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Eficácia e segurança do TAK-653 na depressão resistente ao tratamento

20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do TAK-653 no tratamento de indivíduos com depressão resistente ao tratamento

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do TAK-653 em comparação com o placebo na manutenção do efeito do tratamento com cetamina nos sintomas depressivos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-653. O TAK-653 está sendo testado para tratar pessoas com depressão e que não responderam a vários tratamentos (depressão resistente ao tratamento).

Este estudo analisará a eficácia e a segurança do TAK-653 em participantes com depressão resistente ao tratamento que tomam TAK-653 além do tratamento padrão.

O estudo envolverá aproximadamente 90 pacientes. Os participantes que atenderem aos critérios de entrada no estudo serão avaliados quanto à resposta à cetamina pela administração de 2 infusões intravenosas (IV) de cetamina (0,5 mg/kg administradas em 40 minutos; dose máxima de 40 mg/dia) no Dia -5 (±1) e Dia -1 (±1). Para determinar a resposta à cetamina, a pontuação total pré-dose da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) do Dia -5 (antes da primeira infusão de cetamina) será comparada com a pontuação total MADRS pré-dose no Dia 1 (24 horas após a segunda infusão de cetamina no Dia -1). Dois grupos (que responderam à cetamina e não responderam à cetamina) de participantes serão inscritos em paralelo no estudo.

Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

  • TAK-653
  • Placebo (pílula fictícia inativa) - trata-se de um comprimido que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo.

Todos os participantes serão solicitados a tomar um comprimido no mesmo horário todos os dias durante o estudo. Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo é de 78 dias. Os participantes farão várias visitas à clínica e serão contatados por telefone no dia 78 após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem um diagnóstico primário de transtorno depressivo maior (TDM), sem características psicóticas, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM 5), conforme avaliado por um psiquiatra certificado. O TDM deve ser o diagnóstico principal e a condição que melhor explica a apresentação clínica. Participantes com diagnóstico secundário de transtorno de ansiedade generalizada ou transtorno de ansiedade social podem ser incluídos se, no julgamento do investigador principal, tal diagnóstico não interferir na participação no estudo ou nas avaliações dos resultados. A avaliação diagnóstica deve incluir uma avaliação presencial do participante usando o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  2. Tem MDD que é resistente ao tratamento (ou seja, TRD), definido como falha em responder a pelo menos 2, mas não mais de 5, tentativas adequadas de tratamento farmacológico no episódio atual, conforme determinado pelo Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionário (MGH ATRQ).
  3. Qualifica-se como candidato para receber infusões de cetamina como tratamento para a depressão, na opinião do investigador.
  4. É ingênuo ao tratamento com cetamina.
  5. Tem uma pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17 (HAMD-17) de ≥22 na Triagem.
  6. Está em tratamento farmacológico estável para depressão (≤50% de alteração na dose) durante as últimas 6 semanas antes da randomização. Podem ser elegíveis participantes que não estejam atualmente em tratamento farmacológico para depressão, com a aprovação do monitor médico.

Critério de exclusão:

  1. O participante ou qualquer membro imediato da família tem um distúrbio convulsivo ou histórico de distúrbio convulsivo, exceto convulsões febris.
  2. Atualmente é diagnosticado com transtorno de personalidade, demência, transtorno alimentar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar.
  3. Tem histórico de anormalidades neurológicas que são julgadas pelo monitor médico como inviabilizando a participação do participante no estudo; ou lesão cerebral incluindo lesão traumática, encefalopatia perinatal e lesão cerebral pós-natal, anormalidade da barreira hematoencefálica e angioma cavernoso.
  4. Tem história de arteriosclerose cerebral.
  5. Atualmente é diagnosticado com glaucoma.
  6. Está em risco iminente de suicídio de acordo com a Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (pontuação de 5) ou de acordo com o julgamento clínico do investigador.
  7. Tem hipertensão não controlada ou pressão arterial sistólica > 150 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou pressão arterial diastólica > 95 mm Hg na triagem.
  8. Tem um resultado de teste de urina positivo para drogas de abuso (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) na Triagem ou Dia 1.
  9. Tem um teor de álcool no sangue de ≥0,06% na Triagem, antes da infusão de cetamina (Dia -5 ou Dia -1), ou Dia 1.
  10. Está atualmente diagnosticado com abuso ou dependência de álcool ou outras drogas (exceto nicotina). O participante poderá se inscrever se seu abuso/dependência de drogas e álcool estiver em remissão total (completa, não parcial) sustentada (>1 ano).
  11. Tem alguma contra-indicação para a administração de cetamina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 (responsivos à cetamina): TAK-653 6 mg
TAK-653 comprimidos mais TAK-653 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia nos Dias 1 e 2; seguido por TAK-653 comprimidos, por via oral, uma vez ao dia nos Dias 3 e 4; seguido por TAK-653 comprimidos mais TAK-653 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia nos dias 5 a 7; seguido por TAK-653 comprimidos, por via oral, uma vez ao dia nos dias 8 a 56.
Medicamento: TAK-653
Comprimidos TAK-653
Medicamento: Placebo
Comprimidos compatíveis com placebo
Comparador de Placebo: Coorte 1 (Responsivos à Cetamina): Placebo
TAK-653 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia até o dia 56
Medicamento: Placebo
Comprimidos compatíveis com placebo
Experimental: Coorte 2 (não respondedores à cetamina): TAK-653 6 mg
TAK-653 comprimidos mais TAK-653 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia nos Dias 1 e 2; seguido por TAK-653 comprimidos, por via oral, uma vez ao dia nos Dias 3 e 4; seguido por TAK-653 comprimidos mais TAK-653 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia nos dias 5 a 7; seguido por TAK-653 comprimidos, por via oral, uma vez ao dia nos dias 8 a 56.
Medicamento: TAK-653
Comprimidos TAK-653
Medicamento: Placebo
Comprimidos compatíveis com placebo
Comparador de Placebo: Coorte 2 (não respondedores à cetamina): placebo
TAK-653 Comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia até o dia 56
Medicamento: Placebo
Comprimidos compatíveis com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1: Tempo para recaída de sintomas depressivos pós-dose conforme medido pela pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até o dia 57
O MADRS é uma escala de classificação clínica de 10 itens para medir a gravidade geral dos sintomas depressivos. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para uma escala de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
Linha de base até o dia 57

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1: Alteração da linha de base na pontuação total MADRS no final de cada semana de tratamento
Prazo: Linha de base e semanalmente até o dia 57
O MADRS é uma escala de classificação clínica de 10 itens para medir a gravidade geral dos sintomas depressivos. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para uma escala de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
Linha de base e semanalmente até o dia 57
Coorte 1: Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S) no final de cada semana de tratamento
Prazo: Linha de base e semanalmente até o dia 57
O CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença de um participante. Leva em consideração todas as informações disponíveis, como histórico do paciente, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na capacidade funcional do paciente. Uma classificação de 1 corresponde a "Normal, nada doente" e uma classificação de 7 corresponde a "Entre os participantes mais extremamente doentes". Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Linha de base e semanalmente até o dia 57
Coorte 1: Mudança da linha de base no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva-16 Item (QIDS-SR16) Pontuação total no final de cada semana de tratamento
Prazo: Linha de base e semanalmente até o dia 57
O QIDS-SR16 é uma medida de autorrelato de 16 itens da gravidade dos sintomas depressivos, derivada do Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS) de 30 itens. O QIDS-SR16 avalia todos os domínios de sintomas critérios designados pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria - 4ª edição (DSM-IV), para diagnosticar um episódio depressivo maior. A avaliação do QIDS-SR16 tem sido usada para rastrear a depressão e também para medir a gravidade dos sintomas. Essa escala também é usada para distinguir a resposta da remissão, bem como para quantificar os efeitos dos tratamentos em grupo em estudos abertos e controlados randomizados. O participante é solicitado a avaliar a gravidade e a frequência dos sintomas específicos presentes nos últimos 7 dias. As pontuações totais do QIDS-SR16 variam de 0 a 27.
Linha de base e semanalmente até o dia 57
Coorte 1: Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 78
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
Linha de base até o dia 78
Coorte 1: Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) que levaram à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até o dia 78
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
Linha de base até o dia 78
Coorte 1: Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para medição de sinais vitais pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 78
Os sinais vitais incluirão temperatura corporal (medição oral), pressão arterial supina (após o participante ter descansado por pelo menos 5 minutos), frequência respiratória e pulso (batidas por minuto [bpm]).
Linha de base até o dia 78
Coorte 1: Porcentagem de participantes que atendem aos critérios marcadamente anormais para testes laboratoriais de segurança pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 78
A porcentagem de participantes com quaisquer valores laboratoriais de segurança padrão marcadamente anormais coletados durante o estudo. Os testes laboratoriais de segurança incluem química sérica, hematologia e urinálise.
Linha de base até o dia 78
Coorte 1: Porcentagem de participantes que atendem aos critérios marcadamente anormais para parâmetros de eletrocardiograma (ECG) de segurança pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 78
A porcentagem de participantes que atendem a critérios marcadamente anormais conforme medido por um ECG padrão de 12 derivações ao longo do estudo.
Linha de base até o dia 78

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-653-2001
  • 2017-002232-16 (Identificador de registro: EudraCT)
  • U1111-1200-8817 (Outro identificador: WHO)
  • 17/SC/0606 (Identificador de registro: NRES)
  • FAGG/R&D/LFT (Outro identificador: Federal Agency for Medicines and Health Products)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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