Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo TAK-653 w leczeniu depresji opornej na leczenie

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TAK-653 w leczeniu pacjentów z depresją lekooporną

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności TAK-653 w porównaniu z placebo w utrzymaniu efektu leczenia ketaminą w zakresie objawów depresyjnych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-653. TAK-653 jest testowany pod kątem leczenia osób z depresją, które nie zareagowały na kilka terapii (depresja oporna na leczenie).

W tym badaniu przyjrzymy się skuteczności i bezpieczeństwu TAK-653 u uczestników z depresją lekooporną, którzy przyjmują TAK-653 oprócz standardowej opieki.

Do badania zostanie włączonych około 90 pacjentów. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną poddani ocenie odpowiedzi na ketaminę poprzez podanie 2 dożylnych (IV) wlewów ketaminy (0,5 mg/kg mc. w ciągu 40 minut; maksymalna dawka 40 mg/dobę) w dniu -5 (±1) oraz Dzień -1 (±1). W celu określenia odpowiedzi na ketaminę, całkowity wynik MADRS (przed pierwszą infuzją ketaminy) w dniu -5 przed podaniem dawki zostanie porównany z całkowitym wynikiem MADRS przed podaniem dawki w dniu 1. (24 godziny po drugim wlewie ketaminy w dniu -1). Dwie kohorty (osoby reagujące na ketaminę i osoby niereagujące na ketaminę) uczestników zostaną włączone równolegle do badania.

Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych — która pozostanie nieujawniona uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):

  • TAK-653
  • Placebo (nieaktywna pigułka obojętna) – jest to tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej tabletki o tej samej porze każdego dnia przez cały okres badania. To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 78 dni. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i skontaktują się z nimi telefonicznie w dniu 78 po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma pierwotną diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), bez cech psychotycznych, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM 5), zgodnie z oceną certyfikowanego psychiatry. MDD powinno być głównym rozpoznaniem i stanem najlepiej wyjaśniającym obraz kliniczny. Uczestnicy z drugorzędną diagnozą zespołu lęku uogólnionego lub zespołu lęku społecznego mogą zostać włączeni do badania, jeśli w ocenie głównego badacza taka diagnoza nie będzie kolidować z udziałem w badaniu lub oceną wyników. Ocena diagnostyczna musi obejmować bezpośrednią ocenę uczestnika za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
  2. Ma MDD oporną na leczenie (tj. TRD), zdefiniowaną jako brak odpowiedzi na co najmniej 2, ale nie więcej niż 5, odpowiednich prób leczenia farmakologicznego w bieżącym epizodzie, jak określono za pomocą Massachusetts General Hospital — Antidepressant Treatment Response Kwestionariusz (MGH ATRQ).
  3. W ocenie badacza kwalifikuje się jako kandydat do otrzymywania wlewów ketaminy w ramach leczenia depresji.
  4. Jest naiwny w stosunku do leczenia ketaminą.
  5. Ma łączny wynik w Skali Depresji Hamiltona-17 (HAMD-17) wynoszący ≥22 podczas badania przesiewowego.
  6. Jest na stabilnym leczeniu farmakologicznym depresji (≤50% zmiana dawki) w ciągu ostatnich 6 tygodni przed randomizacją. Uczestnicy, którzy obecnie nie poddają się leczeniu farmakologicznemu depresji, mogą kwalifikować się, za zgodą monitora medycznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik lub jakikolwiek członek jego najbliższej rodziny cierpi na napad padaczkowy lub napad padaczkowy w wywiadzie, z wyjątkiem drgawek gorączkowych.
  2. Obecnie zdiagnozowano u niego zaburzenie osobowości, demencję, zaburzenie odżywiania, schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub chorobę afektywną dwubiegunową.
  3. Ma historię nieprawidłowości neurologicznych, które są oceniane przez monitora medycznego, aby wykluczyć uczestnika z udziału w badaniu; lub uraz mózgu, w tym uraz urazowy, okołoporodowa encefalopatia i poporodowe uszkodzenie mózgu, nieprawidłowość bariery krew-mózg i naczyniak jamisty.
  4. Ma historię miażdżycy naczyń mózgowych.
  5. Obecnie zdiagnozowano u niego jaskrę.
  6. Istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa zgodnie z Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (5 punktów) lub zgodnie z oceną kliniczną badacza.
  7. Ma niekontrolowane nadciśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi >150 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mm Hg podczas badania przesiewowego.
  8. Ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (zdefiniowanych jako nielegalne zażywanie narkotyków) podczas badania przesiewowego lub dnia 1.
  9. Ma zawartość alkoholu we krwi ≥ 0,06% podczas badania przesiewowego przed wlewem ketaminy (dzień -5 lub dzień -1) lub w dniu 1.
  10. Obecnie zdiagnozowano u niego nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub innych środków odurzających (z wyjątkiem nikotyny). Uczestnik zostanie dopuszczony do rejestracji, jeśli jego/jej nadużywanie/uzależnienie od narkotyków i alkoholu jest w pełnej (całkowitej, a nie częściowej) trwałej (> 1 roku) remisji.
  11. Ma przeciwwskazania do podania ketaminy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (osoby reagujące na ketaminę): TAK-653 6 mg
Tabletki TAK-653 plus tabletki TAK-653 odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie w dniach 1 i 2; następnie tabletki TAK-653, doustnie, raz dziennie w dniach 3 i 4; następnie tabletki TAK-653 plus tabletki TAK-653 odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie w dniach od 5 do 7; następnie tabletki TAK-653, doustnie, raz dziennie w dniach od 8 do 56.
Lek: TAK-653
TAK-653 tabletki
Lek: Placebo
Tabletki pasujące do placebo
Komparator placebo: Kohorta 1 (osoby reagujące na ketaminę): placebo
TAK-653 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie do dnia 56
Lek: Placebo
Tabletki pasujące do placebo
Eksperymentalny: Kohorta 2 (osoby niereagujące na ketaminę): TAK-653 6 mg
Tabletki TAK-653 plus tabletki TAK-653 odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie w dniach 1 i 2; następnie tabletki TAK-653, doustnie, raz dziennie w dniach 3 i 4; następnie tabletki TAK-653 plus tabletki TAK-653 odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie w dniach od 5 do 7; następnie tabletki TAK-653, doustnie, raz dziennie w dniach od 8 do 56.
Lek: TAK-653
TAK-653 tabletki
Lek: Placebo
Tabletki pasujące do placebo
Komparator placebo: Kohorta 2 (osoby niereagujące na ketaminę): placebo
TAK-653 Tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie do dnia 56
Lek: Placebo
Tabletki pasujące do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Czas do nawrotu objawów depresyjnych po podaniu dawki mierzony za pomocą skali oceny depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS) Łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do pomiaru ogólnego nasilenia objawów depresyjnych. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Linia bazowa do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku MADRS na koniec każdego tygodnia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i co tydzień do dnia 57
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do pomiaru ogólnego nasilenia objawów depresyjnych. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Linia bazowa i co tydzień do dnia 57
Kohorta 1: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji CGI-S (CGI-S) pod koniec każdego tygodnia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i co tydzień do dnia 57
CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby uczestnika. Bierze pod uwagę wszystkie dostępne informacje, takie jak wywiad pacjenta, uwarunkowania psychospołeczne, objawy, zachowanie oraz wpływ objawów na zdolność funkcjonowania pacjenta. Ocena 1 odpowiada „Normalnemu, wcale nie choremu”, a ocena 7 odpowiada „Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Linia bazowa i co tydzień do dnia 57
Kohorta 1: Zmiana od wartości początkowej w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresji — 16 pozycji (QIDS-SR16) Całkowity wynik na koniec każdego tygodnia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i co tydzień do dnia 57
QIDS-SR16 to 16-itemowa samoopisowa miara nasilenia objawów depresyjnych, wywodząca się z 30-itemowego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (IDS). QIDS-SR16 ocenia wszystkie domeny objawów kryterialnych wyznaczonych przez Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie 4 (DSM-IV), w celu zdiagnozowania epizodu dużej depresji. Ocena QIDS-SR16 została wykorzystana do badań przesiewowych w kierunku depresji, a także do pomiaru nasilenia objawów. Ta skala jest również używana do odróżnienia odpowiedzi od remisji, a także do ilościowego określenia efektów leczenia grupowego w badaniach otwartych i kontrolowanych z randomizacją. Badany jest proszony o ocenę nasilenia i częstości występowania określonych objawów występujących w ciągu ostatnich 7 dni. Całkowite wyniki QIDS-SR16 mieszczą się w zakresie od 0 do 27.
Linia bazowa i co tydzień do dnia 57
Kohorta 1: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 78
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Linia bazowa do dnia 78
Kohorta 1: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), które doprowadziły do ​​przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 78
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Linia bazowa do dnia 78
Kohorta 1: Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili znacznie odbiegające od normy kryteria pomiaru parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 78
Oznaki życiowe obejmują temperaturę ciała (pomiar w jamie ustnej), ciśnienie krwi w pozycji leżącej (po tym, jak uczestnik odpoczął przez co najmniej 5 minut), częstość oddechów i puls (uderzenia na minutę [bpm]).
Linia bazowa do dnia 78
Kohorta 1: Odsetek uczestników, którzy przynajmniej raz po podaniu dawki spełnili znacznie odbiegające od normy kryteria badań laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 78
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi standardowymi wartościami laboratoryjnymi bezpieczeństwa zebranymi podczas badania. Bezpieczeństwo Badania laboratoryjne obejmują chemię surowicy, hematologię i analizę moczu.
Linia bazowa do dnia 78
Kohorta 1: Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili znacznie odbiegające od normy parametry parametrów elektrokardiogramu (EKG) bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 78
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria znacznie nieprawidłowe, mierzone za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego EKG w trakcie badania.
Linia bazowa do dnia 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-653-2001
  • 2017-002232-16 (Identyfikator rejestru: EudraCT)
  • U1111-1200-8817 (Inny identyfikator: WHO)
  • 17/SC/0606 (Identyfikator rejestru: NRES)
  • FAGG/R&D/LFT (Inny identyfikator: Federal Agency for Medicines and Health Products)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-653

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj