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Eficacia y seguridad de TAK-653 en la depresión resistente al tratamiento

20 de febrero de 2018 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de TAK-653 en el tratamiento de sujetos con depresión resistente al tratamiento

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de TAK-653 en comparación con el placebo para mantener el efecto del tratamiento con ketamina sobre los síntomas depresivos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-653. TAK-653 se está probando para tratar a personas que tienen depresión y no han respondido a varios tratamientos (depresión resistente al tratamiento).

Este estudio analizará la eficacia y seguridad de TAK-653 en participantes con depresión resistente al tratamiento que toman TAK-653 además de la atención estándar.

El estudio inscribirá a aproximadamente 90 pacientes. Se evaluará la respuesta a la ketamina de los participantes que cumplan con los criterios de ingreso al estudio mediante la administración de 2 infusiones intravenosas (IV) de ketamina (0,5 mg/kg administradas durante 40 minutos; dosis máxima de 40 mg/día) el día -5 (±1) y Día -1 (±1). Para determinar la respuesta a la ketamina, la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) antes de la dosis del día -5 (antes de la primera infusión de ketamina) se comparará con la puntuación total de la MADRS antes de la dosis el día 1 (24 horas después de la segunda infusión de ketamina el día -1). Dos cohortes (respondedores a la ketamina y no respondedores a la ketamina) de participantes se inscribirán en paralelo en el estudio.

Luego, los participantes serán asignados al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento, que no se revelará al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):

  • TAK-653
  • Placebo (píldora inactiva ficticia): esta es una tableta que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo.

Se les pedirá a todos los participantes que tomen una tableta a la misma hora todos los días durante el estudio. Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de 78 días. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica y serán contactados por teléfono el día 78 después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene un diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (MDD), sin características psicóticas, de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM 5), evaluados por un psiquiatra certificado por la junta. MDD debe ser el diagnóstico principal y la condición que mejor explica la presentación clínica. Los participantes con un diagnóstico secundario de trastorno de ansiedad generalizada o trastorno de ansiedad social pueden incluirse si, a juicio del investigador principal, dicho diagnóstico no interferirá con la participación en el estudio o con las evaluaciones de resultados. La evaluación diagnóstica debe incluir una evaluación cara a cara del participante utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
  2. Tiene MDD que es resistente al tratamiento (es decir, TRD), definido como la falta de respuesta a al menos 2, pero no más de 5, ensayos adecuados de tratamiento farmacológico en el episodio actual, según lo determinado utilizando el Hospital General de Massachusetts - Respuesta al tratamiento antidepresivo Cuestionario (MGH ATRQ).
  3. Califica como candidato para recibir infusiones de ketamina como tratamiento para su depresión, a juicio del investigador.
  4. Es ingenuo al tratamiento con ketamina.
  5. Tiene una puntuación total de ≥22 en la escala de calificación de depresión de Hamilton-17 (HAMD-17) en la selección.
  6. Está en tratamiento farmacológico estable para la depresión (≤50 % de cambio en la dosis) durante las últimas 6 semanas antes de la aleatorización. Podrán ser elegibles los participantes que actualmente no estén tomando tratamiento farmacológico para la depresión, con la aprobación del monitor médico.

Criterio de exclusión:

  1. El participante o cualquier miembro de su familia inmediata tiene un trastorno convulsivo o antecedentes de un trastorno convulsivo, excepto convulsiones febriles.
  2. Está actualmente diagnosticado con un trastorno de personalidad, demencia, trastorno alimentario, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar.
  3. Tiene un historial de anomalías neurológicas que el monitor médico juzga que impide la participación del participante en el estudio; o lesión cerebral que incluye lesión traumática, encefalopatía perinatal y daño cerebral posnatal, anomalía de la barrera hematoencefálica y angioma cavernoso.
  4. Tiene antecedentes de arterioesclerosis cerebral.
  5. Actualmente está diagnosticado con glaucoma.
  6. Tiene un riesgo inminente de suicidio según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (puntuación de 5) o según el juicio clínico del investigador.
  7. Tiene hipertensión no controlada o una presión arterial sistólica de >150 milímetros de mercurio (mm Hg) o presión arterial diastólica >95 mm Hg en la selección.
  8. Tiene un resultado positivo en la prueba de orina para drogas de abuso (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) en la selección o el día 1.
  9. Tiene un contenido de alcohol en sangre de ≥0,06 % en la selección, antes de la infusión de ketamina (Día -5 o Día -1) o Día 1.
  10. Está actualmente diagnosticado con abuso o dependencia de alcohol u otras drogas (excepto nicotina). El participante podrá inscribirse si su dependencia/abuso de drogas y alcohol está en remisión total (completa, no parcial) sostenida (>1 año).
  11. Tiene alguna contraindicación para la administración de ketamina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 (respondedores a la ketamina): TAK-653 6 mg
Tabletas de TAK-653 más tabletas equivalentes de placebo de TAK-653, por vía oral, una vez al día en los días 1 y 2; seguido de tabletas de TAK-653, por vía oral, una vez al día en los días 3 y 4; seguido de tabletas de TAK-653 más tabletas equivalentes de placebo de TAK-653, por vía oral, una vez al día en los días 5 a 7; seguido de tabletas TAK-653, por vía oral, una vez al día en los días 8 a 56.
Droga: TAK-653
TAK-653 tabletas
Droga: Placebo
Tabletas de combinación de placebo
Comparador de placebos: Cohorte 1 (respondedores a la ketamina): placebo
TAK-653 tabletas equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día hasta el día 56
Droga: Placebo
Tabletas de combinación de placebo
Experimental: Cohorte 2 (no respondedores a la ketamina): TAK-653 6 mg
Tabletas de TAK-653 más tabletas equivalentes de placebo de TAK-653, por vía oral, una vez al día en los días 1 y 2; seguido de tabletas de TAK-653, por vía oral, una vez al día en los días 3 y 4; seguido de tabletas de TAK-653 más tabletas equivalentes de placebo de TAK-653, por vía oral, una vez al día en los días 5 a 7; seguido de tabletas TAK-653, por vía oral, una vez al día en los días 8 a 56.
Droga: TAK-653
TAK-653 tabletas
Droga: Placebo
Tabletas de combinación de placebo
Comparador de placebos: Cohorte 2 (no respondedores a la ketamina): placebo
TAK-653 Comprimidos compatibles con placebo, por vía oral, una vez al día hasta el día 56
Droga: Placebo
Tabletas de combinación de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: Tiempo hasta la recaída de los síntomas depresivos después de la dosis según lo medido por la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
La MADRS es una escala calificada por médicos de 10 ítems para medir la gravedad general de los síntomas depresivos. Los ítems se califican en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
Línea de base hasta el día 57

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS al final de cada semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y semanal hasta el día 57
La MADRS es una escala calificada por médicos de 10 ítems para medir la gravedad general de los síntomas depresivos. Los ítems se califican en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
Línea base y semanal hasta el día 57
Cohorte 1: cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) al final de cada semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y semanal hasta el día 57
El CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad de un participante. Tiene en cuenta toda la información disponible, como el historial del paciente, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad funcional del paciente. Una calificación de 1 corresponde a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 corresponde a "Entre los participantes más extremadamente enfermos". Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea base y semanal hasta el día 57
Cohorte 1: Cambio desde el inicio en el Inventario rápido de sintomatología depresiva-16 Puntos (QIDS-SR16) Puntuación total al final de cada semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y semanal hasta el día 57
El QIDS-SR16 es una medida de autoinforme de 16 elementos de la gravedad de los síntomas depresivos derivada del Inventario de sintomatología depresiva (IDS) de 30 elementos. El QIDS-SR16 evalúa todos los dominios de síntomas de criterio designados por el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría - 4.ª edición (DSM-IV), para diagnosticar un episodio depresivo mayor. La evaluación QIDS-SR16 se ha utilizado para detectar la depresión y también para medir la gravedad de los síntomas. Esta escala también se utiliza para distinguir la respuesta de la remisión, así como para cuantificar los efectos entre tratamientos grupales en ensayos controlados aleatorios y abiertos. Se le pide al participante que califique la gravedad y la frecuencia de los síntomas específicos presentes en los últimos 7 días. Las puntuaciones totales de QIDS-SR16 oscilan entre 0 y 27.
Línea base y semanal hasta el día 57
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 78
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
Línea de base hasta el día 78
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que condujeron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 78
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
Línea de base hasta el día 78
Cohorte 1: Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para la medición de signos vitales al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 78
Los signos vitales incluirán la temperatura corporal (medición oral), la presión arterial en decúbito supino (después de que el participante haya descansado durante al menos 5 minutos), la frecuencia respiratoria y el pulso (latidos por minuto [bpm]).
Línea de base hasta el día 78
Cohorte 1: Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las pruebas de laboratorio de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 78
El porcentaje de participantes con valores de laboratorio de seguridad estándar marcadamente anormales recopilados a lo largo del estudio. Seguridad Las pruebas de laboratorio incluyen química sérica, hematología y análisis de orina.
Línea de base hasta el día 78
Cohorte 1: Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para los parámetros del electrocardiograma (ECG) de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 78
El porcentaje de participantes que cumplen criterios marcadamente anormales medidos por un ECG estándar de 12 derivaciones a lo largo del estudio.
Línea de base hasta el día 78

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-653-2001
  • 2017-002232-16 (Identificador de registro: EudraCT)
  • U1111-1200-8817 (Otro identificador: WHO)
  • 17/SC/0606 (Identificador de registro: NRES)
  • FAGG/R&D/LFT (Otro identificador: Federal Agency for Medicines and Health Products)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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