A transzkraniális DCS terápiás szerepe Alzheimer-kórban
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) terápiás szerepe Alzheimer-betegeknél, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a tDCS által kiváltott oxidatív stressz és agykárosodás biomarkereinek értékelése AD-s betegekben, valamint a hosszú távú neurofiziológiai és viselkedési hatások felmérése napi 10 napon át tartó ismételt tDCS kezelések után. Harminc, a 2011-es McKhann-kritériumok szerint diagnosztizált AD-beteget véletlenszerűen osztanak ki, hogy naponta 10 valódi anódos tDCS-t vagy színlelt tDCS-t kapjanak 2 mA intenzitással, napi 20 percig. A betegeket zárt boríték segítségével két csoportba soroltuk. Az egyik csoport 10 alkalom valódi tdcs-t, a másik csoport pedig hamis tdcs-t kap.
A vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos, tárgyon belüli, párhuzamos elrendezésű lesz.
A tDCS-t kétoldalúan szállítják egy állandó áramú elektromos stimulátorral, amely egy pár szivacselektródához van csatlakoztatva. A kutatók nem cefalikus referenciaelektródát használnak a tDCS-hez: a stimuláló elektródát a bal temporoparietális lebeny fölé helyezik 20 percre, majd a jobb temporoparietális lebeny fölé további 20 percre AD-betegeknél, miközben a referenciaelektródát helyezik el. a jobb deltoid izom felett. A stimuláló áram anódos egyenáram, 2 mA intenzitású, munkamenetenként 20 percig, 10 napon keresztül. Minden beteget kiinduláskor, a kezelés végén, valamint 1 és 2, illetve 3 hónappal később neuropszichológiai és viselkedési vizsgálattal értékelnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi alanynál valószínűsíthető AD-t diagnosztizáltak az Alzheimer-kór NINCDS/ADRDA kritériumai szerint.
- Kezdeti életkor > 60.
- Mind a 4 nagyszülő askenázi zsidó származású, ahogy azt az alany deklarálta.
- Az alany vagy az alany jogi képviselője aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Minden alany, akinél az Alzheimer-kór NINCDS/ADRDA kritériumai szerint lehetséges AD-t diagnosztizáltak.
- Azok az alanyok, akiknél diagnosztizáltak más betegségek miatti demenciát, vagy AD-t és egyéb rendellenességek hozzájárulását (vegyes demencia):
- Agyi CT/MRI, amely alternatív diagnózisokat javasol, mint például a koponyaűri teret elfoglaló elváltozások, az agy vaszkuláris léziója, a fehérállományi lézió vagy a hydrocephalus.
- Azok az alanyok, akiknek ismert volt a vérrel átvitt fertőző betegség hordozója, vagy olyan állapotokban szenvednek, amelyekben a phlebotomia ellenjavallt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Anódos tDCS
Transcranialis egyenáramú stimuláció anódos elektródával, 15 beteg kapott valódi anódos tDCS 2mA-t 20 percig 10 egymást követő napon.
|
15 beteg kapott valódi anódos tDCS-t napi 20 percig 10 egymást követő napon.
|
|
Sham Comparator: színlelt csoport
Tizenöt beteg kapott színlelt anódos tDCS 2mA-t 20 percig 10 egymást követő napon.
|
15 beteg kapott ál anódos tDCS-t 20 percig naponta 10 egymást követő napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív funkciók javulásának mérésében az MMSE használatával
Időkeret: három hónap
|
Változás a kognitív funkciók javulásának mérésében az MMSE használatával
|
három hónap
|
|
Változás a kognitív funkciók javulásának mérésében a Cornell-skála szerint
Időkeret: Három hónap
|
Változás a kognitív funkciók javulásának mérésében a Cornell-skála szerint
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agykárosodás biomarkerek modulációjának mérési változása a plazmában (azaz Tau, Beta-Amyloid, Lipid Peroxidation) Cornell Skála
Időkeret: tíz nap
|
mérjük az agykárosodás biomarkerek modulációjának változását a plazmában (pl.
Tau, béta-amiloid, lipid-peroxidáció)
|
tíz nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eman M. Khedr, MD, Professor of Neurology, Faculty of Medicine, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tDCS in Alzheimer
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .