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Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-653 bei behandlungsresistenter Depression

20. Februar 2018 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-653 bei der Behandlung von Patienten mit behandlungsresistenter Depression

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von TAK-653 im Vergleich zu Placebo bei der Aufrechterhaltung der Wirkung einer Ketaminbehandlung auf depressive Symptome.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-653. TAK-653 wird zur Behandlung von Menschen getestet, die an Depressionen leiden und auf mehrere Behandlungen nicht angesprochen haben (behandlungsresistente Depression).

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-653 bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression untersuchen, die TAK-653 zusätzlich zur Standardbehandlung einnehmen.

In die Studie werden etwa 90 Patienten aufgenommen. Teilnehmer, die die Studieneintrittskriterien erfüllen, werden auf Reaktion auf Ketamin durch Verabreichung von 2 intravenösen (i.v.) Infusionen von Ketamin (0,5 mg/kg über 40 Minuten; maximale Dosis 40 mg/Tag) an Tag -5 (±1) und Tag -1 (±1). Um das Ansprechen auf Ketamin zu bestimmen, wird der Gesamtwert der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vor der Dosis von Tag 5 (vor der ersten Ketamin-Infusion) mit dem MADRS-Gesamtwert vor der Dosis am Tag 1 (24 Stunden nach der zweiten Ketamin-Infusion am Tag) verglichen -1). Zwei Kohorten (Ketamin-Responder und Ketamin-Non-Responder) von Teilnehmern werden parallel in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt - was dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben wird (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • TAK-653
  • Placebo (inaktive Scheinpille) – Dies ist eine Tablette, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält.

Alle Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette einzunehmen. Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 78 Tage. Die Teilnehmer besuchen die Klinik mehrfach und werden am Tag 78 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Primärdiagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) ohne psychotische Merkmale gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, 5. Ausgabe (DSM 5), wie von einem vom Vorstand zertifizierten Psychiater beurteilt. MDD sollte die Hauptdiagnose und der Zustand sein, der das klinische Erscheinungsbild am besten erklärt. Teilnehmer mit einer sekundären Diagnose einer generalisierten Angststörung oder einer sozialen Angststörung können eingeschlossen werden, wenn eine solche Diagnose nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Ergebnisbewertung nicht beeinträchtigt. Die diagnostische Bewertung muss eine persönliche Bewertung des Teilnehmers unter Verwendung des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) beinhalten.
  2. Hat eine MDD, die behandlungsresistent ist (d. h. TRD), definiert als Nichtansprechen auf mindestens 2, aber nicht mehr als 5 angemessene Studien zur pharmakologischen Behandlung in der aktuellen Episode, wie anhand des Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response bestimmt Fragebogen (MGH ATRQ).
  3. Qualifiziert als Kandidat für den Erhalt von Ketamin-Infusionen zur Behandlung ihrer Depression, nach Meinung des Prüfarztes.
  4. Ist naiv gegenüber einer Ketaminbehandlung.
  5. Hat eine Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) Gesamtpunktzahl von ≥ 22 beim Screening.
  6. Ist in den letzten 6 Wochen vor der Randomisierung in stabiler pharmakologischer Behandlung gegen Depression (Änderung der Dosis von ≤50 %). Teilnehmer, die derzeit keine pharmakologische Behandlung gegen Depressionen erhalten, können mit Zustimmung des medizinischen Monitors teilnahmeberechtigt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer oder ein unmittelbares Familienmitglied hat ein Anfallsleiden oder eine Vorgeschichte von Anfallsleiden, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen.
  2. Derzeit mit einer Persönlichkeitsstörung, Demenz, Essstörung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung oder bipolaren Störung diagnostiziert wird.
  3. Hat eine Vorgeschichte von neurologischen Anomalien, die vom medizinischen Monitor beurteilt werden, um die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie auszuschließen; oder Hirnverletzung, einschließlich traumatischer Verletzung, perinataler Enzephalopathie und postnataler Hirnschädigung, Anomalie der Blut-Hirn-Schranke und kavernösem Angiom.
  4. Hat eine Vorgeschichte von zerebraler Arteriosklerose.
  5. Ist derzeit mit Glaukom diagnostiziert.
  6. Es besteht ein unmittelbares Suizidrisiko gemäß der Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Punktzahl 5) oder gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  7. Hat unkontrollierten Bluthochdruck oder einen systolischen Blutdruck von > 150 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder einen diastolischen Blutdruck von > 95 mm Hg beim Screening.
  8. Hat ein positives Urintestergebnis auf Missbrauchsdrogen (definiert als illegaler Drogenkonsum) beim Screening oder Tag 1.
  9. Hat beim Screening vor der Ketamininfusion (Tag -5 oder Tag -1) oder Tag 1 einen Blutalkoholgehalt von ≥ 0,06%.
  10. Derzeit wird ein Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen (außer Nikotin) diagnostiziert. Der Teilnehmer darf sich anmelden, wenn sein/ihr Drogen- und Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit in vollständiger (vollständiger, nicht teilweiser) nachhaltiger (> 1 Jahr) Remission ist.
  11. Hat eine Kontraindikation für die Verabreichung von Ketamin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (Ketamin-Responder): TAK-653 6 mg
TAK-653-Tabletten plus TAK-653-Placebo-Matching-Tabletten, oral, einmal täglich an den Tagen 1 und 2; gefolgt von TAK-653-Tabletten, oral, einmal täglich an den Tagen 3 und 4; gefolgt von TAK-653-Tabletten plus TAK-653-Placebo-Matching-Tabletten, oral einmal täglich an den Tagen 5 bis 7; gefolgt von TAK-653-Tabletten, oral, einmal täglich an den Tagen 8 bis 56.
Arzneimittel: TAK-653
TAK-653 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Tabletten
Placebo-Komparator: Kohorte 1 (Ketamin-Responder): Placebo
TAK-653 Placebo-passende Tabletten, oral einmal täglich bis zum 56. Tag
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Tabletten
Experimental: Kohorte 2 (Ketamin-Nonresponder): TAK-653 6 mg
TAK-653-Tabletten plus TAK-653-Placebo-Matching-Tabletten, oral, einmal täglich an den Tagen 1 und 2; gefolgt von TAK-653-Tabletten, oral, einmal täglich an den Tagen 3 und 4; gefolgt von TAK-653-Tabletten plus TAK-653-Placebo-Matching-Tabletten, oral einmal täglich an den Tagen 5 bis 7; gefolgt von TAK-653-Tabletten, oral, einmal täglich an den Tagen 8 bis 56.
Arzneimittel: TAK-653
TAK-653 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Tabletten
Placebo-Komparator: Kohorte 2 (Ketamin-Nonresponder): Placebo
TAK-653 Placebo-passende Tabletten, einmal täglich bis zum 56. Tag
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Zeit bis zum Rückfall der depressiven Symptome nach der Einnahme, gemessen anhand des Gesamtscores der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 57
Die MADRS ist eine klinisch bewertete 10-Punkte-Skala zur Messung der Gesamtschwere depressiver Symptome. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome).
Baseline bis Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Änderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder Behandlungswoche
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich bis Tag 57
Die MADRS ist eine klinisch bewertete 10-Punkte-Skala zur Messung der Gesamtschwere depressiver Symptome. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome).
Baseline und wöchentlich bis Tag 57
Kohorte 1: Änderung des Scores der Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder Behandlungswoche
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich bis Tag 57
Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Gesamtbewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Krankheit eines Teilnehmers misst. Es berücksichtigt alle verfügbaren Informationen wie Anamnese, psychosoziale Umstände, Symptome, Verhalten und die Auswirkung der Symptome auf die Funktionsfähigkeit des Patienten. Eine Note 1 entspricht „Normal, gar nicht krank“ und eine Note 7 entspricht „unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern“. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Baseline und wöchentlich bis Tag 57
Kohorte 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Quick Inventory of Depressive Symptomatology-16 Item (QIDS-SR16) Gesamtpunktzahl am Ende jeder Behandlungswoche
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich bis Tag 57
Der QIDS-SR16 ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Schwere depressiver Symptome, das aus dem 30-Punkte-Inventar der depressiven Symptomatologie (IDS) abgeleitet wurde. Der QIDS-SR16 bewertet alle Kriterien-Symptombereiche, die vom American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. Ausgabe (DSM-IV) festgelegt wurden, um eine schwere depressive Episode zu diagnostizieren. Die QIDS-SR16-Bewertung wurde zum Screening auf Depressionen und auch zur Messung der Symptomschwere verwendet. Diese Skala wird auch verwendet, um das Ansprechen von der Remission zu unterscheiden sowie um die Wirkungen der Gruppenbehandlungen in offenen und randomisierten kontrollierten Studien zu quantifizieren. Der Teilnehmer wird gebeten, die Schwere und Häufigkeit spezifischer Symptome zu bewerten, die in den letzten 7 Tagen aufgetreten sind. Die QIDS-SR16-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27.
Baseline und wöchentlich bis Tag 57
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 78
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt.
Baseline bis Tag 78
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 78
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt.
Baseline bis Tag 78
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die die deutlich abnormalen Kriterien für die Messung der Vitalfunktionen mindestens einmal nach der Einnahme erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 78
Zu den Vitalfunktionen gehören Körpertemperatur (orale Messung), Blutdruck in Rückenlage (nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten geruht hat), Atemfrequenz und Puls (Schläge pro Minute [bpm]).
Baseline bis Tag 78
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die die deutlich abnormalen Kriterien für Sicherheitslabortests mindestens einmal nach der Einnahme erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 78
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Standard-Sicherheitslaborwerten, die während der Studie gesammelt wurden. Sicherheitslabortests umfassen Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse.
Baseline bis Tag 78
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die die deutlich abnormen Kriterien für die Sicherheitsparameter des Elektrokardiogramms (EKG) mindestens einmal nach der Einnahme erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 78
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die deutlich abnormale Kriterien erfüllen, gemessen durch ein standardmäßiges 12-Kanal-EKG während der gesamten Studie.
Baseline bis Tag 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-653-2001
  • 2017-002232-16 (Registrierungskennung: EudraCT)
  • U1111-1200-8817 (Andere Kennung: WHO)
  • 17/SC/0606 (Registrierungskennung: NRES)
  • FAGG/R&D/LFT (Andere Kennung: Federal Agency for Medicines and Health Products)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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