Účinnost a bezpečnost TAK-653 při léčbě rezistentní deprese

Kritéria pro zařazení:

1. Má primární diagnózu závažná depresivní porucha (MDD), bez psychotických rysů, podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM 5), jak bylo posouzeno certifikovaným psychiatrem. MDD by měla být hlavní diagnózou a stavem, který nejlépe odpovídá klinickému obrazu. Účastníci se sekundární diagnózou generalizované úzkostné poruchy nebo sociální úzkostné poruchy mohou být zahrnuti, pokud podle úsudku hlavního zkoušejícího taková diagnóza nebude narušovat účast ve studii nebo hodnocení výsledků. Diagnostické hodnocení musí zahrnovat osobní hodnocení účastníka s využitím Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
2. Má MDD, která je rezistentní na léčbu (tj. TRD), definovanou jako neschopnost reagovat na alespoň 2, ale ne více než 5, adekvátních studií farmakologické léčby v aktuální epizodě, jak bylo stanoveno pomocí Massachusetts General Hospital – Antidepresivní léčba Dotazník (MGH ATRQ).
3. Podle názoru zkoušejícího se kvalifikuje jako kandidát pro příjem ketaminových infuzí jako léčby deprese.
4. Je naivní na léčbu ketaminem.
5. Má Hamiltonovu stupnici hodnocení deprese-17 (HAMD-17) celkové skóre ≥22 při screeningu.
6. Je na stabilní farmakologické léčbě deprese (≤50% změna dávky) během posledních 6 týdnů před randomizací. Účastníci, kteří v současné době neužívají farmakologickou léčbu deprese, mohou být způsobilí se souhlasem lékaře.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník nebo jakýkoli nejbližší rodinný příslušník má záchvatovou poruchu nebo záchvatovou poruchu v anamnéze, s výjimkou febrilních křečí.
2. V současné době je diagnostikována porucha osobnosti, demence, porucha příjmu potravy, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha.
3. má v anamnéze neurologické abnormality, které lékař posoudí, aby se zabránilo účasti účastníka ve studii; nebo poranění mozku včetně traumatického poranění, perinatální encefalopatie a postnatálního poškození mozku, abnormality hematoencefalické bariéry a kavernózního angiomu.
4. Má v anamnéze cerebrální arteriosklerózu.
5. V současné době je diagnostikován glaukom.
6. Hrozí bezprostřední riziko sebevraždy podle Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (skóre 5) nebo podle klinického úsudku zkoušejícího.
7. Má nekontrolovanou hypertenzi nebo systolický krevní tlak > 150 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo diastolický krevní tlak > 95 mm Hg při screeningu.
8. Má pozitivní výsledek testu moči na zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) při screeningu nebo 1. den.
9. Má obsah alkoholu v krvi ≥0,06 % při screeningu, před infuzí ketaminu (den -5 nebo den -1) nebo den 1.
10. V současné době je u něj diagnostikováno zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo jiných drogách (kromě nikotinu). Účastníkovi bude umožněno se zapsat, pokud jeho/její závislost na drogách a alkoholu/závislost na drogách a alkoholu je v plné (úplné, nikoli částečné) trvalé (> 1 rok) remisi.
11. Má jakoukoli kontraindikaci podávání ketaminu.