulonnassa, ennen ketamiini-infuusiota (päivä -5 tai päivä -1) tai päivä 1.
  10. Hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu alkoholin tai muiden huumeiden (paitsi nikotiinin) väärinkäyttö tai riippuvuus niistä. Osallistuja saa ilmoittautua, jos hänen huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus on täysin (täydellisesti, ei osittain) ja pysyvästi (> 1 vuosi) parantumassa.
  11. Onko ketamiinin antamiselle vasta-aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (ketamiinivastaajat): TAK-653 6 mg
TAK-653-tabletit sekä lumelääkettä vastaavat TAK-653-tabletit, suun kautta kerran päivässä päivinä 1 ja 2; sen jälkeen TAK-653-tabletit suun kautta kerran päivässä päivinä 3 ja 4; sen jälkeen TAK-653-tabletit ja lumelääkettä vastaavat TAK-653-tabletit suun kautta kerran päivässä päivinä 5-7; sen jälkeen TAK-653 tabletit suun kautta kerran päivässä päivinä 8-56.
Lääke: TAK-653
TAK-653 tabletit
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaavat tabletit
Placebo Comparator: Kohortti 1 (ketamiinivastaajat): lumelääke
TAK-653 lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä päivään 56 asti
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaavat tabletit
Kokeellinen: Kohortti 2 (ketamiinin reagoimattomat): TAK-653 6 mg
TAK-653-tabletit sekä lumelääkettä vastaavat TAK-653-tabletit, suun kautta kerran päivässä päivinä 1 ja 2; sen jälkeen TAK-653-tabletit suun kautta kerran päivässä päivinä 3 ja 4; sen jälkeen TAK-653-tabletit ja lumelääkettä vastaavat TAK-653-tabletit suun kautta kerran päivässä päivinä 5-7; sen jälkeen TAK-653 tabletit suun kautta kerran päivässä päivinä 8-56.
Lääke: TAK-653
TAK-653 tabletit
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaavat tabletit
Placebo Comparator: Kohortti 2 (ketamiiniin reagoimattomat): lumelääke
TAK-653 lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivässä päivään 56 asti
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Aika masennusoireiden uusiutumiseen annoksen jälkeen Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS) mitattuna kokonaispistemääränä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
MADRS on 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko, jolla mitataan masennusoireiden yleistä vakavuutta. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden korkea vakavuus).
Perustaso päivään 57 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Muutos lähtötilanteesta MADRS-kokonaispisteissä jokaisen hoitoviikon lopussa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain päivään 57 asti
MADRS on 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko, jolla mitataan masennusoireiden yleistä vakavuutta. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden korkea vakavuus).
Perustaso ja viikoittain päivään 57 asti
Kohortti 1: Muutos lähtötasosta kliinisen yleisen vaikutelman ja vakavuuden asteikossa (CGI-S) jokaisen hoitoviikon lopussa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain päivään 57 asti
CGI-S on 7 pisteen globaali arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen osallistujan sairauden vakavuudesta. Se ottaa huomioon kaiken saatavilla olevan tiedon, kuten potilaan historian, psykososiaaliset olosuhteet, oireet, käyttäytymisen ja oireiden vaikutuksen potilaan toimintakykyyn. Arvosana 1 vastaa "normaalia, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "erittäin sairaiden osallistujien joukossa". Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Perustaso ja viikoittain päivään 57 asti
Kohortti 1: Muutos lähtötasosta masennuksen oireiden pikakartoituksen -16 kohteen (QIDS-SR16) kokonaispistemäärän jokaisen hoitoviikon lopussa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain päivään 57 asti
QIDS-SR16 on 16 kohdan itseraportoima masennusoireiden vakavuuden mitta, joka on johdettu 30-kohdan Inventory of Depressive Symptomatology (IDS) -tutkimuksesta. QIDS-SR16 arvioi kaikki oireiden kriteerialueet, jotka American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4th edition (DSM-IV) määrittelee vakavan masennusjakson diagnosoimiseksi. QIDS-SR16-arviointia on käytetty masennuksen seulomiseen ja myös oireiden vakavuuden mittaamiseen. Tätä asteikkoa käytetään myös erottamaan vaste remissiosta sekä kvantifioimaan ryhmähoitojen vaikutuksia avoimissa ja satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Osallistujaa pyydetään arvioimaan tiettyjen oireiden vakavuus ja esiintymistiheys viimeisen 7 päivän aikana. QIDS-SR16:n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–27.
Perustaso ja viikoittain päivään 57 asti
Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 78 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Perustaso päivään 78 asti
Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka johtivat lääketutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 78 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Perustaso päivään 78 asti
Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit kriteerit elintoimintojen mittaukselle vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 78 asti
Elintoimintoja ovat ruumiinlämpö (suun mittaus), verenpaine makuulla (kun osallistuja on levännyt vähintään 5 minuuttia), hengitystaajuus ja pulssi (lyöntiä minuutissa [bpm]).
Perustaso päivään 78 asti
Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät laboratoriotestien selvästi epänormaalit turvallisuuskriteerit vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 78 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli selvästi poikkeavia standardinmukaisia ​​turvallisuuslaboratorioarvoja koko tutkimuksen ajan. Turvallisuus Laboratoriotestit sisältävät seerumin kemian, hematologian ja virtsaanalyysin.
Perustaso päivään 78 asti
Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät elektrokardiogrammin (EKG) turvallisuusparametrien selvästi epänormaalit kriteerit vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 78 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit kriteerit mitattuna normaalilla 12-kytkentäisellä EKG:llä koko tutkimuksen ajan.
Perustaso päivään 78 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-653-2001
  • 2017-002232-16 (Rekisterin tunniste: EudraCT)
  • U1111-1200-8817 (Muu tunniste: WHO)
  • 17/SC/0606 (Rekisterin tunniste: NRES)
  • FAGG/R&D/LFT (Muu tunniste: Federal Agency for Medicines and Health Products)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Kliiniset tutkimukset TAK-653

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa