Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av TAK-653 ved behandlingsresistent depresjon

20. februar 2018 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TAK-653 ved behandling av pasienter med behandlingsresistent depresjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av TAK-653 sammenlignet med placebo for å opprettholde effekten av ketaminbehandling på depressive symptomer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-653. TAK-653 testes for å behandle personer som har depresjon og ikke har respondert på flere behandlinger (behandlingsresistent depresjon).

Denne studien vil se på effekten og sikkerheten til TAK-653 hos deltakere med behandlingsresistent depresjon som tar TAK-653 i tillegg til standardbehandling.

Studien vil inkludere omtrent 90 pasienter. Deltakere som oppfyller studiekriteriene vil bli vurdert for respons på ketamin ved å administrere 2 intravenøse (IV) infusjoner av ketamin (0,5 mg/kg gitt over 40 minutter; maksimal dose 40 mg/dag) på dag -5 (±1) og Dag -1 (±1). For å bestemme respons på ketamin, vil totalscore for Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (før første ketamininfusjon) sammenlignes med MADRS-totalskåren førdose på dag 1 (24 timer etter den andre ketamininfusjonen på dag). -1). To kohorter (ketamin respondere og ketamin non-responders) av deltakere vil bli registrert parallelt i studien.

Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • TAK-653
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablett som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens.

Alle deltakere vil bli bedt om å ta én tablett til samme tid hver dag gjennom hele studien. Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er 78 dager. Deltakerne vil foreta flere besøk på klinikken, og vil bli kontaktet på telefon på dag 78 etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en primær diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD), uten psykotiske trekk, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM 5) kriterier, vurdert av en styresertifisert psykiater. MDD bør være hoveddiagnosen og tilstanden som best forklarer den kliniske presentasjonen. Deltakere med sekundærdiagnose generalisert angstlidelse eller sosial angstlidelse kan inkluderes dersom en slik diagnose etter hovedetterforskerens vurdering ikke vil forstyrre deltakelse i studien eller resultatvurderinger. Den diagnostiske vurderingen må inkludere en ansikt-til-ansikt-evaluering av deltakeren ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  2. Har MDD som er resistent mot behandling (dvs. TRD), definert som manglende respons på minst 2, men ikke mer enn 5, adekvate studier av farmakologisk behandling i den aktuelle episoden, bestemt ved bruk av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Spørreskjema (MGH ATRQ).
  3. Kvalifiserer som en kandidat for å motta ketamininfusjoner som behandling for deres depresjon, etter etterforskerens mening.
  4. Er naiv til ketaminbehandling.
  5. Har en Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) totalscore på ≥22 ved screening.
  6. Er på stabil farmakologisk behandling for depresjon (≤50 % endring i dose) i løpet av de siste 6 ukene før randomisering. Deltakere som for øyeblikket ikke tar farmakologisk behandling for depresjon kan være kvalifisert, med godkjenning av medisinsk monitor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren eller et hvilket som helst nærmeste familiemedlem har en anfallslidelse eller en historie med anfallsforstyrrelse, bortsett fra feberkramper.
  2. Er for tiden diagnostisert med en personlighetsforstyrrelse, demens, spiseforstyrrelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse.
  3. Har en historie med nevrologiske abnormiteter som vurderes av den medisinske monitoren for å utelukke deltakerens deltakelse i studien; eller hjerneskade inkludert traumatisk skade, perinatal encefalopati og postnatal hjerneskade, blod-hjernebarriereabnormitet og kavernøs angiom.
  4. Har en historie med cerebral arteriosklerose.
  5. Er for tiden diagnostisert med glaukom.
  6. Har en overhengende risiko for selvmord i henhold til Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (score på 5) eller etter etterforskerens kliniske vurdering.
  7. Har ukontrollert hypertensjon eller et systolisk blodtrykk på >150 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtrykk >95 mm Hg ved screening.
  8. Har et positivt urinprøveresultat for misbruk av rusmidler (definert som all ulovlig narkotikabruk) ved screening eller dag 1.
  9. Har et alkoholinnhold i blodet på ≥0,06 % ved screening, før ketamininfusjon (dag -5 eller dag -1), eller dag 1.
  10. Er for tiden diagnostisert med misbruk av eller avhengighet av alkohol eller andre rusmidler (unntatt nikotin). Deltakeren vil få lov til å melde seg på dersom hans/hennes rus- og alkoholmisbruk/avhengighet er fullstendig (fullstendig, ikke delvis) vedvarende (>1 år) remisjon.
  11. Har noen kontraindikasjon for administrering av ketamin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (Ketaminresponders): TAK-653 6 mg
TAK-653 tabletter pluss TAK-653 placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig på dag 1 og 2; etterfulgt av TAK-653 tabletter, oralt, en gang daglig på dag 3 og 4; etterfulgt av TAK-653 tabletter pluss TAK-653 placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig på dag 5 til 7; etterfulgt av TAK-653 tabletter, oralt, en gang daglig på dag 8 til 56.
Legemiddel: TAK-653
TAK-653 tabletter
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende tabletter
Placebo komparator: Kohort 1 (Ketaminresponders): Placebo
TAK-653 placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig frem til dag 56
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende tabletter
Eksperimentell: Kohort 2 (Ketamin som ikke svarer): TAK-653 6 mg
TAK-653 tabletter pluss TAK-653 placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig på dag 1 og 2; etterfulgt av TAK-653 tabletter, oralt, en gang daglig på dag 3 og 4; etterfulgt av TAK-653 tabletter pluss TAK-653 placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig på dag 5 til 7; etterfulgt av TAK-653 tabletter, oralt, en gang daglig på dag 8 til 56.
Legemiddel: TAK-653
TAK-653 tabletter
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende tabletter
Placebo komparator: Kohort 2 (Ketamin som ikke svarer): Placebo
TAK-653 Placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig opp til dag 56
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Tid til tilbakefall av depressive symptomer Postdose målt ved Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 57
MADRS er en 10-elements skala for klinikere for å måle den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Grunnlinje frem til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Endring fra baseline i MADRS total poengsum ved slutten av hver uke med behandling
Tidsramme: Grunnlinje og ukentlig frem til dag 57
MADRS er en 10-elements skala for klinikere for å måle den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Grunnlinje og ukentlig frem til dag 57
Kohort 1: Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)-score ved slutten av hver uke med behandling
Tidsramme: Grunnlinje og ukentlig frem til dag 57
CGI-S er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av en deltakers sykdom. Den tar hensyn til all tilgjengelig informasjon, som pasientens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og effekten av symptomene på pasientens evne til å fungere. En vurdering på 1 tilsvarer "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 tilsvarer "Blant de mest ekstremt syke deltakerne." Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje og ukentlig frem til dag 57
Kohort 1: Endring fra baseline i rask oversikt over depressiv symptomatologi-16 element (QIDS-SR16) Total poengsum ved slutten av hver uke med behandling
Tidsramme: Grunnlinje og ukentlig frem til dag 57
QIDS-SR16 er et 16-elements selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer hentet fra 30-elements Inventory of Depressive Symptomatology (IDS). QIDS-SR16 vurderer alle kriteriet symptomdomener utpekt av American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. utgave (DSM-IV), for å diagnostisere en alvorlig depressiv episode. QIDS-SR16-vurdering har blitt brukt til å screene for depresjon og også for å måle alvorlighetsgraden av symptomene. Denne skalaen brukes også til å skille respons fra remisjon, samt for å kvantifisere mellom gruppebehandlingseffekter i åpne og randomiserte kontrollerte studier. Deltakeren blir bedt om å vurdere alvorlighetsgraden og hyppigheten av spesifikke symptomer som har vært tilstede i løpet av de siste 7 dagene. Totalpoengsummen for QIDS-SR16 varierer fra 0 til 27.
Grunnlinje og ukentlig frem til dag 57
Kohort 1: prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 78
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et medikament, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
Grunnlinje frem til dag 78
Kohort 1: Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) som førte til seponering av medisiner
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 78
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et medikament, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
Grunnlinje frem til dag 78
Kohort 1: Prosentandel av deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for måling av vitale tegn minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 78
Vitale tegn vil inkludere kroppstemperatur (oral måling), liggende blodtrykk (etter at deltakeren har hvilet i minst 5 minutter), respirasjonsfrekvens og puls (slag per minutt [bpm]).
Grunnlinje frem til dag 78
Kohort 1: Prosentandel av deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for sikkerhetslaboratorietester minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 78
Prosentandelen av deltakere med markert unormale standard sikkerhetslaboratorieverdier samlet gjennom hele studien. Sikkerhet Laboratorietester inkluderer serumkjemi, hematologi og urinanalyse.
Grunnlinje frem til dag 78
Kohort 1: Prosentandel av deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for sikkerhetselektrokardiogram (EKG) parametere minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 78
Prosentandelen av deltakerne som oppfyller markert unormale kriterier målt ved et standard 12-avlednings-EKG gjennom hele studien.
Grunnlinje frem til dag 78

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-653-2001
  • 2017-002232-16 (Registeridentifikator: EudraCT)
  • U1111-1200-8817 (Annen identifikator: WHO)
  • 17/SC/0606 (Registeridentifikator: NRES)
  • FAGG/R&D/LFT (Annen identifikator: Federal Agency for Medicines and Health Products)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandlingsresistent depresjon

Kliniske studier på TAK-653

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere