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治療抵抗性うつ病におけるTAK-653の有効性と安全性

2018年2月20日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

治療抵抗性うつ病患者の治療におけるTAK-653の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、抑うつ症状に対するケタミン治療の効果を維持する上で、TAK-653 の有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、TAK-653 と呼ばれます。 TAK-653 は、うつ病を患っており、いくつかの治療法に反応しなかった人 (治療抵抗性うつ病) を治療するために試験されています。

この研究では、標準治療に加えてTAK-653を服用している治療抵抗性うつ病の参加者におけるTAK-653の有効性と安全性を調べます。

この研究には約90人の患者が登録されます。 研究参加基準を満たす参加者は、5日目（±1）にケタミンの2回の静脈内（IV）注入（40分間で0.5 mg / kg、最大用量40 mg /日）を投与することにより、ケタミンへの反応について評価されます。 -1 日目 (±1)。 ケタミンへの反応を判断するために、-5 日目の投与前のモンゴメリ Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS) の合計スコア (最初のケタミン注入前) を、1 日目の投与前の MADRS 合計スコア (2 回目のケタミン注入の 24 時間後) と比較します。 -1)。 参加者の2つのコホート（ケタミン応答者とケタミン非応答者）が並行して研究に登録されます。

その後、参加者は 2 つの治療グループのいずれかに (偶然、コインを投げるように) ランダムに割り当てられます。この治療グループは、研究中は参加者と研究担当医師には開示されません (緊急の医療上の必要性がない限り)。

  • TAK-653
  • プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは治験薬のように見える錠剤ですが、有効成分は含まれていません。

すべての参加者は、試験中、毎日同じ時間に 1 錠ずつ服用するよう求められます。 この多施設試験は世界中で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 78 日間です。 参加者は診療所を複数回訪問し、フォローアップ評価のために治験薬の最終投与後78日目に電話で連絡を受けます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM 5）基準によると、精神病的特徴のない大うつ病性障害（MDD）の一次診断を受けており、認定精神科医によって評価されています。 MDD は主要な診断であり、臨床症状を最もよく説明する状態であるべきです。 全般性不安障害または社交不安障害の二次診断を受けた参加者は、主治医の判断で、そのような診断が研究への参加または結果評価を妨げない場合に含めることができます。 診断評価には、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) を使用した参加者の対面評価が含まれている必要があります。
  2. -マサチューセッツ総合病院を使用して決定された、現在のエピソードでの薬理学的治療の少なくとも2つ、ただし5つ以下の適切な試験に反応しないこととして定義される、治療に耐性のあるMDD（つまり、TRD）があります-抗うつ治療反応アンケート (MGH ATRQ)。
  3. -調査官の意見では、うつ病の治療としてケタミン注入を受ける候補者としての資格があります。
  4. ケタミン治療を受けていません。
  5. -スクリーニングでハミルトンうつ病評価スケール-17（HAMD-17）の合計スコアが22以上。
  6. -無作為化前の過去6週間に、うつ病の安定した薬理学的治療を受けています（用量の50％以下の変化）。 現在うつ病の薬理学的治療を受けていない参加者は、医療モニターの承認を得て、資格がある場合があります。

除外基準:

  1. -参加者または近親者に、熱性けいれんを除く発作性障害または発作性障害の病歴があります。
  2. 現在、人格障害、認知症、摂食障害、統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害と診断されています。
  3. -医療モニターによって判断された神経学的異常の病歴があり、研究への参加者の参加を排除します;または、外傷、周産期脳症、および出生後の脳損傷、血液脳関門異常、および海綿状血管腫を含む脳損傷。
  4. 脳動脈硬化の既往があります。
  5. 現在緑内障と診断されています。
  6. -コロンビアごとの差し迫った自殺のリスクがあります-自殺重症度評価尺度（C-SSRS）（スコア5）または研究者の臨床的判断による。
  7. -コントロールされていない高血圧または収縮期血圧が150ミリメートル水銀（mm Hg）を超えるか、またはスクリーニング時の拡張期血圧が95 mm Hgを超えています。
  8. -スクリーニングまたは1日目で、乱用薬物（違法薬物使用と定義）の尿検査結果が陽性です。
  9. -スクリーニング時、ケタミン注入前（-5日目または-1日目）、または1日目の血中アルコール含有量が0.06％以上。
  10. 現在、アルコールまたは他の薬物（ニコチンを除く）の乱用または依存と診断されている。 参加者は、薬物およびアルコールの乱用/依存が完全に（部分的ではなく完全に）持続的（> 1年）に寛解している場合、登録が許可されます。
  11. -ケタミンの投与に対する禁忌があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 (ケタミンレスポンダー): TAK-653 6 mg
TAK-653 錠剤と TAK-653 プラセボ マッチング錠剤を経口で、1 日目と 2 日目に 1 日 1 回。続いて、TAK-653 錠剤を 3 日目と 4 日目に 1 日 1 回経口投与。続いて、TAK-653 錠剤と TAK-653 プラセボ対応錠剤を 5 ～ 7 日目に 1 日 1 回経口投与。その後、TAK-653 錠を 8 日目から 56 日目に 1 日 1 回経口投与します。
薬：TAK-653
TAK-653錠
薬：プラセボ
プラセボ適合錠
プラセボコンパレーター：コホート 1 (ケタミンレスポンダー): プラセボ
TAK-653 プラセボ対応錠剤、経口、1 日 1 回、56 日目まで
薬：プラセボ
プラセボ適合錠
実験的：コホート 2 (ケタミン非応答者): TAK-653 6 mg
TAK-653 錠剤と TAK-653 プラセボ マッチング錠剤を経口で、1 日目と 2 日目に 1 日 1 回。続いて、TAK-653 錠剤を 3 日目と 4 日目に 1 日 1 回経口投与。続いて、TAK-653 錠剤と TAK-653 プラセボ対応錠剤を 5 ～ 7 日目に 1 日 1 回経口投与。その後、TAK-653 錠を 8 日目から 56 日目に 1 日 1 回経口投与します。
薬：TAK-653
TAK-653錠
薬：プラセボ
プラセボ適合錠
プラセボコンパレーター：コホート 2 (ケタミン非応答者): プラセボ
TAK-653 プラセボ マッチング錠、経口、1 日 1 回、56 日目まで
薬：プラセボ
プラセボ適合錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1: モンゴメリー Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS) 合計スコアで測定した投与後の抑うつ症状の再発までの時間
時間枠：57日目までのベースライン
MADRS は、抑うつ症状の全体的な重症度を測定するための 10 項目の臨床医評価尺度です。 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) です。
57日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1: 各週の治療終了時の MADRS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび毎週 57 日目まで
MADRS は、抑うつ症状の全体的な重症度を測定するための 10 項目の臨床医評価尺度です。 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) です。
ベースラインおよび毎週 57 日目まで
コホート 1: 治療の各週の終了時の臨床グローバル印象重症度スケール (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび毎週 57 日目まで
CGI-S は、参加者の病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 点の総合評価です。 患者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、患者の機能能力に対する症状の影響など、利用可能なすべての情報が考慮されます。 評価 1 は「正常、まったく病気ではない」に対応し、評価 7 は「最も深刻な病気の参加者の中で」に対応します。 スコアが高いほど、より深刻な病気を示します。
ベースラインおよび毎週 57 日目まで
コホート 1: 抑うつ症状のクイック インベントリのベースラインからの変化-16 項目 (QIDS-SR16) 治療の各週の終わりの合計スコア
時間枠：ベースラインおよび毎週 57 日目まで
QIDS-SR16 は、抑うつ症状 (IDS) の 30 項目のインベントリから導出された、抑うつ症状の重症度の 16 項目の自己報告尺度です。 QIDS-SR16 は、米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル - 第 4 版 (DSM-IV) によって指定されたすべての基準症状ドメインを評価し、大うつ病エピソードを診断します。 QIDS-SR16 評価は、うつ病のスクリーニングと症状の重症度の測定に使用されています。 この尺度は、反応と寛解を区別するためにも使用されます。また、非盲検および無作為化比較試験におけるグループ治療の効果を定量化するためにも使用されます。 参加者は、過去 7 日間に見られた特定の症状の重症度と頻度を評価するよう求められます。 QIDS-SR16 の合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
ベースラインおよび毎週 57 日目まで
コホート 1: 治療に伴う有害事象 (TEAE) を伴う参加者の割合
時間枠：78日目までのベースライン
有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例、臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。 治療に伴う有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
78日目までのベースライン
コホート 1: 治験薬の中止につながった治療に伴う有害事象 (TEAE) を有する参加者の割合
時間枠：78日目までのベースライン
有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例、臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。 治療に伴う有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
78日目までのベースライン
コホート 1: 投与後少なくとも 1 回はバイタル サイン測定の著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠：78日目までのベースライン
バイタル サインには、体温 (口腔測定)、仰臥位の血圧 (参加者が少なくとも 5 分間休んだ後)、呼吸数、および脈拍 (1 分あたりの拍数 [bpm]) が含まれます。
78日目までのベースライン
コホート 1: 投与後少なくとも 1 回は安全性検査室試験の著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠：78日目までのベースライン
研究を通じて収集された、著しく異常な標準安全検査値を持つ参加者の割合。 安全性検査には、血清化学、血液学、尿検査が含まれます。
78日目までのベースライン
コホート 1: 投与後少なくとも 1 回は安全心電図 (ECG) パラメーターの著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠：78日目までのベースライン
研究全体で標準的な12誘導心電図によって測定された、著しく異常な基準を満たす参加者の割合。
78日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Millennium Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年2月15日

一次修了 (予想される)

2019年2月28日

研究の完了 (予想される)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月13日

最初の投稿 (実際)

2017年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月20日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-653-2001
  • 2017-002232-16 (レジストリ識別子：EudraCT)
  • U1111-1200-8817 (その他の識別子：WHO)
  • 17/SC/0606 (レジストリ識別子：NRES)
  • FAGG/R&D/LFT (その他の識別子：Federal Agency for Medicines and Health Products)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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