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Efficacia e sicurezza di TAK-653 nella depressione resistente al trattamento

20 febbraio 2018 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-653 nel trattamento di soggetti con depressione resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di TAK-653 rispetto al placebo nel mantenere l'effetto del trattamento con ketamina sui sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-653. TAK-653 è in fase di test per il trattamento di persone che soffrono di depressione e non hanno risposto a diversi trattamenti (depressione resistente al trattamento).

Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di TAK-653 nei partecipanti con depressione resistente al trattamento che assumono TAK-653 in aggiunta alle cure standard.

Lo studio arruolerà circa 90 pazienti. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio saranno valutati per la risposta alla ketamina somministrando 2 infusioni endovenose (IV) di ketamina (0,5 mg/kg somministrate nell'arco di 40 minuti; dose massima 40 mg/die) il giorno -5 (±1) e Giorno -1 (±1). Per determinare la risposta alla ketamina, il punteggio totale della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) del giorno -5 (prima della prima infusione di ketamina) sarà confrontato con il punteggio totale della MADRS prima della somministrazione del giorno 1 (24 ore dopo la seconda infusione di ketamina il giorno -1). Due coorti (rispondenti alla ketamina e non rispondenti alla ketamina) di partecipanti saranno arruolati in parallelo nello studio.

I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento - che rimarranno segreti al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):

  • TAK-653
  • Placebo (pillola inattiva fittizia): si tratta di una compressa che assomiglia al farmaco oggetto dello studio ma non ha alcun ingrediente attivo.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una compressa alla stessa ora ogni giorno durante lo studio. Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 78 giorni. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente il giorno 78 dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore (MDD), senza caratteristiche psicotiche, secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM 5), come valutato da uno psichiatra certificato dal consiglio. La MDD dovrebbe essere la diagnosi principale e la condizione che meglio spiega la presentazione clinica. I partecipanti con una diagnosi secondaria di disturbo d'ansia generalizzato o disturbo d'ansia sociale possono essere inclusi se, a giudizio del ricercatore principale, tale diagnosi non interferirà con la partecipazione allo studio o con le valutazioni dei risultati. La valutazione diagnostica deve includere una valutazione faccia a faccia del partecipante utilizzando il Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  2. Ha MDD resistente al trattamento (cioè TRD), definita come mancata risposta ad almeno 2, ma non più di 5, studi adeguati di trattamento farmacologico nell'episodio corrente, come determinato utilizzando il Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionario (MGH ATRQ).
  3. Si qualifica come candidato per ricevere infusioni di ketamina come trattamento per la loro depressione, secondo il parere dell'investigatore.
  4. È ingenuo al trattamento con ketamina.
  5. Ha un punteggio totale Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) di ≥22 allo screening.
  6. È in trattamento farmacologico stabile per la depressione (variazione della dose ≤50%) durante le ultime 6 settimane prima della randomizzazione. I partecipanti che non stanno attualmente assumendo un trattamento farmacologico per la depressione possono essere idonei, con l'approvazione del monitor medico.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante o qualsiasi parente stretto ha un disturbo convulsivo o una storia di disturbo convulsivo, ad eccezione delle convulsioni febbrili.
  2. Attualmente è diagnosticato un disturbo della personalità, demenza, disturbo alimentare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare.
  3. Ha una storia di anomalie neurologiche che viene giudicata dal monitor medico per precludere la partecipazione del partecipante allo studio; o lesioni cerebrali tra cui lesioni traumatiche, encefalopatia perinatale e danno cerebrale postnatale, anormalità della barriera emato-encefalica e angioma cavernoso.
  4. Ha una storia di arteriosclerosi cerebrale.
  5. Attualmente è diagnosticato un glaucoma.
  6. È a rischio imminente di suicidio secondo la Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (punteggio di 5) o secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
  7. Ha ipertensione incontrollata o una pressione sanguigna sistolica di> 150 millimetri di mercurio (mm Hg) o pressione sanguigna diastolica> 95 mm Hg allo screening.
  8. Ha un risultato positivo del test delle urine per droghe d'abuso (definite come qualsiasi uso illecito di droghe) allo Screening o al Giorno 1.
  9. Ha un contenuto di alcol nel sangue ≥0,06% allo Screening, prima dell'infusione di ketamina (Giorno -5 o Giorno -1) o Giorno 1.
  10. È attualmente diagnosticato con abuso o dipendenza da alcol o altre droghe (tranne la nicotina). Il partecipante potrà iscriversi se il suo abuso / dipendenza da droghe e alcol è in remissione completa (completa, non parziale) sostenuta (> 1 anno).
  11. Ha alcuna controindicazione alla somministrazione di ketamina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (rispondenti alla ketamina): TAK-653 6 mg
Compresse TAK-653 più compresse corrispondenti al placebo TAK-653, per via orale, una volta al giorno nei giorni 1 e 2; seguito da compresse TAK-653, per via orale, una volta al giorno nei giorni 3 e 4; seguito da compresse TAK-653 più compresse corrispondenti al placebo TAK-653, per via orale, una volta al giorno nei giorni da 5 a 7; seguito da compresse di TAK-653, per via orale, una volta al giorno nei giorni da 8 a 56.
Droga: TAK-653
Compresse TAK-653
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo
Comparatore placebo: Coorte 1 (rispondenti alla ketamina): Placebo
TAK-653 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino al giorno 56
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo
Sperimentale: Coorte 2 (non responsivi alla ketamina): TAK-653 6 mg
Compresse TAK-653 più compresse corrispondenti al placebo TAK-653, per via orale, una volta al giorno nei giorni 1 e 2; seguito da compresse TAK-653, per via orale, una volta al giorno nei giorni 3 e 4; seguito da compresse TAK-653 più compresse corrispondenti al placebo TAK-653, per via orale, una volta al giorno nei giorni da 5 a 7; seguito da compresse di TAK-653, per via orale, una volta al giorno nei giorni da 8 a 56.
Droga: TAK-653
Compresse TAK-653
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo
Comparatore placebo: Coorte 2 (non responsivi alla ketamina): placebo
TAK-653 Compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino al giorno 56
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: tempo alla ricaduta dei sintomi depressivi post-dose misurato dal punteggio totale della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
La MADRS è una scala valutata da 10 item per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi).
Linea di base fino al giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS alla fine di ogni settimana di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimanale fino al giorno 57
La MADRS è una scala valutata da 10 item per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi).
Basale e settimanale fino al giorno 57
Coorte 1: variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity Scale) alla fine di ogni settimana di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimanale fino al giorno 57
Il CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia di un partecipante. Prende in considerazione tutte le informazioni disponibili, come la storia del paziente, le circostanze psicosociali, i sintomi, il comportamento e l'impatto dei sintomi sulla capacità di funzionamento del paziente. Un punteggio di 1 corrisponde a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 corrisponde a "Tra i partecipanti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Basale e settimanale fino al giorno 57
Coorte 1: variazione rispetto al basale nell'inventario rapido del punteggio totale dell'elemento sintomatologia depressiva-16 (QIDS-SR16) alla fine di ogni settimana di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimanale fino al giorno 57
Il QIDS-SR16 è una misura self-report di 16 item della gravità dei sintomi depressivi derivata dall'Inventory of Depressive Symptomatology (IDS) di 30 item. Il QIDS-SR16 valuta tutti i domini dei sintomi dei criteri designati dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali dell'American Psychiatry Association - 4a edizione (DSM-IV), per diagnosticare un episodio depressivo maggiore. La valutazione QIDS-SR16 è stata utilizzata per lo screening della depressione e anche per misurare la gravità dei sintomi. Questa scala viene utilizzata anche per distinguere la risposta dalla remissione, nonché per quantificare gli effetti dei trattamenti di gruppo in studi in aperto e controllati randomizzati. Al partecipante viene chiesto di valutare la gravità e la frequenza dei sintomi specifici presenti negli ultimi 7 giorni. I punteggi totali QIDS-SR16 vanno da 0 a 27.
Basale e settimanale fino al giorno 57
Coorte 1: percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 78
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Linea di base fino al giorno 78
Coorte 1: percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 78
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Linea di base fino al giorno 78
Coorte 1: Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per la misurazione dei segni vitali almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 78
I segni vitali includeranno la temperatura corporea (misurazione orale), la pressione sanguigna supina (dopo che il partecipante ha riposato per almeno 5 minuti), la frequenza respiratoria e il polso (battiti al minuto [bpm]).
Linea di base fino al giorno 78
Coorte 1: percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per i test di laboratorio di sicurezza almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 78
La percentuale di partecipanti con valori di laboratorio di sicurezza standard marcatamente anormali raccolti durante lo studio. Sicurezza I test di laboratorio comprendono la chimica del siero, l'ematologia e l'analisi delle urine.
Linea di base fino al giorno 78
Coorte 1: Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per i parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) di sicurezza almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 78
La percentuale di partecipanti che soddisfano criteri marcatamente anormali misurati da un ECG standard a 12 derivazioni durante lo studio.
Linea di base fino al giorno 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-653-2001
  • 2017-002232-16 (Identificatore di registro: EudraCT)
  • U1111-1200-8817 (Altro identificatore: WHO)
  • 17/SC/0606 (Identificatore di registro: NRES)
  • FAGG/R&D/LFT (Altro identificatore: Federal Agency for Medicines and Health Products)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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