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Efficacité et innocuité du TAK-653 dans la dépression résistante au traitement

20 février 2018 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAK-653 dans le traitement de sujets souffrant de dépression résistante au traitement

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du TAK-653 par rapport à un placebo pour maintenir l'effet du traitement à la kétamine sur les symptômes dépressifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-653. Le TAK-653 est testé pour traiter les personnes souffrant de dépression et n'ayant pas répondu à plusieurs traitements (dépression résistante aux traitements).

Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité du TAK-653 chez les participants souffrant de dépression résistante au traitement qui prennent du TAK-653 en plus des soins standard.

L'étude recrutera environ 90 patients. Les participants qui répondent aux critères d'entrée à l'étude seront évalués pour la réponse à la kétamine en administrant 2 perfusions intraveineuses (IV) de kétamine (0,5 mg/kg administré en 40 minutes ; dose maximale de 40 mg/jour) le jour -5 (±1) et Jour -1 (±1). Pour déterminer la réponse à la kétamine, le score total MADRS (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) avant la dose du jour 5 (avant la première perfusion de kétamine) sera comparé au score total MADRS avant la dose du jour 1 (24 heures après la deuxième perfusion de kétamine le jour -1). Deux cohortes (répondeurs à la kétamine et non-répondeurs à la kétamine) de participants seront recrutés en parallèle dans l'étude.

Les participants seront ensuite assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des deux groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • TAK-653
  • Placebo (pilule factice inactive) - il s'agit d'un comprimé qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif.

Tous les participants seront invités à prendre un comprimé à la même heure chaque jour tout au long de l'étude. Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. Le délai global pour participer à cette étude est de 78 jours. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et seront contactés par téléphone le jour 78 après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A un diagnostic principal de trouble dépressif majeur (TDM), sans caractéristiques psychotiques, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM 5), tel qu'évalué par un psychiatre certifié. Le TDM devrait être le diagnostic principal et la condition qui rend le mieux compte de la présentation clinique. Les participants ayant un diagnostic secondaire de trouble d'anxiété généralisée ou de trouble d'anxiété sociale peuvent être inclus si, de l'avis de l'investigateur principal, un tel diagnostic n'interférera pas avec la participation à l'étude ou avec les évaluations des résultats. L'évaluation diagnostique doit inclure une évaluation en personne du participant à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  2. A un TDM résistant au traitement (c.-à-d. TRD), défini comme une incapacité à répondre à au moins 2, mais pas plus de 5, essais adéquats de traitement pharmacologique dans l'épisode en cours, tel que déterminé à l'aide du Massachusetts General Hospital - Réponse au traitement antidépresseur Questionnaire (ATRQ MGH).
  3. Se qualifie comme candidat pour recevoir des perfusions de kétamine comme traitement de leur dépression, de l'avis de l'investigateur.
  4. Est naïf au traitement à la kétamine.
  5. A un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17 (HAMD-17) ≥ 22 lors du dépistage.
  6. Est sous traitement pharmacologique stable pour la dépression (changement de dose ≤ 50 %) au cours des 6 dernières semaines précédant la randomisation. Les participants qui ne suivent pas actuellement de traitement pharmacologique pour la dépression peuvent être éligibles, avec l'approbation du moniteur médical.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant ou tout membre de la famille immédiate a un trouble convulsif ou des antécédents de trouble convulsif, à l'exception des convulsions fébriles.
  2. Est actuellement diagnostiqué avec un trouble de la personnalité, une démence, un trouble de l'alimentation, une schizophrénie, un trouble schizo-affectif ou un trouble bipolaire.
  3. A des antécédents d'anomalies neurologiques jugées par le moniteur médical comme excluant la participation du participant à l'étude ; ou une lésion cérébrale, y compris une lésion traumatique, une encéphalopathie périnatale et une lésion cérébrale postnatale, une anomalie de la barrière hémato-encéphalique et un angiome caverneux.
  4. A des antécédents d'artériosclérose cérébrale.
  5. Est actuellement diagnostiqué avec un glaucome.
  6. Présente un risque imminent de suicide selon l'échelle Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (score de 5) ou selon le jugement clinique de l'investigateur.
  7. A une hypertension non contrôlée ou une pression artérielle systolique> 150 millimètres de mercure (mm Hg) ou une pression artérielle diastolique> 95 mm Hg lors du dépistage.
  8. A un résultat de test d'urine positif pour les drogues d'abus (définies comme toute consommation de drogues illicites) lors du dépistage ou du jour 1.
  9. A un taux d'alcoolémie ≥ 0,06 % lors du dépistage, avant la perfusion de kétamine (jour -5 ou jour -1) ou le jour 1.
  10. Est actuellement diagnostiqué avec un abus ou une dépendance à l'alcool ou à d'autres drogues (à l'exception de la nicotine). Le participant sera autorisé à s'inscrire si son abus/dépendance aux drogues et à l'alcool est en rémission complète (complète, non partielle) soutenue (> 1 an).
  11. A une contre-indication à l'administration de kétamine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (répondeurs à la kétamine) : TAK-653 6 mg
Comprimés TAK-653 plus comprimés correspondant au placebo TAK-653, par voie orale, une fois par jour les jours 1 et 2 ; suivi de comprimés TAK-653, par voie orale, une fois par jour les jours 3 et 4 ; suivi de comprimés TAK-653 plus de comprimés correspondant au placebo TAK-653, par voie orale, une fois par jour les jours 5 à 7 ; suivi de comprimés TAK-653, par voie orale, une fois par jour les jours 8 à 56.
Médicament: TAK-653
Comprimés TAK-653
Médicament: Placebo
Comprimés correspondant au placebo
Comparateur placebo: Cohorte 1 (répondeurs à la kétamine) : placebo
TAK-653 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour jusqu'au jour 56
Médicament: Placebo
Comprimés correspondant au placebo
Expérimental: Cohorte 2 (non-répondeurs à la kétamine) : TAK-653 6 mg
Comprimés TAK-653 plus comprimés correspondant au placebo TAK-653, par voie orale, une fois par jour les jours 1 et 2 ; suivi de comprimés TAK-653, par voie orale, une fois par jour les jours 3 et 4 ; suivi de comprimés TAK-653 plus de comprimés correspondant au placebo TAK-653, par voie orale, une fois par jour les jours 5 à 7 ; suivi de comprimés TAK-653, par voie orale, une fois par jour les jours 8 à 56.
Médicament: TAK-653
Comprimés TAK-653
Médicament: Placebo
Comprimés correspondant au placebo
Comparateur placebo: Cohorte 2 (non-répondeurs à la kétamine) : placebo
TAK-653 Comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour jusqu'au jour 56
Médicament: Placebo
Comprimés correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 : Délai avant la rechute des symptômes dépressifs après la dose, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) Score total
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 57
Le MADRS est une échelle en 10 points évaluée par un clinicien pour mesurer la gravité globale des symptômes dépressifs. Les items sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
Ligne de base jusqu'au jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 : changement par rapport au départ du score total MADRS à la fin de chaque semaine de traitement
Délai: Ligne de base et hebdomadaire jusqu'au jour 57
Le MADRS est une échelle en 10 points évaluée par un clinicien pour mesurer la gravité globale des symptômes dépressifs. Les items sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
Ligne de base et hebdomadaire jusqu'au jour 57
Cohorte 1 : Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'impression clinique globale (CGI-S) à la fin de chaque semaine de traitement
Délai: Ligne de base et hebdomadaire jusqu'au jour 57
Le CGI-S est une évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie d'un participant. Il prend en compte toutes les informations disponibles, telles que les antécédents du patient, les circonstances psychosociales, les symptômes, le comportement et l'impact des symptômes sur la capacité du patient à fonctionner. Une note de 1 correspond à "Normal, pas du tout malade" et une note de 7 correspond à "Parmi les participants les plus gravement malades". Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Ligne de base et hebdomadaire jusqu'au jour 57
Cohorte 1 : Changement par rapport à la valeur initiale dans l'inventaire rapide de l'item de la symptomatologie dépressive 16 (QIDS-SR16) Score total à la fin de chaque semaine de traitement
Délai: Ligne de base et hebdomadaire jusqu'au jour 57
Le QIDS-SR16 est une mesure d'auto-évaluation en 16 points de la gravité des symptômes dépressifs dérivée de l'inventaire en 30 points de la symptomatologie dépressive (IDS). Le QIDS-SR16 évalue tous les domaines de symptômes critériés désignés par l'American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4th edition (DSM-IV), pour diagnostiquer un épisode dépressif majeur. L'évaluation QIDS-SR16 a été utilisée pour dépister la dépression et aussi pour mesurer la gravité des symptômes. Cette échelle est également utilisée pour distinguer la réponse de la rémission, ainsi que pour quantifier les effets entre les traitements de groupe dans les essais contrôlés randomisés et en ouvert. Le participant est invité à évaluer la gravité et la fréquence des symptômes spécifiques présents au cours des 7 derniers jours. Les scores totaux du QIDS-SR16 vont de 0 à 27.
Ligne de base et hebdomadaire jusqu'au jour 57
Cohorte 1 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 78
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude.
Ligne de base jusqu'au jour 78
Cohorte 1 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) ayant conduit à l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 78
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude.
Ligne de base jusqu'au jour 78
Cohorte 1 : Pourcentage de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour la mesure des signes vitaux au moins une fois après la dose
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 78
Les signes vitaux comprendront la température corporelle (mesure orale), la tension artérielle en décubitus dorsal (après que le participant se soit reposé pendant au moins 5 minutes), la fréquence respiratoire et le pouls (battements par minute [bpm]).
Ligne de base jusqu'au jour 78
Cohorte 1 : Pourcentage de participants qui répondent aux critères d'anomalies marquées pour les tests de sécurité en laboratoire au moins une fois après la dose
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 78
Le pourcentage de participants présentant des valeurs de laboratoire de sécurité standard nettement anormales recueillies tout au long de l'étude. Les tests de laboratoire de sécurité comprennent la chimie du sérum, l'hématologie et l'analyse d'urine.
Ligne de base jusqu'au jour 78
Cohorte 1 : Pourcentage de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour les paramètres d'électrocardiogramme (ECG) de sécurité au moins une fois après la dose
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 78
Le pourcentage de participants qui répondent à des critères nettement anormaux tels que mesurés par un ECG standard à 12 dérivations tout au long de l'étude.
Ligne de base jusqu'au jour 78

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Première publication (Réel)

18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-653-2001
  • 2017-002232-16 (Identificateur de registre: EudraCT)
  • U1111-1200-8817 (Autre identifiant: WHO)
  • 17/SC/0606 (Identificateur de registre: NRES)
  • FAGG/R&D/LFT (Autre identifiant: Federal Agency for Medicines and Health Products)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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